DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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ARESE PHARMA LTDA. 07670111000154 Passiflora incarnata L. PAZINE 25351.062637/2017-04 06/2028 10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0855804/25-3 10654 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 0855798/25-5 1.5819.0004.004-5 24 Meses 315 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.5819.0004.005-3 24 Meses 315 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5819.0004.006-1 24 Meses 315 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 ARNICA MONTANA L. ARNICA WELEDA 25992.022954/75 03/2026 11390 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0895040/25-7 1.0061.0004.002-5 24 Meses D3 SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML 1.0061.0004.004-1 24 Meses D3 GLOB CT FR VD AMB X 20 1.0061.0004.009-2 24 Meses D3 COM CT FR VD AMB X 80

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 VALERIANA OFFICINALIS L. VALERIMED 25351.165417/2002-38 08/2027 10777 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 0972867/25-8 1.4381.0076.003-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 20

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 Rheum palmatum L. + Frangula purshiana (DC.) A. Gray + PEUMUS BOLDUS MOLINA EPAREMA 25351.109957/2021-02 10/2029 10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0919797/25-4 1.7817.0911.011-8 24 Meses 206 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 200 ML

PINUS INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA 28938645000199 HAMAMELIS VIRGINIANA L. MARAVILHA CURATIVA DO DR. HUMPHERYS 25351.256326/2004-72 12/2035 10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0110547/26-8 1.1384.0002.001-6 24 Meses 0,146 ML/150 ML SOL DERM FR PLAS PEAD OPC X 150 ML

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 sulfato de bleomicina 25351.367212/2024-09 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0915202/24-4 1.5537.0141.001-7 24 Meses 15 U PO LIOF SOL INJ IM/IV/IP/SC CT FA VD TRANS

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 25210463000109 SEPIAPTERINA SEPHIENCE 25351.401635/2024-57 02/2029 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1210730/24-1 1.5770.0005.001-1 24 Meses 250 MG GRAN SUS OR CT ENV AL PLAS PET/PE X 30 1.5770.0005.002-1 24 Meses 1000 MG GRAN SUS OR CT ENV AL PLAS PET/PE X 30

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 mirabegrona GRONRYM 25351.636052/2022-83 02/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 5049973/22-4 1.0047.0670.001-3 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0047.0670.002-1 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 602, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 OLANZAPINA 25351.423848/2021-97 07/2029 10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1634995/24-4 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1634925/24-3 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1635033/24-2 11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1634885/24-1 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1634915/24-6 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1634947/24-4 11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1600110/24-9 1.0974.0319.001-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0974.0319.002-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0974.0319.003-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0974.0319.004-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0974.0319.005-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 1.0974.0319.006-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0974.0319.007-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0974.0319.008-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0974.0319.009-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0974.0319.010-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 1.0974.0319.011-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0974.0319.012-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0974.0319.013-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0974.0319.014-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0974.0319.015-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 CLORIDRATO DE DULOXETINA DEPRASIL 25351.070545/2018-61 06/2029 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1627470/24-9 1.5143.0033.001-1 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.5143.0033.002-1 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10 1.5143.0033.003-8 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.5143.0033.004-6 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20 1.5143.0033.005-4 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.5143.0033.006-2 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.5143.0033.007-0 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10 1.5143.0033.008-9 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.5143.0033.009-7 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20 1.5143.0033.010-0 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.5143.0033.011-9 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5143.0033.012-7 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5143.0033.013-5 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5143.0033.014-3 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 OLANZAPINA OLANZYS 25351.423885/2021-03 01/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707588/24-2 (11055 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1635033/24- 2 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707590/24-4 (11019 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1600110/24-9 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707592/24-1 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1634915/24-6 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707594/24-7 (11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1634885/24-1 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707596/24-3 (10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1634995/24-4 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707598/24-0 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1634925/24-3 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707600/24-5 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1634947/24-4 - 25351.423848/2021-97) 1.0974.0320.001-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0974.0320.002-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0974.0320.003-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0974.0320.004-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0974.0320.005-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 1.0974.0320.006-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0974.0320.007-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0974.0320.008-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0974.0320.009-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0974.0320.010-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 1.0974.0320.011-1 24 Meses