Diário Oficial da União · 23/02/2026 · pág. 184

DOU 23/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026022300184 184 Nº 35, segunda-feira, 23 de fevereiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): LIPOLESS MD 15MG (LABORATORIO ÉTICOS) (LOTES : TODOS); LIPOLESS 15MG (ETICOS) (LOTES: TODOS), LIPOLESS 12,5MG (LABORATORIO ÉTICOS) (LOTES: TODOS); LIPOLESS 10MG (LABORATORIO ÉTICOS) (LOTES: TODOS); RETATRUTIDE 40MG (LOTES: TODOS); MOUNJARO 15MG (LILLY) (LOTES: TODOS); MOUNJARO KWIKPEN 15 MG (LILLY) (LOTES: TODOS); MOUNJARO KWIKPEN 10 MG (LILLY) (LOTES: TODOS); TIRZEC 15MG (LOTES: TODOS); TIRZEC PEN 15MG (LOTES: TODOS); LIPOLAND 15MG (LANDERLAN) (LOTES: TODOS); T.G - 15MG (LOTES: TODOS); T.G - 10MG (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0152315/26-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, nos sites: https//lipoimports.com.br/ e https//tirzeless.com.br/, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 5. Empresa: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03 Produto - Apresentação (Lote): KEFADIM - 1 G PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS TIPO III (LOTE: 111770C); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0120514/26-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relativo à falha no processo de embalagem que culminou com o produto Kefazol (cefazolina sódica) 1g do lote 111770C em embalagem do produto Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1g, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e artigo 8º da Lei 5.991/1973. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 691, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BMI KOREA CO., LTD. ENDEREÇO: 11, CHEOMDAN-RO 7-GIL, JEJU-SI, JEJU-DO - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001831 EMPRESA SOLICITANTE: PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 27.711.659/0001-02 AUTORIZ/MS: 1193226 - EXPEDIENTE(s): 0822963/25-6 ASSUNTO: 70907 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Como parte da documentação enviada, foi recebido relatório de inspeção, emitido pela autoridade local, considerado incompleto, no qual constam apenas as não-conformidades detectadas durante a inspeção, contrariando o estabelecido nas orientações de peticionamento, baseado nas diretrizes da IN nº 292/2024, que preconiza que o relatório de inspeção de BPF deve ser conclusivo e completo. Outro ponto motivador do indeferimento, é o fato do relatório ter sido emitido por Autoridade Sanitária não pertencente às Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024. A inspeção foi realizada pela Autoridade Regional de Gwang-Ju, que não se encontra dentre aquelas reconhecidas como equivalentes pela Anvisa, contrariando o Art. 10 da IN nº 292/2024. RESOLUÇÃO-RE Nº 692, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Archimica S.P.A. Endereço: Viale Milano 86, San Grato, Lodi LO - 26900 País: Itália Código Único: B.000866 Expediente(s): 1061347/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citarabina. Data de Vencimento: 26/02/2028

Fabricante: Eskay Iodine Pvt. Ltd. Endereço: Plot No - 907/2, GIDC Estate, Jhagadia, Dist: Bharuch, Gujarat - 393 110 País: Índia Código único: B.001200 Expediente(s): 0918328/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: clioquinol. Data de Vencimento: 26/02/2028

Fabricante: Moehs BCN, S.L. Endereço: Zenc 12 Castellbisbal, Barcelona -08755 País: Espanha Código único: B.001217 Expediente(s): 0823144/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de sitagliptina monoidratado, lidocaína e vildagliptina. Data de Vencimento: 26/02/2028

Fabricante: SCI Pharmtech, Inc. Endereço: Nº. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd, Luzhu District, Taoyuan City, 33856, Taiwan País: República da China (Taiwan) Código único: B.000941 Expediente(s): 1120389/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido valproico, brinzolamida, cloridrato de duloxetina, cloridrato de metilfenidato, cloridrato de propafenona, divalproato de sódio, loxoprofeno sódico di-hidratado, sulfato de hidroxicloroquina, valproato de sódio. Data de Vencimento: 26/02/2028

Fabricante: Shanghai Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: 9 Yuegong Road, Jinshan District, Shanghai - 201507 País: República Popular da China Código único: B.000499 Expediente(s): 0914565/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vorasidenibe. Data de Vencimento: 26/02/2028

Fabricante: Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Company Endereço: Pallagi Út 13, Debrecen, 4042 País: Hungria Código Único: B.000072 Expediente(s): 1130795/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário utilizado na obtenção do insumo farmacêutico ativo caspofungina, obtido por fermentação clássica: intermediário de caspofungina (etapas de fermentação). Data de Vencimento: 26/02/2028

Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000 País: República Popular da China Código único: B.000152 Expediente(s): 1000016/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tigeciclina. Data de Vencimento: 26/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 693, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0100-18 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: RODOVIA GERALDO SCAVONE, 2200 MUNICÍPIO: JACAREÍ - UF: SP - EXPEDIENTE: 0990905/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Data de Vencimento: 26/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MANANTIAL INTEGRA, S.L.U. ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NEINOR-HENARES, E-3, LOC. 23 Y 24, MECO 28880 - MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001243 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1022507/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 26/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH ENDEREÇO: AM FLEIGENDAHL 3, 59320 ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000534 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76 AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0938555/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos Revestidos Data de Vencimento: 26/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 694, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir as formas farmacêuticas Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal e Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED (Código único: A.000163), solicitada pela empresa BAXTER HOSPITALAR LTDA. CNPJ nº 49.351.786/0002-61, publicada pela Resolução - RE nº 1.503, de 16 de abril de 2025, no Diário Oficial da União nº 75, de 22 de abril de 2025, seção 1, pág. 89, conforme expedientes nº 1261965/24-8 e 1638641/24-2. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES