DOU 23/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos Processo: 25351.324404/2017-21 Assunto: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 4/2012, que dispõe sobre os critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em alimentos. Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 2.1 - Critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em alimentos (Revisão da RDC n° 4/2012) Relator: Marcelo Mario Matos Moreira Processo: 25351.943582/2018-07 Assunto: Regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos (proposta de RDC e de IN). Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.8 - Regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos Relator: Marcelo Mario Matos Moreira Processo: 25351.930822/2025-24 Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a regulamentação da Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025, e estabelece requisitos técnicos e procedimentos simplificados para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal e proposta de Instrução Normativa - IN que estabelece a lista de grupos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal. Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 4.2 - Estabelecimento de requisitos técnicos e procedimentos simplificados para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal, para atendimento ao disposto na Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025 Relator: Marcelo Mario Matos Moreira Processo: 25351.031070/2014-64 Assunto: Requisitos para o registro e o cadastro de produtos para saúde quanto à proibição de reuso, rotulagem e instruções de uso. Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 5.9 - Reprocessamento de Dispositivos Médicos Relator: Marcelo Mario Matos Moreira Processo: 25351.806836/2024-47 Assunto: Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.6 - Formalização do Sistema Nacional de Fa r m a c o v i g i l â n c i a Relator: Marcelo Mario Matos Moreira Processo: 25351.902117/2017-27 Assunto: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 11/2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha e proposta de Instrução Normativa - IN que define as indicações terapêuticas do medicamento Talidomida autorizadas pela Anvisa Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.11 - Regulamentação sobre o controle da Talidomida e medicamentos que a contenham (Revisão da RDC nº 11/2011 e proposta de IN com indicações terapêuticas) Relator: Marcelo Mario Matos Moreira Processo: 25351.811521/2024-11 Assunto: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 694, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre os critérios para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a biodegradabilidade de tensoativos aniônicos. Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 12.6 - Revisão dos critérios para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a biodegradabilidade de tensoativos aniônicos (Revisão RDC nº 694/2022, que internaliza a norma GMC n. 47/07 - Mercosul) Relator: Marcelo Mario Matos Moreira Processo: 25351.031070/2014-64 Assunto: Requisitos de Boas Práticas para o Processamento de Produtos utilizados na assistência à saúde e proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde. Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 15.5 - Boas Práticas para o Processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde Relator: Marcelo Mario Matos Moreira Processo: 25351.098401/2017-34 Assunto: Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 15.6 - Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde Relator: Marcelo Mario Matos Moreira DESPACHO N° 13, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026 O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, III e X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, prorrogar por 30 (trinta) dias o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para o estabelecimento de diretrizes e critérios para o exercício da fiscalização no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), objeto da Consulta Pública nº 1.361, de 11 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União de 16 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 186. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 670, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA nistatina+oxido de zinco 25351.186647/2019-89 0035479/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1764044/24-0 - 25351.617150/2011-51)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A DECADRON COLÍRIO 25351.057969/2003-54 0910126/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

ADIUM S.A. dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.459399/2016-06 0522072/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA DUTAM 25351.363317/2017-51 0629811/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0522072/25-6 - 25351.459399/2016-06)

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA trometamol cetorolaco 25351.292508/2022-99 0325952/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA KEFAZOL 25351.042116/2003-18 1669363/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0915078/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) cefazolina sódica 25351.648885/2018-19 1705306/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1669363/24-9 - 25351.042116/2003-18) 0939482/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0915078/25-1 - 25351.042116/2003-18)

ARESE PHARMA LTDA DEXADOR 25351.062634/2017-04 0878720/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

CIMED INDUSTRIA S.A. mesilato de doxazosina 25351.794962/2016-29 1733677/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA nistatina+oxido de zinco 25351.617150/2011-51 1764044/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA BABYMED TRATAMENTO 25351.617152/2011-15 0035330/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1764044/24-0 - 25351.617150/2011-51)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA MESOTEM 25351.819420/2016-16 1719675/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1719670/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1719711/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1719716/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1719742/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1719747/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1719755/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento

EMS S/A cloridrato de fluoxetina 25000.054570/99-45 0049122/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de fluoxetina 25351.190086/2006-06 0049038/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

EMS SIGMA PHARMA LTDA DAFORIN 25351.673887/2010-44 0051449/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0051480/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 0051464/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ganciclovir sodico 25351.023640/01-84 0403090/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0403071/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

FUNDACAO PARA O REMEDIO POPULAR FURP cloridrato de fluoxetina 25351.724384/2014-12 0093077/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0050995/25-7 - 25351.134473/2004-92)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A travoprosta 25351.664894/2012-12 1778182/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0191073/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos TRAVOPTIC 25351.679549/2012-21 1778188/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0191107/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

GERMED FARMACEUTICA LTDA cloridrato de fluoxetina 25351.134473/2004-92 0050995/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de fluoxetina 25351.169532/2004-43 0051201/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de fluoxetina 25351.190569/2006-01 0050924/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A sulfametoxazol + trimetoprima 25351.222995/2002-89 0023721/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA BACTERACIN 25351.720793/2014-31 0085225/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0023721/25-3 - 25351.222995/2002-89) DEXAMETASONA 25351.262388/2009-25 0024047/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0024043/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0024045/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente DEXASON 25000.014189/88 0048472/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA