DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 Família Carbon Dioxide 25351.210357/2025-10 / 10268590331 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1493027255

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 ARTIMES Balloon Dilatation Catheter 25351.107580/2025-72 / 81778810054 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0843390255

LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 Kit Cânula CEC Infantil 25351.387273/2024-84 / 80483300058 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1082641243

LSI S.A. / 14.190.675/0002-36 Contornna Lift 25351.445841/2024-79 / 81070630009 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1605984248 Contornna Fill 25351.436306/2024-27 / 81070630008 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1519947241

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Controle I - Dímero D 25351.188201/2025-37 / 82533950153 8433 - IVD - Registro de produto / 1381357253 Controle I - cTnT, CK-MB e Myo 25351.188164/2025-67 / 82533950152 8433 - IVD - Registro de produto / 1381205259

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 Rennova Intense 25351.182377/2025-85 / 80451960257 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1337132250

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 SISTEMA de Placa MTP PICCOLO COMPOSITE 25351.248353/2024-15 / 80454380109 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0593972244

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66 Prati-Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.138974/2025-72 / 83056470006 8433 - IVD - Registro de produto / 1022609254

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN FAST SANGUE OCULTO 25351.197746/2025-34 / 10269360484 8433 - IVD - Registro de produto / 1432278258

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de Tomografia Computadorizada NAEOTOM Alpha Class 25351.201001/2025-87 / 10345162553 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1446876250

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Ampere - Gerador para Ablação Cardíaca 25351.202029/2025-31 / 10332340526 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1451348258

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Cânula Trigger-Multi Portal 25351.155775/2025-29 / 81189660115 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1166858251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Fio-Guia Hidrofílico Blackeel 25351.457868/2024-12 / 80102513626 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1720966249 RESOLUÇÃO-RE Nº 461, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TREK CORONARY DILATATION CATHETER 25351.328091/2010-23 / 80146501720 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1772441244

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 MTA REPAIR HP 25351.122664/2016-22 / 10349459011 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0074042262

APTISSEN BRASIL LTDA / 07.866.991/0001-39 Synolis V - A 25351.229219/2015-56 / 80419110009 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1599654245

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL DE AÇO INOXIDÁVEL ARTHREX 25351.110912/2017-01 / 80978563682 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0377090255 Sistema de Placas e Parafusos Volares 25351.620626/2018-15 / 80978563721 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0417837259 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL DE AÇO INOXIDÁVEL ARTHREX 25351.110912/2017-01 / 80978563682 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0376729252 Sistema de Placas e Parafusos Volares 25351.620626/2018-15 / 80978563721 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0417394250 Sistema de Placas e Parafusos Volares 25351.620626/2018-15 / 80978563721 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0418170258 Sistema de Placas e Parafusos Volares 25351.620626/2018-15 / 80978563721 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0418242259 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL DE AÇO INOXIDÁVEL ARTHREX 25351.110912/2017-01 / 80978563682 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0376692251

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Confida Brecker - Fio Guia 25351.463674/2021-03 / 10349001085 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0051736268 INTRODUTOR PARA MARCAPASSO MICRA 25351.468681/2021-93 / 10349001177 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1309981248

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Família de Hastes Intramedulares TDM 25351.362277/2016-19 / 81000030034 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1596164255 SISTEMA DE OSTEOSSÍNTESE POSTERIOR DE COLUNA 25351.955555/2016-59 / 81000030032 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1597599255

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK. 25351.062839/2009-42 / 80485730003 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0034453261 EVERLAST 25351.668983/2013-43 / 80485730014 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0062971263

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 BIOCAL 25351.317142/2006-58 / 10298550061 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0085726265

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE BLOOD CULTURE IDENTIFICATION 2 (BCID2) PANEL 25351.689915/2021-34 / 10158120734 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1537145258

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Wallflex Esofágico Totalmente Coberto 25351.187312/2012-45 / 10341350716 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0409073253 Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT Dynamic Tip e XT 25351.861698/2016-26 / 10341350854 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1012745252

BRAZIL REGULATORY LTDA / 51.593.659/0001-30 Cânula de Biópsia Semi automática com Coaxial