DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS S/A- 57507378000365 25351.711061/2019-65- 0055141/26-4 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15023513630024- 01/2026

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A- 17159229000176 25351.407726/2020-72- 0105093/26-1 AZITROMICINA DI-HIDRATADA- 15037007510021- 01/2026

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA- 73856593000166 25351.770520/2014-50 - 0105169/26-5 AZITROMICINA DI-HIDRATADA- 15256802530021- 01/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 605, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976. Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 DEXAMETASONA 25351.025339/00-51 01/2026 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114494/26-4 1.0298.0258.001-0 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 1.0298.0258.002-9 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CX 25 FR VD AMB X 120 ML + 25 CP MED (EMB HOSP) 1.0298.0258.003-7 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) MEBENDAZOL 25351.026869/00-81 01/2026 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114430/26-8 1.0298.0259.001-6 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 30 ML + CP MED 1.0298.0259.002-4 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CX 25 FR VD AMB X 30 ML + 25 CP MED (EMB HOSP) 1.0298.0259.003-2 24 Meses 20 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 30 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) CLORIDRATO DE BETAXOLOL 25351.028008/00-09 01/2026 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114314/26-0 1.0298.0257.001-5 24 Meses 5,0 MG/ML SOL OFT CX 25 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP) 1.0298.0257.002-3 24 Meses 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 1.0298.0257.003-1 24 Meses 5,0 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 OLANZAPINA LYZAPIL 25351.033776/2012-69 01/2026 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114352/26-2 1.5423.0224.001-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 1.5423.0224.002-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.5423.0224.003-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 1.5423.0224.004-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.5423.0224.005-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 56 1.5423.0224.006-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.5423.0224.007-4 24 Meses 10 MG COM REV CX BL AL/AL X 90 1.5423.0224.008-2 24 Meses 10 MG COM REV CX BL AL/AL X 98 1.5423.0224.009-0 24 Meses 10 MG COM REV CX BL AL/AL X 450 1.5423.0224.010-4 24 Meses 10 MG COM REV CX BL AL/AL X 490 1.5423.0224.011-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 1.5423.0224.012-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.5423.0224.013-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 1.5423.0224.014-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.5423.0224.015-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 56 1.5423.0224.016-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.5423.0224.017-1 24 Meses 5 MG COM REV CX BL AL/AL X 90 1.5423.0224.018-1 24 Meses 5 MG COM REV CX BL AL/AL X 98 1.5423.0224.019-8 24 Meses 5 MG COM REV CX BL AL/AL X 450 1.5423.0224.020-1 24 Meses 5 MG COM REV CX BL AL/AL X 490 1.5423.0224.021-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 1.5423.0224.022-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.5423.0224.023-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 1.5423.0224.024-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.5423.0224.025-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 56 1.5423.0224.026-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.5423.0224.027-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CX BL AL/AL X 90 1.5423.0224.028-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CX BL AL/AL X 98 1.5423.0224.029-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CX BL AL/AL X 450 1.5423.0224.030-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CX BL AL/AL X 490

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 T R AV O P R O S T A TRAVOFTAL 25351.542849/2011-33 01/2026 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114443/26-0 1.0370.0666.001-5 24 Meses 0,04 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC BRANCO POLIETILENO GOT X 2,5 ML 1.0370.0666.002-3 24 Meses 0,04 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC BRANCO POLIETILENO GOT X 2,5 ML

Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947 IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO BONVIVA 25351.714006/2017-65 01/2026 10070 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0114276/26-3 1.5626.0030.001-0 48 Meses 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 1 1.5626.0030.002-9 48 Meses 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 2 1.5626.0030.003-7 48 Meses 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 3 1.5626.0030.004-5 48 Meses 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 12 DIRETORIA COLEGIADA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 426 DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 Estabelece os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada nº 591, de 21 de dezembro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de fevereiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os requisitos para a transmissão e a gestão dos dados que compõem a base de dados UDI no Brasil, no âmbito das atividades relacionadas ao Sistema UDI para dispositivos médicos, nos termos do § 3º do art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 591, de 21 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa por meio do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), ou outra norma que venha a substituí-la. Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica a todos os dispositivos médicos inseridos no escopo da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 591/2021 ou outra que venha a substituí-la. Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa, aplicam-se as definições constantes na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 591/2021 ou outra que venha a substituí-la, além das definições a seguir: I - sistema de Identificação Única de Dispositivo (SIUD): nome da base de dados UDI do Brasil, sistema eletrônico que contém as informações e outros elementos de identificação associados a um determinado dispositivo médico; II - dados UDI: conjunto de dados que caracterizam um modelo de dispositivo médico, associados e identificados por seu identificador UDI-DI; III - regularização sanitária: autorização para que um dispositivo médico possa ser regularmente fabricado, importado, divulgado, distribuído, comercializado, dispensado e consumido, via notificação ou registro sanitário, expedida pela Anvisa; e IV - disponibilização no mercado brasileiro: comercialização, no Brasil, pela empresa detentora da regularização sanitária. CAPÍTULO II DA TRANSMISSÃO DOS DADOS Seção I Da Transmissão inicial Art. 3º Os dispositivos médicos inseridos no escopo da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 591/2021 ou outra que venha a substituí-la, antes de serem disponibilizados no mercado brasileiro e sem prejuízo às demais obrigações regulatórias pertinentes, devem ter seus dados UDI transmitidos no SIUD. § 1º Os dados UDI transmitidos devem ser equivalentes aos dados do dispositivo médico aprovado pela Anvisa, sendo responsabilidade da empresa detentora da regularização sanitária na Anvisa assegurar essa equivalência. § 2º Apenas o componente UDI-DI do código UDI deve ser informado no conjunto de dados UDI a ser transmitido. § 3º O requerimento de transmissão apenas do componente UDI-DI não exime a obrigação de manter o componente UDI-PI no Sistema da Qualidade da empresa, de forma a assegurar a rastreabilidade total do dispositivo, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 665, de 30 de março de 2022, ou outra que venha a substituí-la. Art. 4º A transmissão dos dados UDI poderá ser: I - individualizada, quando a transmissão de um conjunto de dados UDI é realizada para cada modelo do dispositivo médico por vez, por meio de preenchimento de formulário eletrônico específico, em interface amigável, no SIUD; ou II - em massa, quando a transmissão de um ou mais conjuntos de dados UDI é realizada para um ou mais modelos de dispositivos médicos ao mesmo tempo por meio de submissão de arquivo previamente estruturado sob responsabilidade da empresa detentora da regularização sanitária conforme documentação do SIUD, seja por carregamento manual do arquivo, em interface amigável, ou por comunicação máquina a máquina, nos canais próprios do SIUD. Parágrafo único. É responsabilidade da empresa detentora da regularização sanitária a implementação da aplicação ou outro mecanismo que lhe permita realizar a transmissão em massa, caso deseje utilizar este tipo de transmissão, devendo para tal, seguir os requisitos disponibilizados no guia de implementação indicado no portal eletrônico da Anvisa.