DOU 27/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, considerando as deliberações tomadas na 5ª Sessão Plenária Extraordinária, realizada em 11 de fevereiro de 2026, resolve: CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES, FUNDAMENTOS E PRINCÍPIOS GERAIS Art. 1º Esta resolução estabelece normas para a pesquisa, o desenvolvimento, a governança, a auditoria, o monitoramento, a capacitação e o uso responsável de soluções que adotem modelos, sistemas e aplicações de Inteligência Artificial (IA) na área da medicina, com o objetivo de promover o desenvolvimento tecnológico e a eficiência dos serviços médicos de modo seguro, transparente, isonômico e ético, em benefício dos pacientes e com estrita observância de seus direitos fundamentais. § 1º A governança dos modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina deverá respeitar a autonomia dos médicos e das instituições médicas, permitindo o desenvolvimento e a implementação de soluções inovadoras localmente ajustadas aos contextos específicos de cada serviço médico, desde que observados os padrões de auditoria, monitoramento e transparência definidos nesta resolução. § 2º A auditoria e o monitoramento dos modelos, sistemas e aplicações de IA serão realizados com base em critérios proporcionais ao impacto, garantindo que os modelos, sistemas e aplicações sejam auditáveis ou monitoráveis de forma prática e acessível, respeitando o segredo industrial e comercial. § 3º A transparência no uso de IA será promovida por indicadores científicos comprobatórios da acurácia, eficácia e segurança, e relatórios acessíveis que informem o uso desses modelos, sistemas e aplicações de maneira compreensível e em linguagem simples, garantindo que os pacientes, médicos e gestores interajam com a IA de forma responsável. § 4º As instituições médicas deverão priorizar o desenvolvimento cooperativo de modelos, sistemas e aplicações de IA promovendo a interoperabilidade e a disseminação de tecnologias, códigos, bases de dados e boas práticas com outros órgãos e entidades do setor médico sem prejuízo do sigilo. Art. 2º Para os fins desta resolução, consideram-se as seguintes definições de acordo com o anexo I. CAPÍTULO II DOS DIREITOS E DEVERES DOS MÉDICOS NA UTILIZAÇÃO DE IA NA MEDICINA Art. 3º São direitos do médico, na utilização de sistemas de Inteligência Artificial (IA) aplicados à medicina: I - utilizar ferramentas de IA como instrumento de apoio à prática médica, à decisão clínica, à gestão em saúde, à pesquisa científica e à educação médica continuada, respeitados os limites éticos e legais da profissão; II - ter acesso a informações claras, transparentes e compreensíveis sobre o funcionamento, as finalidades, as limitações, os riscos e o grau de evidência científica dos sistemas de IA utilizados; III - recusar a utilização de sistemas de IA que não apresentem validação científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da medicina; IV - preservar sua autonomia profissional, não podendo ser obrigado a seguir, de forma automática ou acrítica, recomendações geradas por sistemas de IA; V - ser protegido contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente a sistemas de IA, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético dessas ferramentas. Art. 4º Constituem deveres do médico na utilização de sistemas de Inteligência Artificial na medicina: I - empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio, mantendo-se como responsável final pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas; II - exercer julgamento crítico sobre as informações e recomendações fornecidas pela IA, avaliando sua coerência com o quadro clínico, as evidências científicas disponíveis e as boas práticas médicas; III - manter-se atualizado quanto às capacidades, limitações, riscos e vieses conhecidos dos sistemas de IA utilizados; IV - utilizar apenas sistemas de IA que atendam às normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional; V - registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica. Art. 5º O médico deverá assegurar que o uso de modelos, sistemas e aplicações de inteligência artificial não comprometam a relação médico-paciente, a escuta qualificada, a empatia, a confidencialidade e o respeito à dignidade da pessoa humana. § 1º O paciente tem o direito de ser informado, de forma clara e acessível, quando modelos, sistemas e aplicações de IA forem utilizados como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento. § 2º É vedado ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas, sem a devida mediação humana. § 3º O médico deverá respeitar a autonomia do paciente, inclusive quanto à recusa informada do uso de modelos, sistemas e aplicações de IA. Art. 6º O médico deverá zelar pela confidencialidade, integridade e segurança dos dados de saúde utilizados por modelos, sistemas e aplicações de IA, em conformidade com a legislação vigente. § 1º É dever do médico assegurar que o compartilhamento de dados pessoais dos pacientes, sobretudo os sensíveis, com modelos, sistemas e aplicações de IA ocorra de forma adequada às finalidades informadas aos titulares ou a seus representantes legais ou convencionais, e apenas quando estritamente necessário, observando-se as bases legais idôneas. § 2º O uso de dados pessoais para treinamento, validação ou aprimoramento de modelos, sistemas e aplicações de IA deve observar princípios éticos, científicos e proteção geral de dados pessoais. § 3º É vedado ao médico utilizar modelos, sistemas e aplicações de IA que não garantam padrões mínimos de segurança da informação compatíveis com os dados pessoais sensíveis. Art. 7º No campo da responsabilidade ético-profissional, o médico permanece integralmente responsável pelos atos médicos por ele praticados mediante a utilização de modelos, sistemas e aplicações de IA. § 1º A utilização da IA não exime o médico do cumprimento do Código de Ética Médica e demais normas emanadas do Conselho Federal de Medicina. § 2º É dever do médico comunicar às instâncias competentes eventuais falhas, riscos relevantes ou usos inadequados de modelos, sistemas e aplicações de IA que possam comprometer a segurança do paciente ou a qualidade da assistência. § 3º O uso de modelos, sistemas e aplicações de IA aplicados à medicina com finalidade mercantil, publicitária ou promocional deve observar rigorosamente as normas éticas relativas à publicidade médica. Art. 8º O descumprimento dos deveres previstos nesta resolução sujeita o médico às sanções éticas cabíveis, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal aplicáveis. Parágrafo único. A adoção e uso de modelos, sistemas e aplicações de Inteligência Artificial na medicina devem sempre se orientar pelos princípios da beneficência, da não maleficência, da autonomia, da justiça e da centralidade do cuidado humano. CAPÍTULO III DO RESPEITO AOS DIREITOS FUNDAMENTAIS, À ÉTICA MÉDICA E À BIOÉTICA Art. 9º No desenvolvimento, na validação, na implantação e no uso de modelos, sistemas e aplicações de inteligência artificial na medicina, deverá ser observada a compatibilidade desses modelos, sistemas e aplicações com os direitos fundamentais e com os princípios éticos e bioéticos aplicáveis. § 1º A verificação de compatibilidade com os direitos fundamentais, com a ética médica e com a bioética deverá ocorrer em todas as fases do ciclo de vida dos modelos, sistemas e aplicações de IA - incluindo o design, o desenvolvimento, a fase de testes, a implantação, as atualizações e eventuais retreinamentos dos modelos, sistemas e aplicações. § 2º As instituições médicas deverão implementar mecanismos de auditoria especializada e monitoramento contínuos. Art. 10. A introdução de sistemas de modelos, sistemas e aplicações de IA da medicina não afasta a aplicação dos direitos dos pacientes previstos na legislação e nas normas éticas, incluindo, mas não se limitando aos seguintes direitos: I - direito à informação clara sobre seu estado de saúde e opções de tratamento; II - direito à obtenção de segunda opinião; III - direito de não ser submetido a intervenções experimentais sem consentimento específico; e IV - direito à privacidade e confidencialidade de seus dados pessoais. Art. 11. Qualquer utilização de IA deverá ser comunicada e explicada aos pacientes, reforçando-se que tais sistemas servem de apoio ao médico, mas não substituem a autoridade e a decisão final humana sobre o cuidado. CAPÍTULO IV DA CLASSIFICAÇÃO E CATEGORIZAÇÃO DOS RISCOS Art. 12. As instituições médicas, públicas ou privadas, que desenvolverem ou utilizarem modelos, sistemas e aplicações de IA deverão realizar uma avaliação preliminar com a finalidade de definir seu grau de risco. Parágrafo único. A avaliação preliminar basear-se-á na categorização e nos critérios previstos neste capítulo e em eventuais diretrizes complementares, levando em conta fatores como o potencial impacto nos direitos fundamentais e na saúde dos pacientes, a criticidade do contexto de uso, a complexidade e grau de autonomia do modelo, a finalidade pretendida e as finalidades potenciais, o nível de intervenção humana no resultado, e a quantidade e sensibilidade dos dados utilizados. Art. 13. Para os fins desta resolução, os modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina serão categorizados, quanto ao risco, nos níveis baixo, médio, alto ou inaceitável, conforme definido no anexo II, e deverão ser informados ao usuário. CAPÍTULO V DA GOVERNANÇA DAS SOLUÇÕES DE IA NA MEDICINA Art. 14. A instituição médica ou o médico que desenvolver ou contratar um modelo, sistema e/ou aplicações de IA deverá estabelecer processos internos de governança aptos a garantir a segurança, a qualidade e a ética, incluindo as seguintes medidas contidas no Anexo III. Parágrafo único. Em instituições de saúde que adotarem sistemas próprios de IA é necessária a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina sob a coordenação médica e subordinada a diretoria técnica cuja função é assegurar o cumprimento do anexo III e garantir o uso ético do sistema e dos usuários. Art. 15. As atividades de supervisão e fiscalização do cumprimento desta resolução serão exercidas, no âmbito de suas competências, pelo Conselho Regional de Medicina da jurisdição, na forma de suas atribuições. Parágrafo único. As soluções apresentadas pelos modelos, sistemas e aplicações de IA não são soberanas, sendo obrigatória a supervisão humana. CAPÍTULO VI DA PROTEÇÃO E DA QUALIDADE DOS DADOS MÉDICOS Art. 16. Os dados utilizados no desenvolvimento, treinamento, validação e implementação de modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina devem ser tratados observando rigorosamente a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), bem como as normativas específicas de segurança da informação em saúde. Art. 17. Os dados, modelos, sistemas e aplicações de IA e ambientes computacionais envolvidos no processo de desenvolvimento e implementação na medicina devem ser protegidos de forma eficaz contra riscos de destruição acidental ou intencional, perda, alteração, acessos não autorizados ou vazamentos. Parágrafo único. Devem ser implementadas medidas técnicas e administrativas de segurança compatíveis com o estado da arte e com a criticidade dos dados e sistemas, o previsto no anexo III. CAPÍTULO VII DO CONTROLE E DA AUTONOMIA DOS MÉDICOS Art. 18. Os modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina deverão ser concebidos e implantados de modo a assegurar a autonomia dos médicos. § 1º Em nenhum momento os modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina poderão restringir ou substituir a autoridade final do médico. § 2º A decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição, ou qualquer ato médico, caberá sempre ao médico, que pode acolher ou rejeitar as sugestões da IA conforme seu julgamento. Art. 19. A autonomia do médico também consiste no implica seu direito de não utilizar ou de desligar modelos, sistemas e aplicações de IA aplicados à medicina que julgar inadequados em dada situação, assumindo a responsabilidade por essa tal decisão. § 1º Nenhum médico será penalizado por optar em não seguir a orientação de uma solução de IA, desde que atue de acordo com os preceitos técnicos e éticos. § 2º As instituições não devem impor metas ou políticas que subordinem as condutas dos médicos. CAPÍTULO VIII DO DESENVOLVIMENTO, DA PESQUISA E DA VALIDAÇÃO CIENTÍFICA EM IA APLICADA À MEDICINA Art. 20. A realização de pesquisas, estudos ou projetos-piloto envolvendo IA na medicina deve ser alinhada aos princípios éticos da pesquisa e do cuidado. Art. 21. As disposições desta resolução aplicam-se também aos modelos, sistemas e aplicações de IA em desenvolvimento ou em uso nas instituições médicas na data da vigência. Art. 22. As dúvidas de interpretação referentes a esta resolução, que venham a ser suscitadas pelos Conselhos Regionais de Medicina, serão dirimidos pelo Conselho Federal de Medicina. Parágrafo único. A decisão do CFM que dirimir dúvida suscitada por CRM, estabelecendo interpretação ou orientação nova sobre norma desta resolução, impondo novo dever ou novo condicionamento de direito, deverá prever regime de transição quando indispensável para que o novo dever ou condicionamento de direito seja cumprido de modo proporcional, equânime e eficiente e sem prejuízo aos interesses gerais. Art. 23. Esta resolução entra em vigor após decorridos 180 (cento e oitenta) dias da data de sua publicação. JOSÉ HIRAN DA SILVA GALLO Presidente do Conselho ALEXANDRE DE MENEZES RODRIGUES Secretário-Geral