DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Refere-se à mudança do local onde são realizadas uma ou mais análises de controle de qualidade, para fins de liberação do lote ou estabilidade do produto, mantendo-se inalterados os testes, limites de especificação e métodos. O documento 7 se aplica apenas quando a inclusão ou alteração for referente a laboratório instalado em indústria farmacêutica. 1, 5, 6, 7, 8. . . .Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser apresentada comprovação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou das Boas Práticas Laboratoriais. . . .Documentação . .1 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de produção pertinente ao produto de Cannabis, ou documento que comprove o atendimento de requisitos de boas práticas laboratoriais pelo laboratório contratado, quando for o caso. . .2 .Descrição da especificação ou do método analítico já aprovado e do proposto, incluindo a cópia da monografia farmacopeica de referência. . .3 .Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado indicando o método utilizado, a especificação e os resultados obtidos para 1 (um) lote. . .4 .Relatório de validação do novo método analítico do produto acabado. . .5 .Laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do produto referente a 1 (um) lote analisado no local aprovado e 1 (um) lote industrial analisado no local proposto. . .6 .Relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade no novo local proposto. . .7 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares), quando houver inclusão/alteração no local de realização dos testes de controle de qualidade do estudo de estabilidade. . .8 .Lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico da empresa detentora da Autorização Sanitária. . .11. MUDANÇAS RELACIONADAS AO PRAZO DE VALIDADE OU AOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO PRODUTO (art. 30, inc. II; e art. 31, inc. X). . .Descrição .Condições .Documentos . .a. Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação. .Refere-se à redução do prazo de validade do produto acabado. .1. . .b. Alteração dos cuidados de conservação. .Refere-se à alteração dos cuidados de conservação do produto acabado e do produto após aberto ou preparado. É permitida, concomitantemente, a alteração do prazo de validade do produto em função da alteração dos cuidados de conservação. .2. . .c. Ampliação do prazo de validade. . Refere-se à ampliação do prazo de validade do produto acabado e do produto após aberto ou preparado. .2. . .Documentação . .1 .Relatório de estudo de estabilidade de longa duração ou do estudo de acompanhamento referente a 1 (um) lote (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .2 .Relatório de estudo de estabilidade de longa duração ou do estudo de acompanhamento referente a 3 (três) lotes (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). ANEXO IV JUSTIFICATIVA DA SOLICITAÇÃO . .Descrição da solicitação¹ . .Razão da solicitação² . .Conclusão³ . Declaro que nenhuma mudança, além da acima descrita, será realizada. Declaro, ainda, que as informações constantes no texto de folheto informativo e da rotulagem serão alteradas de acordo com a solicitação acima descrita, sendo que, para petições que não sejam de implementação imediata, tal atualização ocorrerá somente após a aprovação da Anvisa. . .Na condição de Responsável Técnico, de Responsável pela Garantia da Qualidade e de Responsável por Assuntos Regulatórios da empresa ......................., atesto a veracidade das informações prestadas. . .Assinaturas: . .Responsável Técnico: Responsável pela Garantia da Qualidade: Responsável por Assuntos Regulatórios: 1. Descrição detalhada da mudança solicitada pela empresa detentora da Autorização Sanitária. 2. Motivação da mudança proposta pela empresa, incluindo os argumentos técnicos para a sua realização. Se pertinente, a empresa deverá anexar a documentação comprobatória da motivação à justificativa. 3. Descrição detalhada dos documentos apresentados, incluindo todo o racional dos requisitos técnicos e sanitários e a avaliação referente ao cumprimento satisfatório de cada requisito previsto para a aprovação da mudança, que permitiriam sua aprovação. ANEXO V RELATÓRIO DE PRODUÇÃO . .Cabeçalho . .Princípio ativo . . .Nome do produto de Cannabis . . .Forma farmacêutica . . .Concentração . . .Fórmula mestra . .Substância .Número DCB, DCI ou CAS .Quantidade .% p/p da forma farmacêutica .Função na fórmula . . . . . . . .Informações do lote . .Tamanho do lote piloto . . .Tamanho máximo aprovado . . .Tamanho mínimo aprovado . . .Tamanho do lote produzido . . .Processo produtivo . .Endereço completo (incluindo cidade, país e CNPJ) . . .Lista de equipamentos (incluindo automação, capacidade, desenho e princípio de funcionamento) . . .Descrição do processo farmacotécnico1 . . .Metodologias de controle em processo (incluindo referência bibliográfica - validação) . 1_MS_3_011 1. Descrever o processo na forma de tópicos, numerando cada uma das etapas. 2. De acordo com a numeração da descrição do processo farmacotécnico. 3. Indicar a ordem de adição das substâncias em cada etapa. 4. Fornecer informações referentes a velocidade, temperatura, tempo etc. 5. Informar quais os testes que serão realizados e em qual etapa ocorrerão. 6. Enviar cópia da ordem de produção referente ao lote a ser avaliado. ANEXO VI QUADROS COMPARATIVOS . .Quadro A - Cabeçalho . .Princípio ativo . . .Nome do produto de Cannabis . . .Fo r m a farmacêutica . . .Concentração . . .Quadro B - Comparativo de fórmula . Substância Número D C B, DCI ou CAS Função .Fórmula anterior .Fórmula proposta Diferenças entre as % . . . . .Concentração em mg .% na fórmula .Concentração em mg .% na fórmula . . .At i v o . . . . . . . . .Excipiente 01 . . . . . . . . .Excipiente 02 . . . . . . . . .Excipiente 03 . . . . . . . . .Excipiente 04 . . . . . . . .Peso médio = .Peso médio = .S das alterações em % = . .Quadro C - Comparativo de tamanho do lote . .Tamanhos .Lote Aprovado .Lote Proposto . .Tamanho do lote piloto . . . .Tamanho máximo . . . .Tamanho mínimo . . . .Tamanho do lote produzido . . 1_MS_3_012