DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 BRUSH TIPS 25351.108369/2006-12 / 80279910003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020784261

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 Kit Cirúrgico Cesárea Tencyl Over 25351.428001/2015-61 / 10366900061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0019063261 KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL TENCYL OVER 25351.024487/2012-93 / 10366900042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018993265

VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 Curativo Estéril em TNT - Kangli Film 25351.658855/2014-16 / 80691910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1576205258 Curativo Filme Transparente Rolo Kangli Film 25351.430100/2014-70 / 80691910009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1576156257

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 NovaClot 25351.453952/2024-59 / 81130100055 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0131169262

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema para Auxiliar em Cirurgias Ortopédicas 25351.738306/2021-16 / 80102519105 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0051176262 MONITOR LCD SONY 25351.733185/2019-00 / 80102512377 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0061629260 Mesa de Operações 25351.221004/2021-11 / 80102512640 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0069865264 Mesa de Operação 25351.683751/2021-31 / 80102512678 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0064015262

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 SMART PEN II 25351.453504/2024-55 / 81382050033 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0065690265

Nº de Processos : 159

Total de Empresas : 88 RESOLUÇÃO-RE Nº 561, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Lente intraocular Clareon Panoptix Pro 25351.066298/2025-28 / 81869420152 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0575198257

Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Truenat® MTB-RIF Dx 25351.057313/2025-47 / 82807480014 8433 - IVD - Registro de produto / 0513736255

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Dengue Virus NS1 ELISA 2.0 (IgG) 25351.165744/2025-86 / 10338930354 8433 - IVD - Registro de produto / 1224350251

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Fecal Occult Blood (FOB) Test (Colloidal Gold) 25351.174171/2025-81 / 82444370325 8433 - IVD - Registro de produto / 1280461250

FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39 I M - C H EC K - 1 25351.112746/2025-72 / 81086830110 8433 - IVD - Registro de produto / 0880173254

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE Viral Meningitis Panel Real Time PCR 25351.221304/2025-16 / 82149920157 8433 - IVD - Registro de produto / 1542069254 VIASURE Viral Meningitis Panel Real Time PCR com Controle de Extração 25351.221338/2025-19 / 82149920158 8433 - IVD - Registro de produto / 1542143250

LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 HCV ELISA 3ª generación 25351.180456/2025-51 / 10268590332 8433 - IVD - Registro de produto / 1327925257

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Chagatest ELISA recombinante v.3.0 25351.124538/2025-16 / 10246810385 8433 - IVD - Registro de produto / 0951700251

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Sonda marcadora de patologias e neoplasias do sistema reprodutor 25351.151571/2025-19 / 10337990058 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1146438257 Sonda CMV 25351.151567/2025-51 / 10337990057 8433 - IVD - Registro de produto / 1146434251

MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70 Global® 25351.115673/2025-71 / 80540270039 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0900477253

MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 IMUNOSCREEN CMV IGG DBS 25351.198198/2025-60 / 80047580229 8433 - IVD - Registro de produto / 1434135250

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Kit de Dió xido de Carbono (CO2) 25351.218067/2025-14 / 80943610318 8433 - IVD - Registro de produto / 1528066251 Família D-Dimer 25351.218146/2025-17 / 80943610319 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1528231252 Controle Multimmun 25351.218031/2025-22 / 80943610317 8433 - IVD - Registro de produto / 1528000251 Família MYO Kit de Mioglobina 25351.218147/2025-61 / 80943610320 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1528232259

PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74 Eletrodo para dispositivo eletrocirúrgico 25351.163816/2025-51 / 81040530094 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1211979253 Eletrodo para dispositivo eletrocirúrgico 25351.163734/2025-14 / 81040530093 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1211779254

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX TI 25351.452678/2024-09 / 80739420039 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1670432246

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 EVOS SMALL - Sistema de Fixação Não Rígida de Placas Retas Estéril 25351.463080/2024-37 / 80804050391 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1777874246 EVOS SMALL - Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais Estéril 25351.463015/2024-10 / 80804050389 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1777158249 EVOS Small - Sistema de Fixação Não Rígida de Placas Especiais 25351.463066/2024-33 / 80804050390 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1777752248

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 PARAFUSO PHYSEALOCK 25351.451177/2024-05 / 81118460109 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1655826247

VIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.161.212/0001-74 OSMOSE REVERSA PURAMobile 25351.165828/2025-10 / 80197340007 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1224723252

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI IgG para Rubéola (CLIA) 25351.220337/2025-49 / 80102513629 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1537444255 MICROCATETER ELONG 25351.459852/2024-36 / 80102513628 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1742249248 Excrossal Rapamycin-Eluting Coronary Stent System 25351.391566/2024-66 / 80102513630 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1117278247 ADAMII-CD34 Kit 25351.189398/2025-21 / 80102513627 8433 - IVD - Registro de produto / 1387422251

lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22 CONJUNTO RADIOLOGICO PEGASO FIXO 25351.179137/2025-01 / 80123860016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1320033253

Nº de Processos : 30

Total de Empresas : 19