DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 OLANZAPINA ZESTEN 25351.573954/2016-53 04/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715241/24-1 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1634947/24-4 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715263/24-1 (11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1634885/24-1 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715265/24-8 (11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1634915/24-6 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715267/24-4 (11055 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1635033/24- 2 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715273/24-9 (11019 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1600110/24-9 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715283/24-6 (10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1634995/24-4 - 25351.423848/2021-97) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715293/24-3 (11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1634925/24-3 - 25351.423848/2021-97) 1.0390.0193.001-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0390.0193.002-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0390.0193.003-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0390.0193.004-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0390.0193.005-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 1.0390.0193.006-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0390.0193.007-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0390.0193.008-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0390.0193.009-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0390.0193.010-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 1.0390.0193.011-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0390.0193.012-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0390.0193.013-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0390.0193.014-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0390.0193.015-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 cloridrato de duloxetina 25351.007445/2025-28 05/2035 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0723372/25-8 (11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1627470/24- 9 - 25351.070545/2018-61) 1.0573.0110.001-1 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.0573.0110.002-1 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10 1.0573.0110.003-8 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0573.0110.004-6 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20 1.0573.0110.005-4 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0573.0110.006-2 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.0573.0110.007-0 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10 1.0573.0110.008-9 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0573.0110.009-7 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20 1.0573.0110.010-0 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0573.0110.011-9 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0110.012-7 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0110.013-5 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0110.014-3 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30 CLORIDRATO DE DULOXETINA DUAL 25351.007459/2025-41 10/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1487373/25-7 (11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1627470/24- 9 - 25351.070545/2018-61) 1.0573.0161.001-1 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.0573.0161.002-8 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10 1.0573.0161.003-6 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0573.0161.004-4 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20 1.0573.0161.005-2 18 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0573.0161.006-0 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.0573.0161.007-9 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10 1.0573.0161.008-7 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0573.0161.009-5 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20 1.0573.0161.010-9 18 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0573.0161.011-7 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0161.012-5 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0161.013-3 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0573.0161.014-1 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA DORFLEX DIP TURBO 25351.212830/2025-95 02/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1503433/25-0 (1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS - 4558851/22-1 - 25351.304473/2022-48) (1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 (1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 (1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16 (1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 (1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 32

BAYER S.A. 18459628000115 B I FO N A Z O L CANES1 25351.134052/2023-24 02/2036 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0218928/23-3 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164 PIRFENIDONA PIRBORNAR 25351.313396/2023-06 02/2036 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0504811/23-7 267 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 21 801 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 21

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 fumarato de formoterol di-hidratado + BUDESONIDA INSPIRA 25351.001638/2026-56 02/2036 12267 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (INOVAÇÃO DIVERSA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0008727/26-1 (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30 (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60 (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120 (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30 (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60 (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120 (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 + INAL (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30 + INAL (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60 + INAL (6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120 + INAL (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 + INAL (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30 + INAL (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60 + INAL (12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120 + INAL

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 enzalutamida 25351.240024/2025-15 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1647629/25-8 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 T E N OX I C A M TEFLAN ODT 25351.010208/2025-44 02/2026 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0096554/25-5 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 RESOLUÇÃO-RE Nº 603, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente única e exclusivamente os itens 11871 - Resolução da Diretoria Colegiada nº 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos, expediente nº 0794661/23-9; 10943 - Resolução da Diretoria Colegiada nº 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA, expediente 0794671/23-6; 11072 - Resolução da Diretoria Colegiada nº 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento, expediente 1401559/25-5; do medicamento DECONGEX PLUS, da detentora ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992, processo nº 250000374049687; também tornar insubsistente única e exclusivamente os itens 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE, expediente 1568119/25-0; 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE, expediente 1568128/25-9; 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE, expediente 1568077/25-1; do medicamento maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina, da detentora ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992, processo nº 25351.059422/2025-0; publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 149, de 15 de janeiro de 2026, no Diário Oficial da União nº 12, de 19 de janeiro de 2025, Seção 1, página 63. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA