DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 CARGA ENDOSCÓPICA U-LOCK 25351.634477/2021-77 / 10413960233 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0589686259 CARGA ENDOSCÓPICA 25351.097533/2022-61 / 10413960240 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0590037251 Grampeador Circular Cortante com carga 25351.747932/2021-01 / 10413960235 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0599654252

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Plasma Controle P 25351.202405/2009-68 / 10345161325 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1563694255 CONTROL PLASMA N 25351.139389/2009-09 / 10345161136 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1563705257 Família Dade Ci-Trol Controle de Coagulação 25351.174502/2009-47 / 10345161579 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1568648251 MULTI-CALIBRADOR TP 25351.127791/2009-45 / 10345161134 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1568524251 THROMBOREL S 25351.198859/2009-32 / 10345161215 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1563718251 Arco Cirúrgico 25351.184516/2016-21 / 10345162059 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1304257258 PLASMA PADRAO HUMANO 25351.146252/2009-37 / 10345161090 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1563573253

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter de Ablação FlexAbilitySE 25351.165908/2016-13 / 10332340394 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1305731255 Quadra Assura MP MRI 25351.151634/2016-40 / 10332340393 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1305706251 GERADOR DE PULSO IMPLANTÁVEL BRIO 25351.211622/2011-46 / 10332340287 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1305961251

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 T2 ARTRODESE DE TORNOZELO 25351.006058/2011-85 / 80005430265 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1422734251 PARAFUSOS DART - FIRE Ø 3.0 - 4.0 25351.430599/2021-96 / 80005430661 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1391989252 HASTE PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR GAMMA 3 R1.5 25351.510969/2019-53 / 80005430610 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1397754257 T2 ARTRODESE DE TORNOZELO 25351.006058/2011-85 / 80005430265 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1422403254

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 B.SPINE 25351.160982/2024-14 / 81469780079 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1637079257

SYNTRONIC HOSPITALAR LTDA / 30.949.535/0001-74 HealthPort 25351.578846/2023-04 / 81789470004 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0562811257

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Sistema de Joelho sem Restrição Genesis II 25351.250014/2014-14 / 80804050102 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0285968254 Sistema de Joelho sem Restrição Genesis II 25351.250014/2014-14 / 80804050102 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0286441250

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Kit Introdutor Total Life 25351.481963/2016-09 / 81231550006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0041097262

VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 Bolsa para Colostomia Uma Peças Transparente - Kangli Care 25351.108589/2015-42 / 80691910018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0038984261

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SWISS LITHOCLAST MASTER 25351.447983/2021-28 / 80102512734 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1487572255

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 Connex Spot Monitor 25351.803810/2016-32 / 80011680088 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1614993254

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 A L LU R E 25351.368973/2015-16 / 81009350012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1403257256

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Família Synovasure 25351.243600/2017-14 / 80044680353 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0262660253

Nº de Processos : 156

Total de Empresas : 72 RESOLUÇÃO-RE Nº 563, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Tubo PAXgene Blood DNA 25351.238921/2025-51 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1642882259

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Frasco para coleta de plasma para uso com o Sistema NexSys PCS® 25351.024259/2026-34 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0127654267

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 Bolsas Laparoscópicas Descartáveis VICARE 25351.400613/2021-27 / 80493669006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0023463261

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante 25351.764505/2021-80 / 80179320008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0035053267 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Aço Inoxidável 25351.011136/2022-18 / 80179320009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0035086262

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 Consumíveis para Capnografia 25351.389083/2019-34 / 80415610029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0013421263

DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26 PUNCH PARA TRANSPLANTE CAPILAR 25351.041736/2024-64 / 80690340041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0045393265

ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Capa Protetora 25351.608689/2014-09 / 10337850090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0025268261

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85 Seringas hipodérmicas estéreis de uso único Luer Lock, sem Agulha.