DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: PRP Science Co., Ltd. Endereço: 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18530, Coreia do Sul Solicitante: Pratixia Dermo Soluções Ltda - ME. CNPJ: 82.466.434/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8162107 Expediente: 1114121/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. Validade até: 14/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 446, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARIA ELISA ARAUJO PESSOA ANEXO Fabricante: Biotech Vision Care Pvt. Ltd. Endereço: Plot No. 4, Pharmez, Sarkhej-Bavla N.H. 8A, Village: Matoda, Taluka.: Sanand, Dist. Ahmedabad. Gujarat, 382213 - Índia Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 1473697/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Dipro Medical Devices S.R.L Endereço: Via Ciriè n. 20A e 22A, San Mauro Torinese, Torino - TO, 10099 - Itália Solicitante: Cienlabor Indústria e Comercio Ltda. CNPJ: 028.142.800/001-05 Autorização de Funcionamento: 8008291 Expediente: 0393674/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Goodman Co., Ltd. Yamanashi Facility Endereço: 801 Nakadate, Chuo, Yamanashi, 409-3801 - Japão Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 0666518/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Med-El Surgical Solutions GmbH Endereço: Dr.-Alexander-Grupp-Str. 18, Rangendingen, Baden-Württemberg, 72414 - Alemanha Solicitante: Med-El do Brasil Eletromédicos Ltda. CNPJ: 29.251.258/0001-42 Autorização de Funcionamento: 8169227 Expediente: 1635525/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 447, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARIA ELISA ARAUJO PESSOA ANEXO Fabricante: Anondita Medicare Limited Endereço: D-001, Sector-80, Noida, Gautam Buddha Nagar, Uttar Pradesh - 201305, Índia Solicitante: Star Pharma Importadora e Exportadora Ltda CNPJ: 41.622.520/0001-13 Autorização de Funcionamento: 8223411 Expediente: 0036774/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: BEIJING NUBWAY S&T CO., LTD Endereço: CAIDA 3RD ROAD, NO. 1, NANCAI - 202, NO.5 WORKSHOP, SHUNYI DISTRICT, 101300, Beijing, China Solicitante: Fismatek Indústria e Comércio Ltda - ME CNPJ: 55.532.188/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.05.714-5 Expediente: 0068808/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: FIAB SpA. Endereço: Via Passerini 2-4-6, Vicchio, Firenze (Florença), 50039, Itália Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda. CNPJ: 50.595.271/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0050680/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Fabricante: Lake Region Medical Limited Endereço: Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Y34K825 - Irlanda Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0062116/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Luniv Endo Sciences Importação e Exportação de Aparelhos Eletromédicos LTDA . Endereço: Soldado Raimundo Xavier, n. 339 - Jardim Botânico, Cravinhos, SP, Brasil CEP: 14140-000 Autorização de Funcionamento: 8.27273-9 Expediente: 0621296/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 448, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARIA ELISA ARAUJO PESSOA ANEXO Fabricante: B. Braun Melsungen AG Endereço: Carl Braun Strasse 1, Melsungen, Hessen, 34212, Alemanha Solicitante: LABORATÓRIOS B. BRAUN S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0914159/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 09/02/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 449, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARIA ELISA ARAUJO PESSOA ANEXO Empresa: Focal X Med Distribuidora Ltda. CNPJ: 59.157.587/0001-90 Endereço: Avenida Eugênio Borges, 4400, Galpão - Rio do Ouro, São Gonçalo - RJ CEP: 24753-000 Autorização de Funcionamento: 8327913 Expediente: 1547270/25-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Loc Stock Medical Ltda. CNPJ: 27.128.873/0001-30 Endereço: Avenida Picadilly, 100 salas 208 e 209 Ed. Center IV Centro Empresarial - Alphaville Lagoa dos Ingleses, Nova Lima - MG CEP: 34018-004 Autorização de Funcionamento: 8275661 Expediente: 1563480/25-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 450, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARIA ELISA ARAUJO PESSOA ANEXO Empresa: OTP Biomédica Ltda. CNPJ: 21.923.206/0001-63 Endereço: Rua Diamante, 832, Arvoredo, Contagem - MG CEP: 32113-000 Autorização de Funcionamento: 8007859 Expediente: 1010599/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Validade até: 09/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 451, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARIA ELISA ARAUJO PESSOA