DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026021800250 250 Nº 32, quarta-feira, 18 de fevereiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 552, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: Foccus Medical Equipamentos Médicos Eireli CNPJ: 07.748.763/0001-64 Endereço: Rua Pedro de Toledo 80, Conj 33 34 93 e 94, Vila Clementino, São Paulo - SP CEP: 4039-000 Autorização de Funcionamento: 8034471 Expediente: 1269763/25-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Validade até: 18/04/2030

Empresa: Pró-Vascular Representações Comerciais Ltda., CNPJ: 80.796.360/0001-80 Endereço: Rua Euripedes Garcez Do Nascimento 990, Ahú, Curitiba - PR CEP: 80540-280 Autorização de Funcionamento: 1032529 Expediente: 1230608/25-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Validade até: 16/02/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 553, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Balton SP Z.O.O. Endereço: Ulica Modlinska, 294, Varsóvia, 03-152 - Polónia Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8012082 Expediente: 1394269/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 29/04/2028

Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier, 74950 - França Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1631788/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 09/09/2028

Fabricante: Heraeus Medical Components, SRL Endereço: Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe, Building 29, Cartago, 30106 - Costa Rica Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1542504/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Validade até: 03/06/2028

Fabricante: Life Science Outsourcing, Inc. Endereço: 830 Challenger Street, Brea - CA, 92821 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 1608553/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 15/07/2028

Fabricante: Titamed BV Endereço: Mechelsesteenweg 297F, Kontich, 2550 - Bélgica Solicitante: Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.019.582/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8058322 Expediente: 1482898/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Validade até: 03/06/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 554, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong Endereço: No. 5 Tongyi Road, Lingbei Industrial Zone, Suixi, Zhanjiang, Guangdong, 524338 - China Solicitante: Allumed Comércio De Materiais Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 42.441.103/0001-37 Autorização de Funcionamento: 8.23.099-3 Expediente: 0106630/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: OSANG Healthcare Co.,Ltd Endereço: 132 Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Coreia do Sul Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0112944/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd. Endereço: 3787 East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, 313300, Zhejiang - China Solicitante: Detechta Biotecnologia S.A CNPJ: 22.971.658/0001-83 Autorização de Funcionamento: 8.32.767-1 Expediente: 0096874/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 555, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Centro Auditivo Telex Ltda, CNPJ nº 33.060.302/0001-04, publicada pela Resolução RE nº 244, de 22 de janeiro de 2026, no Diário Oficial da União nº.17, de 26 de janeiro de 2026, Seção 1, pág. 135, de Neurelec, para Oticon Medical, conforme expedientes nº 1209288/25-7 e 0055045/26-0. Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda., CNPJ nº 30.280.358/0001-86, publicada pela Resolução RE nº 1.044, de 20 de março de 2025, no Diário Oficial da União nº.56, de 24 de março de 2025, Seção 1, pág. 131, de Roche Diabetes Care Spain, S.L., para Roche Diagnostics S.L.U., conforme expedientes nº 1547250/24-1 e 0004364/26-1. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 556, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Bard Reynosa S.A de C.V. Endereço: Boulevard Montebello n 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, 88787, México Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 1490749/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 16/02/2030

Fabricante: Boston Scientific de Costa Rica S.R.L. Endereço: 302 Parkway, Global Park, Heredia, 40104 - Costa Rica Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0972087/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 11/03/2030

Fabricante: Kuros Biosciences B.V. Endereço: Prof. Bronkhorstlaan 10, MB Bilthoven, 3723, Holanda Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000839 Expediente: 0082079/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Validade até: 29/07/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 591, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções na linha de Líquidos não estéreis da certificação da empresa PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 59.476.770/0022-82, publicada pela Resolução-RE Nº 214, de 16 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 13, de 20 de janeiro de 2025, seção 1, pág. 319, Seção 1, conforme expedientes nº 0792597/24-9 e 1228023/25-5. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos (Embalagem Primária; Embalagem Secundária) na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa PFIZER ITALIA S.R.L. (Código único: A.000491), solicitada pela empresa VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA CNPJ nº 11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução-RE Nº 2.568, de 10 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 130, de 14 de julho de 2025, seção 1, págs. 149 e 150, Seção 1, conforme expedientes nº 1691286/24-9 e 0787829/25-1. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES