DOU 02/03/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026030200195 195 Nº 40, segunda-feira, 2 de março de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.115407/2006-85 0515243/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0515303/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0515221/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0515270/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0515229/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0515237/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0515278/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 0515262/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente CLAXAM 25351.005781/2007-54 0493087/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0493145/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0568791/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0568828/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0568830/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0568832/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0568714/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0568780/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0568712/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0568818/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0568822/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA oxcarbazepina 25351.664957/2014-63 0723360/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA OXLUMO 25351.940665/2020-51 0615692/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RESOLUÇÃO-RE Nº 797, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.233016/2025-12 0120985/26-8 1609081/25-1

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 12251 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA análogo) - via de desenvolvimento abreviado 25351.400295/2024-47 0121459/26-8 1196604/24-1

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.238196/2025-11 0138794/26-0 1637956/25-0

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25000.031363/96-89 0124769/26-8 0104743/26-3

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.010098/2003-13 0165261/26-9 1626987/24-0 11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 25351.010098/2003-13 0165277/26-2 1614176/25-8

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - 08.157.293/0001-27 12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro 25351.037655/2020-36 0119166/26-7 1613128/25-2 12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro 25351.136366/2022-81 0119575/26-4 1614246/25-2 12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro 25351.136366/2022-81 0119457/26-1 1614176/25-8 12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro 25351.438538/2022-58 0119239/26-4 1612860/25-5 12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro 25351.438538/2022-58 0119398/26-5 1614354/25-0 12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro 25351.595075/2022-21 0119799/26-0 1606051/25-2

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43 11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.303472/2023-67 0150736/26-6 0147808/26-0

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 25351.438590/2014-72 0095315/26-8 0899482/24-0 11748 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (implementação imediata) 25351.438590/2014-72 0095405/26-7 0899369/24-6

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09 12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de desenvolvimento completo 25351.075036/2025-54 0111914/26-4 0634998/25-6

TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 25351.230018/2017-31 0139552/26-0 0555144/23-7 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 798, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 HQP1351 182/2025 25351.220563/2025-20 1538459/25-4 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.232034/2025-79 1603357/25-4 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Inebilizumabe (AMG 335) 93/2021 25351.165943/2025-94 1225932/25-2 10479 ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 799, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Orforgliprona (LY3502970) 81/2023 25351.193300/2025-31 1406322/25-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 BBO-10203 160/2025 25351.187179/2025-16 1376800/25-0 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.193313/2025-18 1406465/25-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Retatrutida (LY3437943) / Tirzepatida (LY3298176) 101/2023 25351.193315/2025-07 1406477/25-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 771, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI