DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026021800210 210 Nº 32, quarta-feira, 18 de fevereiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 5º Cada conjunto de dados UDI transmitidos deve corresponder a um único código UDI-DI, referente a um modelo de um dispositivo médico. Parágrafo único. Apenas a empresa detentora da regularização sanitária na Anvisa, ou usuário terceiro por ela autorizada por meio do SIUD, pode transmitir os dados UDI para determinado dispositivo médico. Art. 6º Os dados UDI transmitidos ao SIUD serão publicados quando atingida a data de publicação informada na transmissão, passando a ficar disponíveis para consulta no portal eletrônico da Anvisa. Seção II Das correções nos dados transmitidos Art. 7º As correções de dados UDI serão permitidas por um período de carência de 60 dias corridos contados a partir da data da publicação dos dados UDI. § 1º Transcorrido o período de carência, apenas os dados que não exijam emissão de novo UDI-DI poderão ser modificados conforme previsto no Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 591/2021 ou outra que venha a substituí-la. § 2º A data de publicação, uma vez atingida, não poderá ser alterada. § 3º Na necessidade de alteração de algum dos dados que exijam emissão de novo UDI-DI, conforme definidos no item 2.9 do Anexo I, Seção II da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 591/2021 ou outra que venha a substituí-la, deve-se proceder a operação de substituição do UDI-DI no SIUD em até 30 dias corridos contados a partir da data de sua publicação da alteração em DOU - Diário Oficial da União. Art. 8º Em casos de transferência de titularidade da regularização sanitária do dispositivo médico, os trâmites formais da transferência de titularidade, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 903, de 6 de setembro de 2024, ou outra que venha a substituí-la, devem ser finalizados antes de se proceder a operação no SIUD. Parágrafo único. Após a conclusão do processo de transferência de titularidade, a empresa sucessora deve transmitir os dados UDI-DI para os novos números de regularização sanitária em até 30 dias após a entrada em vigência das Resoluções específicas de cancelamento e de transferência de titularidade de registro. Art. 9º A empresa detentora da regularização sanitária deverá registrar no S I U D, em até 30 (trinta) dias, a data de descontinuação para inativação do UDI-DI no SIUD associado a dispositivos médicos que tiverem: I - a disponibilização do produto no mercado brasileiro encerrada pela empresa detentora da regularização sanitária do produto; II - a validade da autorização sanitária expirada; ou III - a regularização sanitária cancelada. § 1º No caso referido no Inciso III, a contagem do prazo se dará a partir do primeiro dia útil após data de publicação do ato de cancelamento da regularização sanitária no Diário Oficial da União. § 2º A inativação do UDI-DI no SIUD não afeta o uso, a comercialização e a doação de dispositivos médicos usados permitidos nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 579, de 25 de novembro de 2021, ou outra que venha a substituí-la. CAPÍTULO III DO CADASTRO DE USUÁRIO TERCEIRO Art. 10. É responsabilidade da empresa detentora da regularização sanitária do dispositivo médico na Anvisa a transmissão dos dados UDI dos seus produtos. § 1º A empresa detentora poderá cadastrar usuários terceiros, por meio do SIU D, para transmitir os dados UDI em seu nome. § 2º O cadastro e gestão de usuários terceiros é de responsabilidade da empresa detentora, que deve definir a extensão dos produtos aos quais o usuário terceiro cadastrado tem autorização para transmitir dados UDI. CAPÍTULO IV DOS PRAZOS PARA INÍCIO DAS TRANSMISSÕES Art. 11. Após a data de vigência desta Instrução Normativa, os prazos para transmitir os dados UDI de forma compulsória, aos dispositivos médicos que serão disponibilizados no mercado, são os definidos no art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 591/2021, ou outra que venha a substituí-la, conforme estabelecido no § 3º do referido artigo. Parágrafo único. Até que se atinja a data de compulsoriedade especificada pela classe de risco do dispositivo médico, os dados UDI poderão ser transmitidos de forma voluntária no SIUD. CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 12. Os dispositivos médicos já comercializados e ainda em uso na data de entrada em vigor desta Instrução Normativa poderão ter seus dados UDI transmitidos de forma voluntária a qualquer tempo. Art. 13. A Anvisa poderá, a qualquer momento, e por prazo indeterminado, suspender a transmissão de dados UDI para tipos específicos de dispositivos médicos. § 1º A suspensão de que trata o caput somente poderá ser empregada para preservar a viabilidade de operação do SIUD, considerada a limitação tecnológica e de infraestrutura disponível. § 2º Em caso de aplicação da referida suspensão, a ação será oficializada por publicação no portal eletrônico da Agência. Art. 14. A Anvisa publicará em seu portal eletrônico manual com orientações para utilização do SIUD e guia de implementação para o padrão de estruturação e transmissão de dados adotado. Art. 15. O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 16. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de março de 2026. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente DESPACHO N° 8, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de fevereiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente Processo nº: 25351.946224/2025-77 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 467, de 11/02/2021, que institui os Colegiados da Farmacopeia Brasileira e define o Regimento interno destes colegiados. Área responsável: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 6.3 - Revisão dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e do Regimento Interno desses colegiados (Revisão da RDC nº 467/2021). Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira DESPACHO N° 9, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 62/2026, de 29 de janeiro de 2026, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo ostermos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: NUNESFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA CNPJ: 75.014.167/0001-00 Expediente do recurso: 1599158/25-6 Processo nº: 25351.216480/2025-36 LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente DESPACHO N° 10, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 66/2026, de 29 de janeiro de 2026, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo ostermos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: OZT COMERCIO ATACADISTA ESPECIALIZADO EM PRODUTO CNPJ: 38.540.165/0001-29 Expediente do recurso: 1643066/25-2 Processo nº: 25351.021267/2025-48 LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 577, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 122626 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001-36 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES 25351.315809/2022-06 / 675820001 409 - Exclusão de Marca / 1264867/25-5 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES 25351.315809/2022-06 / 675820001 4169 - Alteração de fórmula / 1496247/25-6 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES 25351.315809/2022-06 / 675820001 457 - Inclusão de Marca / 1317267/25-7 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES 25351.315809/2022-06 / 675820001 456 - Alteração de Rotulagem / 1496609/25-5 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES 25351.315809/2022-06 / 675820001 4166 - Inclusão e/ou substituição de estabelecimentos envolvidos na fabricação / 1495059/25-1 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES DESTINADO A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE PROTEÍNA HIDROLIZADA DE ARROZ CONSULTA PÚBLICA Nº 1.384, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de fevereiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/315685?lang=pt-BR. §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação da Farmacopeia - COFAR, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.946224/2025-77 Assunto: Proposta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 6.3 - Revisão dos colegiados da Farmacopeia Brasileira e do Regimento Interno desses colegiados (Revisão da RDC nº 467/2021) Área responsável: Coordenação da Farmacopeia - COFAR Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira