DOU 26/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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WADIH NEMER DAMOUS FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 723, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Telitacicepte (RC18, RC18-L) 86/2024 25351.367974/2024-05 1424813/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Volrustomig (MEDI5752) 123/2023 25351.226456/2025-13 1569688/25-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ...................................................................................... MEDPACE do Brasil PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Acoramidis (AG10) 73/2019 25351.232035/2025-13 1603436/25-8 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ...................................................................................... PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Empasiprubart (ARGX-117) 54/2024 25351.238088/2025-48 1637161/25-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ...................................................................................... PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe (PF-06863135) 29/2022 25351.589532/2022-48 0086433/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Erdafitinibe (JNJ-42756493) 44/2024 25351.073317/2024-91 0102003/26-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Zolbetuximabe 72/2019 25351.153122/2025-13 1494068/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Afimkibart (RO7790121) 68/2025 25351.012782/2026-18 0065986/26-0 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ...................................................................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 724, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Surovatamig (AZD0486) 14/2025 25351.187180/2025-32 1376803/25-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ...................................................................................... PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Anifrolumabe (MEDI -546) 43/2016 25351.441711/2023-86 1381494/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 BG-C9074 142/2025 25351.163178/2025-78 1396191/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 BMS-986365 82/2025 25351.049873/2025-28 1396262/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Balinatunfibe (SAR441566) 12/2024 25351.192355/2025-23 1402811/25-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ...................................................................................... CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64 Tegoprubarte (AT-1501) 18/2024 25351.380668/2024-56 1401555/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Depemoquimabe 115/2022 25351.223568/2025-12 1552403/25-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ...................................................................................... BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 BGB-43395 48/2024 25351.223774/2024-33 0116281/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação