DOU 19/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 OLANZAPINA OLANZYS 25351.423885/2021-03 01/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707588/24-2 (11055 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1635033/24- 2 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707590/24-4 (11019 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1600110/24-9 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707592/24-1 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1634915/24-6 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707594/24-7 (11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1634885/24-1 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707596/24-3 (10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1634995/24-4 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707598/24-0 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1634925/24-3 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707600/24-5 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1634947/24-4 - 25351.423848/2021-97) 1.0974.0320.001-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0974.0320.002-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0974.0320.003-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0974.0320.004-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0974.0320.005-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 1.0974.0320.006-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0974.0320.007-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0974.0320.008-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0974.0320.009-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0974.0320.010-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 1.0974.0320.011-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0974.0320.012-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0974.0320.013-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0974.0320.014-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0974.0320.015-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 OLANZAPINA ZESTEN 25351.573954/2016-53 04/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715241/24-1 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1634947/24-4 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715263/24-1 (11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1634885/24-1 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715265/24-8 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1634915/24-6 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715267/24-4 (11055 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1635033/24- 2 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715273/24-9 (11019 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1600110/24-9 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715283/24-6 (10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1634995/24-4 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715293/24-3 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1634925/24-3 - 25351.423848/2021-97) 1.0390.0193.001-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0390.0193.002-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0390.0193.003-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0390.0193.004-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0390.0193.005-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 1.0390.0193.006-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0390.0193.007-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0390.0193.008-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0390.0193.009-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0390.0193.010-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 1.0390.0193.011-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0390.0193.012-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0390.0193.013-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0390.0193.014-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0390.0193.015-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 cloridrato de duloxetina 25351.007445/2025-28 05/2035 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0723372/25-8 (11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1627470/24- 9 - 25351.070545/2018-61) 1.0573.0110.001-1 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.0573.0110.002-1 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10 1.0573.0110.003-8 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0573.0110.004-6 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20 1.0573.0110.005-4 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0573.0110.006-2 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.0573.0110.007-0 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10 1.0573.0110.008-9 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0573.0110.009-7 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20 1.0573.0110.010-0 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0573.0110.011-9 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0110.012-7 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0110.013-5 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0110.014-3 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30 CLORIDRATO DE DULOXETINA DUAL 25351.007459/2025-41 10/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1487373/25-7 (11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1627470/24- 9 - 25351.070545/2018-61) 1.0573.0161.001-1 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.0573.0161.002-8 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10 1.0573.0161.003-6 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0573.0161.004-4 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20 1.0573.0161.005-2 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0573.0161.006-0 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.0573.0161.007-9 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10 1.0573.0161.008-7 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0573.0161.009-5 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20 1.0573.0161.010-9 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0573.0161.011-7 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0161.012-5 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0161.013-3 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0161.014-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA DORFLEX DIP TURBO 25351.212830/2025-95 02/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1503433/25-0 (1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS - 4558851/22-1 - 25351.304473/2022-48) (1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 (1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 (1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16 (1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 (1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 32

BAYER S.A. 18459628000115 B I FO N A Z O L CANES1 25351.134052/2023-24 02/2036 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0218928/23-3 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164 PIRFENIDONA PIRBORNAR 25351.313396/2023-06 02/2036 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0504811/23-7 267 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 21 801 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 21

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 fumarato de formoterol di-hidratado + BUDESONIDA INSPIRA 25351.001638/2026-56 02/2036 12267 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (INOVAÇÃO DIVERSA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0008727/26-1 (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30 (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60 (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120 (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30 (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60 (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120 (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 + INAL