DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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RESMED BRASIL REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 07.733.293/0001-65 ResMed Masks VIII 25351.367124/2024-07 / 82507529003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0009449264

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys total P1NP 25351.330586/2017-29 / 10287411257 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1619527251 Elecsys Estradiol III 25351.134128/2017-01 / 10287411222 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1600852254

S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57 FO R C E P S 25351.038112/2025-41 / 80149710298 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1456996258

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 FAMÍLIA TESTE DE GRAVIDEZ 25351.276394/2017-54 / 80015040038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1601261250

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CONTROLE DE PLASMA PROC 25351.175572/2009-77 / 10345161583 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1594590257 Reagente de Von Willebrand 25351.577724/2009-81 / 10345161675 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1591628253 INNOVANCE Antithrombin 25351.735886/2013-27 / 10345161895 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1600854257 Família ADVIA Centaur Fator de Crescimento Placentário (PIGF) 25351.255590/2024-32 / 10345162487 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1593559259 Solução de Cloreto de Cálcio 25351.198781/2009-61 / 10345161470 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1591619254 Tampão Veronal de Owren pH - 7,35 25351.159201/2011-56 / 10345161803 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1591616255 INNOVANCE D-Dimer Diluente de Amostra 25351.588395/2020-62 / 10345162360 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1591625254 REAGENTE DE PROTEINA S AC 25351.202307/2009-18 / 10345161321 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1600723250 FAMÍLIA DE ALÉRGENOS ESPECÍFICOS ÁCAROS E POEIRAS IMMULITE 2000 25351.150510/2009-21 / 10345161131 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632095254 FAMÍLIA DE ALÉRGENOS ESPECÍFICOS CEREAIS, SEMENTES E SEUS DERIVADOS IMMULITE 2000 25351.146260/2009-07 / 10345161130 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632079259 Berichrom® C1-Inibidor de C1 25351.444590/2011-79 / 10345161821 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1629852252 Família Atellica IM Fator de Crescimento Placentário (PIGF) 25351.217134/2024-94 / 10345162484 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1593444257

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 CIMENTO INJETÁVEL HYDROSET STRYKER 25351.066907/2008-48 / 80005430172 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0080966268 INSERTE MDM/ADM 25351.125578/2021-51 / 80005430736 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0080939261 Sistema de câmara 1788 4K, com Modalidade de imagiologia avançada 25351.393015/2024-37 / 80005439066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0034816267 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 3 25351.455252/2022-37 / 80005439054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1630174254 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 5 25351.455251/2022-92 / 80005439053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1590543254

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite C4 Kit 25351.162551/2017-07 / 81357320016 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0001888269 Optilite IgM Kit 25351.140016/2017-08 / 81357320010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0003154262

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 MERON 25351.100789/2009-65 / 80230400027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0005906261

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Equipamento estético de radiofrequência LUTRONIC XERF 25351.052298/2025-41 / 80102519322 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0043441262 ASPIRADOR CIRÚRGICO 25351.232146/2016-77 / 80102511669 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0038962268 Bolsa de gelo Halyard 25351.308945/2024-01 / 80102513255 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0008026262

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família ACL TOP Série 50 25351.517913/2015-13 / 80003610512 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1655600257

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO DIGITAL RETROAURICULAR 25351.581747/2019-15 / 80872830019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0039829260

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Persona Revision 25351.851126/2021-29 / 80044689033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0011239263 Família Synovasure 25351.243600/2017-14 / 80044680353 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1583951253 Âncora Juggerknot Mini 1.0mm 25351.571222/2023-58 / 80044680525 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0072016264 RESOLUÇÃO-RE Nº 460, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP / 04.864.204/0001-21 TAURUS - UNIDADE MÓVEL DE RAIOS-X COM DETECTORES DIGITAIS 25351.176969/2025-68 / 80119610014 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1307845258

ECHAPORA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 57.912.214/0001-51 HIGH HYAL PLUS 25351.456479/2024-61 / 81515340001 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1706978243

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Implantes Odontológicos TiUltra 3.0 25351.425173/2024-63 / 10064010291 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1419035240

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. / 61.190.096/0001-92 SNIF AIR 25351.445887/2024-98 / 80164790024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1606399241 SNIF AIR 25351.445926/2024-57 / 80164790025 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1606776240

FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49 MANOPLA DESCARTÁVEL DE PLASMA DE ARGÔNIO 25351.181927/2025-49 / 80436220073 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1335450254

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit para Cirurgia Endoscópica de Coluna Vertebral Decompression SpineFull 25351.121708/2025-19 / 81050760147 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0929047257

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 BIOBALL - SISTEMA METAL 25351.406299/2024-39 / 10242780165 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1249511241 BIOBALL - SISTEMA CERÂMICA 25351.406278/2024-13 / 10242780164 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1249169241

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 PARAFUSOS PARA PILARES MÚLTIPLOS 25351.404748/2024-12 / 10344420510 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1235901246 ZI PARAFUSOS DE COBERTURA EM PEEK