DOU 23/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA cloridrato de fluoxetina 25351.397987/2015-18 0092968/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0051201/25-0 - 25351.169532/2004-43) cloridrato de fluoxetina 25351.671428/2010-20 0051396/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA JANUMET 25351.357209/2021-26 0929601/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada 0929624/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA NIMEGON MET 25351.471705/2010-77 1031276/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 0929601/25-8 - 25351.357209/2021-26) 1031232/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0929624/25-7 - 25351.357209/2021-26)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. cloridrato de fluoxetina 25351.707364/2017-11 1028723/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0915088/25-9 - 25351.028818/00-11) amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.111758/2019-31 0608281/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0485939/25-1 - 25351.115610/2006-51) 0608237/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0485950/25-2 - 25351.115610/2006-51) 0664401/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0535014/25-0 - 25351.115610/2006-51) 0664443/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0535177/25-4 - 25351.115610/2006-51) 0664497/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0535335/25-1- 25351.115610/2006-51) 0664474/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0535084/25-1 - 25351.115610/2006-51) 0664550/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0535142/25-1 - 25351.115610/2006-51) 0664552/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0535300/25-9 - 25351.115610/2006-51) 0664554/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0535135/25-9 - 25351.115610/2006- 51) 0664589/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0535108/25-1 - 25351.115610/2006-51) 0664585/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0535245/25-2 - 25351.115610/2006-51) 0803140/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0687385/25-5 - 25351.115610/2006-51) 0803153/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0687396/25-1 - 25351.115610/2006-51) 0824679/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0730155/25-3 - 25351.115610/2006-51) 0803144/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0687387/25-1 - 25351.115610/2006-51)

PFIZER BRASIL LTDA TORGENA 25351.681652/2015-77 0472694/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RYAMBIC 25351.367189/2022-82 0522091/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0472694/25-4 - 25351.681652/2015-77)

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. FOSMORYL 25351.600307/2019-74 1460778/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA fosfomicina trometamol 25351.447393/2024-48 0242364/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1460778/23-6 - 25351.600307/2019-74)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA cloridrato de memantina 25351.442810/2012-11 1649991/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1650007/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente MAIZHER 25351.240728/2019-31 1750977/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1649991/24-3 - 25351.442810/2012-11) 1750979/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1650007/24-5 - 25351.442810/2012-11)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA cloridrato de fluoxetina 25351.028818/00-11 0915088/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.115610/2006-51 0485939/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0485950/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0535014/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0535177/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0535335/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0535084/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0535142/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0535300/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0535135/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0535108/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0535245/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0687385/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0687396/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0730155/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0687387/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos ZINNAT 25351.080361/2021-13 0583685/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0615331/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 0615365/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento 0615391/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0615419/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0615399/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento 0615374/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento 0649621/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA diclofenaco sódico 25351.680460/2014-20 0910096/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos PROLEPTOL 25351.553166/2013-41 0355456/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0355488/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0355500/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos pregabalina 25351.589163/2013-38 0493545/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0355456/25-2 - 25351.553166/2013-41) 0493495/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0355488/25-1 - 25351.553166/2013-41) 0493524/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0355500/25-3 - 25351.553166/2013-41)

TORRENT DO BRASIL LTDA INDAPEN SR 25351.202950/2002-98 0915086/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 0953233/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0953190/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos indapamida 25351.296837/2015-80 1002101/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0915086/25-2 - 25351.202950/2002-98) 1002116/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0953233/25-1 - 25351.202950/2002- 98) 1002125/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0953190/25-4 - 25351.202950/2002-98)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A cloridrato de tramadol 25351.013956/2003-73 1662239/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1662284/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1662282/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 1662280/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1662274/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1662315/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1662266/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA CYSTOREN 25351.461416/2024-27 0960773/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1460778/23-6 - 25351.600307/2019-74) RESOLUÇÃO-RE Nº 671, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 CLORIDRATO DE PAROXETINA PONDERA 25351.050349/2005-56 02/2036 1462 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 0152002/25-1 1.0043.0947.001-1 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0043.0947.002-1 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0043.0947.003-8 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0043.0947.004-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0043.0947.005-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0043.0947.006-2 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0043.0947.007-0 36 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0043.0947.008-9 36 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0043.0947.009-7 36 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 dicloridrato de pramipexol monoidratado PISA 25351.735210/2015-58 02/2036 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0203736/25-7 1.0043.1174.001-2 24 Meses 0,375MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0043.1174.002-0 24 Meses 0,375MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0043.1174.003-9 24 Meses 0,375MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60