DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 593, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa ASOFARMA S.A.I. Y C. (Código único: A.000994) para MONTE VERDE S.A. em todas as certificações vigentes à data de 18 de fevereiro de 2026, conforme expediente nº 1256188/25-5. Art. 2º Alterar a razão social da empresa SHL PHARMA LLC (Código único: A.001376) para SHL MEDICAL ASSEMBLY & SERVICES LLC em todas as certificações vigentes à data de 18 de fevereiro de 2026, conforme expediente nº 1456365/25-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 594, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C. ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437 EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ: 22.015.712/0001-17 AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 1567579/24-8 ASSUNTO: 70517 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da Resolução RDC nº 497/2021, conforme inspeção realizada na empresa Laboratorios Bacon S.A.I.C., localizada em Uruguay 136, Villa Martelli, Provincia de Buenos Aires - Buenos Aires - Argentina, no período de 08 a 12 de setembro de 2025: a Fabricante não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 21, 65 (§1º), 83, 86 (Parágrafo único), 95, 100, 113, 155, 158 e 169 (§1º) da IN nº 35/2019; artigo 54 da IN n. 128/2022; artigo 5º da IN nº 134/2022; artigos 50, 85 e 91 da IN nº 138/2022; artigos 12 (§ 2º, inciso II), 18 (Parágrafo único), 41, 63, 71, 85, 86 (Parágrafo único), 95, 118, 179 (§ 1º), 164, 269, 274 (§ 1º), 280, 337 (§ 3º), 339 e 341 da RDC nº 658/2022. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C. ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437 EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ: 22.015.712/0001-17 AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 1567552/24-2 ASSUNTO: 70519 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da Resolução RDC nº 497/2021, conforme inspeção realizada na empresa Laboratorios Bacon S.A.I.C., localizada em Uruguay 136, Villa Martelli, Provincia de Buenos Aires - Buenos Aires - Argentina, no período de 08 a 12 de setembro de 2025: a Fabricante não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 21, 65 (§1º), 83, 86 (Parágrafo único), 95, 100, 113, 155, 158 e 169 (§1º) da IN nº 35/2019; artigo 54 da IN n. 128/2022; artigo 5º da IN nº 134/2022; artigos 50, 85 e 91 da IN nº 138/2022; artigos 12 (§ 2º, inciso II), 18 (Parágrafo único), 41, 63, 71, 85, 86 (Parágrafo único), 95, 118, 179 (§ 1º), 164, 269, 274 (§ 1º), 280, 337 (§ 3º), 339 e 341 da RDC nº 658/2022. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C. ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437 EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ: 22.015.712/0001-17 AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 1567577/24-5 ASSUNTO: 70516 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da Resolução RDC nº 497/2021, conforme inspeção realizada na empresa Laboratorios Bacon S.A.I.C., localizada em Uruguay 136, Villa Martelli, Provincia de Buenos Aires - Buenos Aires - Argentina, no período de 08 a 12 de setembro de 2025: a Fabricante não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 21, 65 (§1º), 83, 86 (Parágrafo único), 95, 100, 113, 155, 158 e 169 (§1º) da IN nº 35/2019; artigo 54 da IN n. 128/2022; artigo 5º da IN nº 134/2022; artigos 50, 85 e 91 da IN nº 138/2022; artigos 12 (§ 2º, inciso II), 18 (Parágrafo único), 41, 63, 71, 85, 86 (Parágrafo único), 95, 118, 179 (§ 1º), 164, 269, 274 (§ 1º), 280, 337 (§ 3º), 339 e 341 da RDC nº 658/2022. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LOZY'S PHARMACEUTICALS, S.L. ENDEREÇO: CAMPUS EMPRESARIAL, 1 LEKAROZ, NAVARRA, 31795 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001693 EMPRESA SOLICITANTE: CIMED INDUSTRIA S.A - CNPJ: 02.814.497/0001-07 AUTORIZ/MS: 1043810 - EXPEDIENTE(s): 1044536/23-3 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do artigo 4º da RDC nº 497/2021: A solicitação de Certificação será indeferida quando houver parecer técnico que ateste o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Praticas de Fabricação. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SRS FORMULATIONS PRIVATE LIMITED. ENDEREÇO: PLOT NO. 10/2, VILLAGE- VIJAYPUR WASA, PALGHAR 421303, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001885 EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81 AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 1125622/25-3 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Empresa solicitou por meio do FP as seguintes formas farmacêuticas: CÁPSULA; COMPRIMIDO EFERVESCENTE; PASTILHA; PÓ; PÓ EFERVES C E N T E ; TABLETES; ÓVULO. No entanto, o CBPF do país de origem foi concedido apenas para Pó Oral, e para o Produto Fosfomicina Pó. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser indeferida. RESOLUÇÃO-RE Nº 595, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química benzoato de alogliptina e olmesartana medoxomila na certificação da empresa Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Código único: B.000577), publicada pela Resolução - RE nº 937, de 7 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de março de 2024, seção 1, página 331, conforme expedientes nº 0943610/23-1, 0432964/24-0 e 1171692/25-1. Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química mesilato de etexilato de dabigratana, rivaroxabana e succinato de sumatriptana na certificação da empresa Nosch Labs Pvt. Ltd. Unit II (Código único: B.000758), publicada pela Resolução - RE nº 1.915, de 16 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, página 183, conforme expedientes nº 4448003/22-1 e 1235518/25-6. Art. 3º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química upadacitinibe na certificação da empresa Abbvie S.R.L (Código único: B.000003), publicada pela Resolução - RE nº 2.670, de 19 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 139, de 22 de julho de 2024, seção 1, página 117, conforme expedientes nº 0707784/24-7 e 1305880/25-1. Art. 4º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo biológico alfaefzinfotase na certificação da empresa Alexion Pharma International Operations Limited (Código único: A.001323), publicada pela Resolução - RE nº 4.739, de 19 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, páginas 385 e 386, conforme expedientes nº 0720644/24-1 e 1221428/25-0. Art. 5º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química acetato de hidrocortisona, dexametasona, dipropionato de betametasona, fosfato sódico de prednisolona, metilprednisolona, prednisolona, prednisona na certificação da empresa Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co.,Ltd. (Código único: B.000264), publicada pela Resolução - RE nº 210, de 16 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 13, de 20 de janeiro de 2025, seção 1, página 318, conforme expedientes nº 1037390/23-7 e 1122054/25-4. Art. 6º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química oxaliplatina na certificação da empresa Umicore Argentina S.A. (Código único: B.000101), publicada pela Resolução - RE nº 1.960, de 22 de maio de 2025, no Diário Oficial da União nº 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, páginas 170 e 171, conforme expedientes nº 1448874/24-6 e 0873521/25-1. Art. 7º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química fumarato de vonoprazana na certificação da empresa Honour Lab Limited - Unit III (Código único: B.000449), publicada pela Resolução - RE nº 2.573, de 10 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 130, de 14 de julho de 2025, seção 1, página 151, conforme expedientes nº 0036474/25-8 e 1114634/25-5. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 596, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa Pliva Hrvatska (Código único: B.000114) para TAPI CROATIA INDUSTRIES LTD em todas as certificações vigentes à data de 18 de fevereiro de 2026, conforme expediente nº 1428450/25-4. Art. 2º Alterar a razão social da empresa SMS Lifesciences India Limited - UNIT I (Código único: B.000474) para HALEOS LABS LIMITED em todas as certificações vigentes à data de 18 de fevereiro de 2026, conforme expediente nº 1621598/25-0. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 597, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: FDC LIMITED - B0783 ENDEREÇO: PLOT NO.19 AND 20/2, ROHA INDUSTRIAL AREA,VILLAGE DHATAV - ROHA, DIST. RAIGAD, MAHARASHTRA - 402 116 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000783 EMPRESA SOLICITANTE: SELECTCHEMIE BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 33.167.037/0001-68 AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 1026627/23-1 ASSUNTO: 70158 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: Evidenciado o não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, conforme inspeção realizada no período de 06/10 a 10/10/2025.