DOU 25/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026022500119 119 Nº 37, quarta-feira, 25 de fevereiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 3. Que este medicamento pode provocar problemas nas válvulas cardíacas ou na pressão arterial pulmonar, e por esse motivo, o médico verificará o funcionamento das minhas válvulas cardíacas e pressão arterial pulmonar através da realização do exame de ecocardiograma antes do início de tratamento, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos de tratamento, seguido de uma vez por ano durante os anos posteriores de administração, e, após interromper o tratamento, 6 meses após a última dose de fenfluramina. 4. Que em caso de alterações no exame de ecocardiograma, o médico poderá interromper o tratamento com fenfluramina. 5. Que este medicamento será prescrito apenas para mim e que não irei dividi-lo com outras pessoas por causa do risco de causar sérios efeitos colaterais, incluindo problemas nas válvulas cardíacas ou na pressão arterial pulmonar. 8. Que cada uma de minhas receitas deste medicamento deve estar acompanhada deste Termo lido e assinado. Além disso, eu me comprometo a: 1. Realizar todos os ecocardiogramas solicitados pelo meu médico, antes do início de tratamento, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos de tratamento, seguido de uma vez por ano durante os anos posteriores de administração, e, após interromper o tratamento, 6 meses após a última dose de fenfluramina. 2. Informar o meu médico se eu tiver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: falta de ar, batimento cardíaco rápido, fadiga, inchaço dos tornozelos e pés, tonturas ou desmaios, pressão ou dor no peito. Declaro que eu li e compreendi os materiais de informações fornecidos pelo meu médico, contendo importantes orientações sobre o uso seguro de fenfluramina. Assinatura do paciente ou Pais/Responsável: ____ Data: /_ / M É D I CO : Eu, Dr(a).______, portador do CPF n° __ e CRM nº _, expliquei ostensivamente ao paciente mencionado acima sobre a natureza e finalidade do tratamento com o medicamento que contém fenfluramina, incluindo benefícios esperados, efeitos adversos e riscos. Entreguei materiais de informações ao paciente e o orientei sobre os riscos de surgimento de problemas nas válvulas cardíacas ou na pressão arterial pulmonar, incluindo sobre como reconhecer sinais e sintomas desses eventos e a necessidade do monitoramento cardíaco antes do início de tratamento, a cada 6 meses durante o uso do medicamento e após a finalização do tratamento com o medicamento que contém fenfluramina. Solicitei e conferi os resultados dos ecocardiogramas antes do início de tratamento, procedimento que também farei a cada 6 meses durante o uso do medicamento e após a finalização do tratamento. Assinatura do médico: ____ Data: /_ / 2 VIAS (1ª prontuário / 2ª paciente ) ANEXO III MÉTODOS DE CONTRACEPÇÃO PARA MULHERES EM USO DE CENOBAMATO 1. A prescrição de medicamento à base de CENOBAMATO está condicionada ao uso de, no mínimo, 02 (dois) métodos de contracepção para mulheres em uso de CENOBA M AT O, sendo pelo menos 1 (um) altamente efetivo e outro de barreira. 2. Métodos de contracepção altamente efetivos: 2.1. Métodos reversíveis de longa ação: a) Dispositivo intrauterino de cobre (TCu 380 ou ML 375); b) Sistema intrauterino de levonorgestrel; e c) Implante subdérmico de etonogestrel. 2.2. Injetável trimestral ou mensal, cujos registros de aplicação devem ser mantidos; 2.3 Contraceptivo oral combinado; 2.4 Anel vaginal contraceptivo; 2.5 Adesivo transdérmico contraceptivo; e 2.6 Pílulas contendo somente progestagênio desogestrel 75 mcg. 3. Exemplos de Métodos de Barreira: a) Preservativo Masculino; b) Diafragma; e c) Capuz cervical. AT E N Ç ÃO : 1. Os métodos intrauterinos (DIU de cobre e sistema intrauterino de levonorgestrel) apresentam taxas de expulsão em torno de 2 a 4% das usuárias. 2. As mulheres com potencial de engravidar devem utilizar o método contraceptivo durante 4 (quatro) semanas antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e com manutenção das modalidades contraceptivas por 4 (quatro) semanas após o término do tratamento ou interrupção do uso de medicamento à base de CENOBAMATO. 3. O primeiro retorno deverá ocorrer 30 (trinta) dias após o início do uso dos métodos contraceptivos indicados, quando deve ser realizado um novo teste de gravidez de alta sensibilidade e, se negativo, instituído o tratamento. 4. Não necessitam de contracepção efetiva mulheres com menopausa confirmada há no mínimo 2 (dois) anos ou submetidas aos procedimentos de esterilização por histerectomia ou laqueadura tubária, comprovadas documentalmente. 5. Após o início do tratamento, os testes de gravidez deverão ser repetidos mensalmente, incluindo após o final do tratamento ou durante os períodos de interrupção do tratamento. Para mulheres com ciclos menstruais irregulares, os testes de gravidez devem ocorrer a cada 2 (duas) semanas. Se ocorrer gravidez, a medicação deverá ser imediatamente suspensa, devendo ser notificado à Autoridade Sanitária Competente, em até 15 (quinze) dias. 6. Ao escolher o método contraceptivo, deve ser levado em consideração as interações medicamentosas previstas em bula do cenobamato com substâncias hormonais. ANEXO IV - A TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA PACIENTES SEM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR OU HOMENS PARA TRATAMENTO COM CENOBAMATO Eu fui informado(a) pelo meu médico que: 1. Com base em dados científicos, CENOBAMATO pode causar graves danos fetais, como má formação, caso seja administrado por pacientes grávidas. Portanto, somente pode ser utilizado por mim. E não pode ser passado para nenhuma outra pessoa. 2. O medicamento deve ser guardado em local seguro. 3. Em caso de interrupção do uso deste medicamento, por qualquer motivo, este deve ser devolvido ao estabelecimento dispensador ou entregue à Autoridade Sanitária competente que providenciará a inutilização. 4. Devo relatar quaisquer eventos adversos ocorridos com o uso do medicamento. Adicionalmente, para pacientes do sexo masculino: 6. Eu fui informado pelo meu médico que devo informar a parceira e familiares sobre o potencial risco do remédio. Confirmação do(a) Paciente: Eu, ______, CPF nº ____confirmo que recebi as informações sobre o risco de toxicidade embriofetal durante o tratamento com CENOBAMATO, incluindo a importância de não expor o feto a CENOBAMATO e como eu posso prevenir esta exposição. Telefone do(a) paciente_____ Assinatura ___ data (//__) Confirmação do(a) médico(a) prescritor(a): Eu, Dr.(a) _____, CPF nº _, registrado(a) no Conselho Regional de Medicina do Estado de _sob CRM número __ sou responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente, __anos, _____ para quem CENOBAMATO está sendo prescrito. Eu expliquei à/ao paciente descrita acima o risco da toxicidade embriofetal associado ao tratamento com CENOBAMATO, particularmente as precauções especiais requeridas para prevenir a exposição fetal ao CENOBAMATO. Assinatura do(a) Prescritor(a)____ data (//_). 2 VIAS (1ª prontuário / 2ª paciente ) ANEXO IV - B TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA PACIENTES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR PARA TRATAMENTO COM CENOBAMATO Eu fui informada pelo meu médico que: 1. O CENOBAMATO é contraindicado em pacientes grávidas. Não existem dados sobre o risco de desenvolvimento fetal associado ao uso CENOBAMATO em mulheres grávidas. 2. Com base em dados científicos, CENOBAMATO podem causar graves danos fetais, como má formação, caso seja administrado por pacientes grávidas. 3. Não devo usar CENOBAMATO caso eu esteja grávida. 4. Não devo repassar CENOBAMATO para outra pessoa e que devo guardá-lo em local seguro. 5. Devo relatar quaisquer eventos adversos ocorridos com o uso do medicamento. 6. Devo realizar um teste de gravidez, com resultado negativo, antes de iniciar o tratamento com CENOBAMATO. 7. Devo evitar engravidar e que devo usar métodos contraceptivos altamente eficazes e somado a um método de barreira durante todo o tratamento e por pelo menos 04 (quatro) semanas após a descontinuação do tratamento (última dose). Devo informar ao meu médico sobre qualquer problema que venha a ocorrer com a anticoncepção. 8. Meu parceiro, mesmo que ele seja vasectomizado, deve usar preservativo durante as relações sexuais ocorridas durante o tratamento e por 04 (semanas) meses após o término do tratamento, quando este for o método de contracepção de barreira eleito. 9. Devo descontinuar o tratamento imediatamente e contatá-lo caso eu engravide enquanto estiver recebendo CENOBAMATO. 10. Em caso de interrupção do uso deste medicamento, por qualquer motivo, este deve ser devolvido ao estabelecimento dispensador ou entregue à Autoridade Sanitária competente que providenciará a inutilização. 11. Em caso de dúvidas, devo ligar para o Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa fabricante. Confirmação da Paciente: Eu, ______, CPF nº _____, confirmo que recebi as informações sobre o risco de toxicidade embriofetal durante o tratamento com CENOBAMATO, incluindo a importância de não expor o feto a CENOBAMATO e como eu posso prevenir esta exposição. ______ Telefone da paciente ______ Assinatura da paciente ___ data (//_) Confirmação do(a) médico(a) prescritor(a): Eu, Dr.(a) ____, CPF nº ___, registrado(a) no Conselho Regional de Medicina do Estado de ____ sob CRM número ___ sou responsável pelo tratamento e acompanhamento da paciente ____ , _anos, para quem CENOBAMATO está sendo prescrito. Eu expliquei à paciente descrita acima o risco da toxicidade embriofetal associado ao tratamento com CENOBAMATO, particularmente as precauções especiais requeridas para prevenir a exposição fetal ao CENOBAMATO. Constatei, por meio de teste sensível para dosagem de Beta-HCG (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual), que a paciente não está grávida: Data do Teste: /_/ Resultado:______. Nome do laboratório onde foi realizado o teste: _________. Assinatura do(a) médico prescritor(a) ______data (//__). 2 VIAS (1ª prontuário / 2ª paciente ) 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.001, de 11 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 239, de 16 de dezembro de 2025, seção 1, págs. 190 a 191, Onde se lê: "Art. 3º Serão classificadas como prioritárias as petições de registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios: ..................................................................................... VII - a primeira petição de medicamento genérico para cada insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência; VIII - a segunda e a terceira petição de medicamento genérico para cada insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência, se o medicamento for produzido no País, desde que a produção não se restrinja apenas à etapa de embalagem; IX - a primeira petição de medicamento biossimilar inédito para diferentes grupos econômicos; X - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), mediante a submissão inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente ou outras que vierem a lhe substituir; e XI - medicamento fitoterápico ou específico inédito com todas as etapas de fabricação no país contendo insumo farmacêutico ativo com todas as etapas de produção no país. ..................................................................................... § 4º Petições de registro de medicamentos genéricos que não sejam a primeira, a segunda ou a terceira protocoladas e não indeferidas não serão passíveis de priorização pelos incisos VI e VII, ainda que sejam referentes a medicamento fabricado no País. ..................................................................................... Art. 4º Serão classificadas como prioritárias as petições de alteração pós- registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios: ..................................................................................... VI - petições relacionadas a medicamentos de referência sintéticos que estejam indisponíveis no mercado nacional em decorrência de alterações pós-registro que aguardam análise; e VII - inclusão de nova concentração em medicamento genérico já registrado, quando não houver genérico registrado ou em fase de registro com a concentração solicitada, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência. ..................................................................................... Art. 12. O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro, pós- registro e de petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e de petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico enquadradas como prioritárias será de: I - 20 (cento e vinte) dias para as petições de registro de medicamento; ....................................................................................." Leia-se: "Art. 3º Serão classificadas como prioritárias as petições de registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios: ..................................................................................... VII - a primeira petição de medicamento genérico inédito para cada insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência; VIII - a segunda e a terceira petição de medicamento genérico inédito para cada insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência, se o medicamento for produzido no País, desde que a produção não se restrinja apenas à etapa de embalagem; IX - a primeira petição de medicamento biossimilar inédito desde que seja de grupo econômico distinto do medicamento biológico comparador;