DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87 LUVA VINIL MÉDICA 25351.018799/2026-89 / 82732930020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095784268

VIP HOSPITALAR LTDA / 30.094.255/0001-21 TESOURAS VIP HOSPITALAR 25351.020515/2026-14 / 82921650001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0105802263 PINÇAS VIP HOSPITALAR 25351.020853/2026-56 / 82921650002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0107590263

VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 Agulhas Não Perfurantes 25351.018792/2026-67 / 83279929008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095759263

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 Instrumental FUE MT Avant Care 25351.017063/2026-93 / 81423510010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0087166267 Instrumental FUE Simples 25351.017064/2026-38 / 81423510011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0087167263

WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94 Cadeira de Descanso para Paciente e Cuidador Winner Med 25351.004752/2026-38 / 82270150010 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0025538268

cobermed comercio de materiais medicos ltda me / 14.416.886/0001-63 Conkofix 25351.020008/2026-81 / 80836760003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0101781261

ep gobi santos importação & exportação ltda / 36.604.520/0001-50 MASCARA DE SILICONE FACIAL TOTAL PARA CPAP REUTILIZÁVEL 25351.020022/2026-84 / 83332640001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0101814267

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 Oclusor Oftálmico Hipoalergênico Não Estéril Hóspita 25351.018210/2026-42 / 82639990032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0092359264 Oclusor Oftálmico Hipoalergênico Estéril Hóspita 25351.018198/2026-76 / 82639990031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0092310265

premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48 Conector Valvulado Sistema Fechado 25351.020052/2026-91 / 82944390008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0101909268 Equipo para Nutrição Enteral 25351.018805/2026-06 / 82944399012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095801260 RESOLUÇÃO-RE Nº 459, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Fita Remoção Sem Dor 3M Nexcare 25351.185179/2020-69 / 80284930388 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0009800263

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls 25351.113469/2011-35 / 80146501750 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1608931251 Architect LH Reagent Kit 25351.163242/2011-49 / 80146501757 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1606451251 ARCHITECT iTheophyllin Reagents 25351.201237/2015-53 / 80146501934 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1547158255 ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagents 25351.113483/2011-11 / 80146501751 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623156254 Alinity c Albumin BCP2 Reagent Kit 25351.915141/2021-11 / 80146502326 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623391253 Albumin BCP2 Reagent Kit 25351.333622/2020-14 / 80146502313 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1620645254 Ammonia Ultra 25351.286267/2012-41 / 80146501805 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623240255 Ammonia Controls 25351.286286/2012-55 / 80146501799 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1624963251 Alinity c Pancreatic Amylase Reagent Kit 25351.454941/2019-29 / 80146502234 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623457254 Alinity c Alanine Aminotransferase2 Reagent Kit 25351.885528/2021-27 / 80146502346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1593057253 Alanine Aminotransferase2 Reagent Kit 25351.885532/2021-95 / 80146502347 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1594077258 Alinity c Proteins Standard 25351.684560/2019-72 / 80146502248 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1621634256 Tox Control Set 25351.557970/2015-07 / 80146501958 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623314259 QUANTIA Proteins Standard / Calibrador das Proteínas A1AGP e A1ATP 25351.697864/2008-47 / 80146501599 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1621698254 Tox Calibrators 25351.557985/2015-58 / 80146501967 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1624987257 Alinity c Lactate Dehydrogenase2 25351.275004/2022-12 / 80146502363 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1606532251 Lactate Dehydrogenase2 Reagent Kit 25351.275003/2022-60 / 80146502362 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1607424258

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 OPTIVE UD 25351.335499/2023-19 / 82664440006 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0074992261

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 DAILIES AQUACOMFORT PLUS MULTIFOCAL 25351.588895/2020-02 / 81869420066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0009392262

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 CAMA HOSPITALAR CITADEL PLUS 25351.820646/2018-94 / 81695960024 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0030292263

ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52 Família Tubo de Coleta de Sangue à Vácuo - VaccléTube Asclé Pharma 25351.182268/2025-68 / 81601410001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1622021258

BENNINGER SURGICAL COM. DE EQUIP. MEDICOS SOCIEDADE LTDA / 38.262.708/0001-93 INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES BENNINGER SURGICAL 25351.738283/2021-40 / 82186080001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0009488260

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 CT/NG Positive Run Control 25351.304603/2024-12 / 80020690430 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1568716257

BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71 Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method) 25351.378494/2022-08 / 81934670002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1592520251

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Analisador ABL9, REF: 393-899 25351.105357/2018-61 / 10301160230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1621625257

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1620366258