DOU 19/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 enzalutamida 25351.240024/2025-15 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1647629/25-8 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 T E N OX I C A M TEFLAN ODT 25351.010208/2025-44 02/2026 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0096554/25-5 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 () Republicado por ter saído na Gerência incorreta no original, publicado no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026 Seção 01, pág. 207/208. RESOLUÇÃO-RE Nº 603, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026() O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente única e exclusivamente os itens 11871 - Resolução da Diretoria Colegiada nº 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos, expediente nº 0794661/23-9; 10943 - Resolução da Diretoria Colegiada nº 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA, expediente 0794671/23-6; 11072 - Resolução da Diretoria Colegiada nº 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento, expediente 1401559/25-5; do medicamento DECONGEX PLUS, da detentora ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992, processo nº 250000374049687; também tornar insubsistente única e exclusivamente os itens 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE, expediente 1568119/25-0; 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE, expediente 1568128/25-9; 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE, expediente 1568077/25-1; do medicamento maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina, da detentora ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992, processo nº 25351.059422/2025-0; publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 149, de 15 de janeiro de 2026, no Diário Oficial da União nº 12, de 19 de janeiro de 2025, Seção 1, página 63. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA () Republicado por ter saído na Gerência incorreta no original, publicado no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026 Seção 01, pág. 208. RESOLUÇÃO-RE Nº 604, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026() O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

EMS S/A- 57507378000365 25351.711061/2019-65- 0055141/26-4 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15023513630024- 01/2026

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A- 17159229000176 25351.407726/2020-72- 0105093/26-1 AZITROMICINA DI-HIDRATADA- 15037007510021- 01/2026

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA- 73856593000166 25351.770520/2014-50 - 0105169/26-5 AZITROMICINA DI-HIDRATADA- 15256802530021- 01/2026 () Republicado por ter saído na Gerência incorreta no original, publicado no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026 Seção 01, pág. 209. RESOLUÇÃO-RE Nº 605, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026() O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976. Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 DEXAMETASONA 25351.025339/00-51 01/2026 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114494/26-4 1.0298.0258.001-0 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1.0298.0258.002-9 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CX 25 FR VD AMB X 120 ML + 25 CP MED (EMB HOSP) 1.0298.0258.003-7 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) MEBENDAZOL 25351.026869/00-81 01/2026 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114430/26-8 1.0298.0259.001-6 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 30 ML + CP MED 1.0298.0259.002-4 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CX 25 FR VD AMB X 30 ML + 25 CP MED (EMB HOSP) 1.0298.0259.003-2 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 30 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) CLORIDRATO DE BETAXOLOL 25351.028008/00-09 01/2026 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114314/26-0 1.0298.0257.001-5 24 Meses 5,0 MG/ML SOL OFT CX 25 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP) 1.0298.0257.002-3 24 Meses 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 1.0298.0257.003-1 24 Meses 5,0 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 OLANZAPINA LYZAPIL 25351.033776/2012-69 01/2026 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114352/26-2 1.5423.0224.001-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 1.5423.0224.002-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.5423.0224.003-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 1.5423.0224.004-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.5423.0224.005-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 56 1.5423.0224.006-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.5423.0224.007-4 24 Meses 10 MG COM REV CX BL AL/AL X 90 1.5423.0224.008-2 24 Meses 10 MG COM REV CX BL AL/AL X 98 1.5423.0224.009-0 24 Meses 10 MG COM REV CX BL AL/AL X 450 1.5423.0224.010-4 24 Meses 10 MG COM REV CX BL AL/AL X 490 1.5423.0224.011-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 1.5423.0224.012-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.5423.0224.013-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 1.5423.0224.014-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.5423.0224.015-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 56 1.5423.0224.016-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.5423.0224.017-1 24 Meses 5 MG COM REV CX BL AL/AL X 90 1.5423.0224.018-1 24 Meses 5 MG COM REV CX BL AL/AL X 98 1.5423.0224.019-8 24 Meses 5 MG COM REV CX BL AL/AL X 450 1.5423.0224.020-1 24 Meses 5 MG COM REV CX BL AL/AL X 490 1.5423.0224.021-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 1.5423.0224.022-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.5423.0224.023-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 1.5423.0224.024-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.5423.0224.025-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 56 1.5423.0224.026-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.5423.0224.027-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CX BL AL/AL X 90 1.5423.0224.028-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CX BL AL/AL X 98 1.5423.0224.029-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CX BL AL/AL X 450 1.5423.0224.030-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CX BL AL/AL X 490

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 T R AV O P R O S T A TRAVOFTAL 25351.542849/2011-33 01/2026 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114443/26-0 1.0370.0666.001-5 24 Meses 0,04 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC BRANCO POLIETILENO GOT X 2,5 ML 1.0370.0666.002-3 24 Meses 0,04 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC BRANCO POLIETILENO GOT X 2,5 ML

Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947 IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO BONVIVA 25351.714006/2017-65 01/2026 10070 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114276/26-3 1.5626.0030.001-0 48 Meses 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 1 1.5626.0030.002-9 48 Meses 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 2 1.5626.0030.003-7 48 Meses 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 3 1.5626.0030.004-5 48 Meses 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 (*) Republicado por ter saído na Gerência incorreta no original, publicado no Diário Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026 Seção 01, pág. 209.