DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Para formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata: a) O cálculo para definição do nível da alteração de excipiente: Qualquer alteração de excipiente deverá ser baseada na formulação inicialmente autorizada A alteração de cada um dos excipientes e o efeito aditivo total das alterações devem ser calculados considerando alterações de excipientes expressos como porcentagem peso/peso (p/p) do total da formulação. As porcentagens da tabela estão baseadas na premissa de que o produto foi formulado considerando o princípio ativo com 100% da sua potência declarada na rotulagem. b) O peso total da forma farmacêutica deve permanecer dentro da faixa originalmente especificada. Tabela - Formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata. . .Excipiente .Alteração Menor Limite (%) .Alteração Moderada Limite (%) . .1. Diluente .± 5,0 .± 10,0 . .2. Desintegrante . . . .2.1 Amido .± 3,0 .± 6,0 . .2.2 Outros .± 1,0 .± 2,0 . .3. Aglutinante .± 0,5 .± 1,0 . .4. Lubrificante . . . .4.1 Estearato de magnésio ou cálcio .± 0,25 .± 0,5 . .4.2 Outros .± 1,0 .± 2,0 . .5. Deslizante . . . .5..1 Talco .± 1,0 .± 2,0 . .5.2. Outros .± 0,1 .± 0,2 . .6. Filme de revestimento .± 1,0 .± 2,0 O efeito aditivo das alterações dos excipientes não pode ser superior a 5% para alteração menor, e 10 % para alteração moderada. 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 6, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente aos processos abaixo relacionados. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: KELEN CRISTINA DIAS DE ANDRADE CPF: XXX.403.656-XX Processo: 25069.103551/2020-12 - AIS 021/2020 Expediente: 0463790/20-9 Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais) Autuado: SOUZA PAIOL INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA CNPJ: 32.560.512/0001-07 Processo: 25069.665860/2022-43 - AIS 011/2022 Expediente: 5100736/22-3 Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 12.000,00 (Doze mil reais) Autuado: RODRIGO SCHOPPAN ANSELONI CPF: XXX.650.758-XX Processo: 25069.069683/2023-51 - AIS 005/2023 Expediente: 0111050/23-1 Decisão: Arquivamento Autuado: LUIZ CARLOS GUARILHA CNPJ: 37.487.946/0001-34 Processo: 25069.847270/2023-18 - AIS 027/2023 Expediente: 1423589/23-7 Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 7.000,00 (Sete mil reais) Autuado: CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/0001-80 Processo: 25069.104853/2024-31 - AIS 004/2024 Expediente: 0319051/24-0 Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 14.000,00 (Quatorze e mil reais) Autuado: METROPOLES MIDIA E COMUNICAÇÃO LTDA CNPJ: 23.035/415/0001-04 Processo: 25069.112377/2024-22 - AIS 006/2024 Expediente: 0332898/24-8 Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais) Autuado: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE BARES E RESTAURANTES - ABRASEL CNPJ: 29.363.868/0001-38 Processo: 25069.114106/2024-10 - AIS 007/2024 Expediente: 0337939/24-6 Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais) Autuado: CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/001-80 Processo: 25069.117510/2024-37 - AIS 010/2024 Expediente: 0343710/24-8 Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 14.000,00 (Quatorze e mil reais) Autuado: SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Processo: 25069.117295/2024-74 - AIS 009/2024 Expediente: 0343245/24-9 Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais) Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Processo: 25069.253300/2024-10 - AIS 047/2024 Expediente: 0603007/24-6 Decisão: Penalidade de Multa no valor de R$ 100.000,00 (Cem mil reais) 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 407, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS BRASIL LTDA / 05.301.431/0001-01 25351.341657/2014-16 / 1104441 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0069065268

RIO PRETO FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 67.929.430/0001-63 25000.001911/92 / 1336809 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0069646261 RESOLUÇÃO-RE Nº 408, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO CHMIEL FARMA 6 LTDA / 57.131.735/0001-71 25351.430066/2024-57 / 5136244 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL FRACIONAMENTO: - PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0099736268 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa.

E. L. ANDRE E CIA LTDA / 20.439.868/0001-08 25351.047297/2025-84 / 5173533 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0102698261 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Cancelamento a pedido da empresa. RESOLUÇÃO-RE Nº 409, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MEDIPRIME LTDA / 41.438.252/0001-84 25351.016614/2026-00 / 1424081 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0085540269

POUPE JA RIO FORMOSO COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 63.980.805/0001-69 25351.020050/2026-00 / 5241210 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0101902263

SAUDEMED FARMA LTDA / 24.696.629/0001-86 25351.020195/2026-01 / 5241254 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0102804265

VILA VELHA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 60.975.178/0001-80 25351.020068/2026-01 / 5241241 COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L