DOU 02/03/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL AMORA 20 25351.399495/2024-40 03/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1189643/24-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0684583/24-5 - 25351.298783/2024-88) 1.0043.1576.001-8 24 Meses (2 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 24 + 4 PLACEBO 1.0043.1576.002-6 24 Meses (2 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 72 + 12 PLACEBO

KYMBERG FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 43056264000170 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA ALYVLER 25351.006959/2025-66 03/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0063691/25-6 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 361540/08-5 - 25351.286818/2008-16) 1.9624.0018.001-7 24 Meses 0,4 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED 1.9624.0018.002-5 24 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G 1.9624.0018.003-3 24 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE MOXIFLOXACINO + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA ZANTY DUO 25351.024905/2024-00 03/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0173853/24-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1440896/23-1 - 25351.856557/2023-43) 1.0497.1565.001-5 Meses (5 + 1) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML cloridrato de moxifloxacino monoidratado ZANTY 25351.052310/2024-36 03/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0222028/24-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1191931/23-1 - 25351.725385/2023-67) 1.0497.1566.001-0 24 Meses 5 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 795, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 canabidiol CANABIDIOL PRATI DONADUZZI 20 MG 25351.958978/2024-99 04/2030 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0973660/25-2 1.2568.0358.001-4 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 10 Não Informado 1.2568.0358.002-2 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 12 Não Informado 1.2568.0358.003-0 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 15 Não Informado 1.2568.0358.004-9 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 20 Não Informado 1.2568.0358.005-7 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 30 Não Informado 1.2568.0358.006-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 40 Não Informado 1.2568.0358.007-3 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 60 Não Informado 1.2568.0358.008-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL/AL X 90 Não Informado 1.2568.0358.032-4 18 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 Não Informado 1.2568.0358.033-2 18 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12 Não Informado 1.2568.0358.034-0 18 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 Não Informado 1.2568.0358.035-9 18 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 Não Informado 1.2568.0358.036-7 18 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 Não Informado 1.2568.0358.037-5 18 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 40 Não Informado 1.2568.0358.038-3 18 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 Não Informado 1.2568.0358.039-1 18 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 796, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ADIUM S.A. lacosamida 25351.234485/2017-18 0670813/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0670783/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

EMS S/A LIRUX 25351.350685/2022-05 1488925/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA OLIRE 25351.370849/2022-11 1488957/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. DIGESAN 25351.323212/2023-16 0345405/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 0345507/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0345526/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento 0345581/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0345598/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0345614/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0345671/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0345750/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0345809/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0345815/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0345892/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0347559/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0347605/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0347645/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0347675/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0347748/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0493520/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A BIMAGAN 25351.679539/2012-16 1778186/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0205311/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos bimatoprosta 25351.679573/2012-12 1778184/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0205390/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A cefalotina sódica 25351.002877/00-12 0939512/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0939522/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos INKEF 25351.166434/2015-15 0982117/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0939512/25-1 - 25351.002877/00-12) 0982144/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0939522/25-9 - 25351.002877/00-12)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.586817/2017-60 0637549/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0515243/25-7 - 25351.115407/2006-85) 0637518/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0515303/25-4 - 25351.115407/2006-85) 0637530/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0515221/25-6 - 25351.115407/2006-85) 0637547/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 0515270/25-4 - 25351.115407/2006-85) 0637542/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0515229/25-1 - 25351.115407/2006-85) 0637551/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0515237/25-2 - 25351.115407/2006-85) 0637522/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0515278/25-0 - 25351.115407/2006-85) 0637528/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0515262/25-3 - 25351.115407/2006-85)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA cimetidina 25351.257185/2007-58 0400618/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0400643/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0400605/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA