DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Egis Pharmaceuticals PLC - SITE I. Endereço: Keresztúri Út 30-38, Budapest - H-1106 País: Hungria Código único: B.000190 Expediente(s): 0684427/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: besilato de anlodipino.

Fabricante: Huisheng Biopharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No. 1088, East Aimin Avenue, Meihekou City, Jilin Province País: China, República Popular Código único: A.001783 Empresa Solicitante: Biomm S/A CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 1613490/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: insulina degludeca.

Fabricante: Vasudha Pharma Chem Limited - UNIT III Endereço: Plot Nº. 23&24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Anakapalli District, Andhra Pradesh - 531019 País: Índia Código único: B000756 Expediente(s): 1418770/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Cloridrato de Biperideno. RESOLUÇÃO-RE Nº 611, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: Anidro do Brasil Extrações S.A. CNPJ: 66.715.459/0001-80 Endereço: Avenida Mário Sartor, 77, Polo Industrial Município: Botucatu UF: SP Expediente(s): 0968272/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: Genciana Extrato Mole; Passiflora incarnata Extrato Mole; Passiflora incarnata Extrato Seco; Cordia Óleo Essencial; Stachytarpheta cayennensis Extrato Seco e Pelargonium Extrato. Data de Vencimento: 14/02/2028

Fabricante: Baxter Deutschland GmbH Endereço: Artur-Ladebeck-Strasse 136, 33647 - Bielefeld País: Alemanha Código único: B.000400 Expediente(s): 1058673/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciclofosfamida. Data de Vencimento: 14/02/2028

Fabricante: Bristol-Myers Squibb Company Endereço: 38 Jackson Road, Devens, Massachusetts, 01434 País: Estados Unidos da América Código Único: A.001086 Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.998.982/0001-07 Expediente(s): 0893755/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: abatacepte, elotuzumabe, nivolumabe e relatlimabe. Data de Vencimento: 14/02/2028

Fabricante: Hovione Farmaciência, S.A. Endereço: Sete Casas, Loures, 2674-506 País: Portugal Código único: A.001293 Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 0894391/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: semaglutida (etapa de secagem). Data de Vencimento: 14/02/2028

Fabricante: Lupin Limited (Biotech Division) Endereço: GAT No. 1156, Village Ghotawade, Taluka-Mulshi Pune 412115, Maharashtra State País: Índia Código único: A.001377 Solicitante: Biocon Biologics do Brasil Ltda CNPJ: 18.774.815/0001-93 Expediente(s): 0721733/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: etanercepte. Data de Vencimento: 14/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 612, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES) V A L I DA D E

SOURCETECH QUIMICA LTDA / 71.717.938/0001-75 25351.357527/2013-75 / 1257194/25-9 70416 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para INDÚSTRIA NACIONAL 22/01/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 613, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: AGC Biologics, Inc. Endereço: 21511 23rd Drive SE, Bothell, WA 98021 País: Estados Unidos da América Código único: A.001757 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0884916/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: teplizumabe.

Fabricante: Ampac Fine Chemicals LLC Endereço: Highway 50 & Hazel Avenue Rancho Cordova, CA 95670 País: Estados Unidos da América Código único: B.000563 Expediente(s): 0924985/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de acalabrutinibe monoidratado.

Fabricante: Biocon Biosphere Limited Endereço: Plot No. 95, Visakha Pharmacity, SEZ, Jawaharlal Nehru Pharma City, Paravada (M), Anakapalli District- 531021, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.001249 Expediente(s): 0022378/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: tacrolimo.

Fabricante: Derivados Químicos S.A.U Endereço: Camino de Pliego 150, Alcantarilla, 30820 (Murcia) País: Espanha Código único: B.001304 Expediente(s): 1162752/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciprofibrato

Fabricante: Guilin Hwasun Pharmaceutical Co., LTD Endereço: Nº. 89, 1st Street Lingbei Road, Lingchuan, Guilin, Guangxi País: República Popular da China Código Único: B.000527 Expediente(s): 0262146/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfomicina trometamol.

Fabricante: Haleos Labs Limited - Unit 1 Endereço: Sy No. 180/2, Khazipally Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502 319 País: Índia Código único: B.000474 Expediente(s): 0918180/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alopurinol, cimetidina, citrato de sildenafila, cloridrato de nafazolina, cloridrato de ropivacaína, dapsona, famotidina, furosemida, maleato de domperidona, minoxidil.

Fabricante: Hunan Jiudian Hongyang Pharmaceutical Co., LTD. Endereço: Tongguan Circular Economy Industrial Base,WangCheng Economic and Technological Development Zone, Hunan. País: República Popular da China Código Único: B001088 Expediente(s): 1183116/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: simeticona.

Empresa: Libbs Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.230.314/0008-41 Endereço: Avenida Dona Cesária Camargo de Oliveira, 633 - Jardim Vista Alegre Município: Embu das Artes UF: SP Expediente(s): 1029934/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: tacrolimo.

Fabricante: Matrix Pharmacorp Private Limited Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, - 502307, Hyderabad, Telangana, País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 1519165/25-1