DOU 02/03/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026030200205 205 Nº 40, segunda-feira, 2 de março de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 761, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 HERPES SIMPLEX 1+2 VIRCLIA® IgG MONOTEST 25351.151424/2025-49 / 81816720089 8433 - IVD - Registro de produto / 1145351255
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Micra VR2 25351.226115/2025-30 / 10349001352 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1568321252
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibradores e Controles Access HBc IgM 25351.103262/2025-32 / 10033121097 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0823238253
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 DIÓXIDO DE CARBONO (CO2) 25351.194492/2025-01 / 80367750196 8433 - IVD - Registro de produto / 1416225251
BIOTECHTOWN INDUSTRIA S.A / 31.965.384/0001-00 HepDelta IgG Teste rápido 25351.147844/2025-21 / 82117970001 8433 - IVD - Registro de produto / 1126457256
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família TPHA - Sífilis 25351.173067/2025-70 / 80027310351 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1273946251
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 CELER FINECARE DENGUE NS1 TESTE QUALITATIVO 25351.129079/2025-67 / 80537410158 8433 - IVD - Registro de produto / 0974817252
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Isolator® Synergy Clamp 25351.223296/2025-42 / 80117581277 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1551276259
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 COVID-19 (SARS-CoV-2) & Influenza A+B Antigen Test Kit (Colloidal Gold) 25351.188417/2025-01 / 82444370331 8433 - IVD - Registro de produto / 1382329253
GLOBALX PHARMA LTDA. / 41.775.241/0001-90 Teste Rápido de Antígeno para SARS-CoV-2 GlobalX AT 25351.215186/2025-15 / 82568320016 8433 - IVD - Registro de produto / 1516316258
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Painel de Viroses Respiratórias 25351.211525/2025-86 / 80780040030 8433 - IVD - Registro de produto / 1497772257
M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95 Cages ROCCIA ALIF e MultiLIF 25351.413677/2024-31 / 82151260017 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1316825248
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 LYHER® Dengue NS1 Antigen Test Kit 25351.128253/2025-54 / 80686360439 8433 - IVD - Registro de produto / 0971490252
MARLEX OPL INDUSTRIA, COMERCIO E OPERACOES LOGISTICAS LTDA / 34.594.057/0001-88 SonicON 25351.237520/2025-83 / 82024000015 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1633292258 SealON 25351.237563/2025-69 / 82024000016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1633629252
MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.686.941/0001-84 Pinça Hemostática para Gerador Eletrocirúrgico 25351.039958/2025-06 / 80602030086 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0363928251 Pinça Bipolar para Gerador Eletrocirúrgico 25351.039936/2025-38 / 80602030085 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0363722254
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 07.591.326/0001-80 Hyruan ONE 25351.436299/2024-63 / 80452560002 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 1519917244
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Teste Rápido Oropouche IgG/IgM 25351.149146/2025-60 / 10230730211 8433 - IVD - Registro de produto / 1133657257
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66 Prati-Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido de Dengue IgG/IgM em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.128817/2025-59 / 83056470007 8433 - IVD - Registro de produto / 0973492252
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família PCT FIA (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.181893/2025-92 / 81325990469 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1335342257
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Pathromtin SL 25351.234445/2025-07 / 80015490179 8433 - IVD - Registro de produto / 1617114251 Dade Actin FS 25351.234533/2025-09 / 80015490184 8433 - IVD - Registro de produto / 1617354252 INNOVANCE D-Dimer Controls 25351.234494/2025-31 / 80015490182 8433 - IVD - Registro de produto / 1617259250 INNOVANCE D-Dimer 25351.234458/2025-78 / 80015490180 8433 - IVD - Registro de produto / 1617146251 Dade Innovin 25351.234571/2025-53 / 80015490186 8433 - IVD - Registro de produto / 1617436259 Thromborels S 25351.234513/2025-20 / 80015490183 8433 - IVD - Registro de produto / 1617302252 PT-Multi Calibrator 25351.234444/2025-54 / 80015490178 8433 - IVD - Registro de produto / 1617112259 Família Dade Ci-Trol 25351.234457/2025-23 / 80015490187 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1617145254 Control Plasma N 25351.234468/2025-11 / 80015490181 8433 - IVD - Registro de produto / 1617186252 Control Plasma P 25351.234566/2025-41 / 80015490185 8433 - IVD - Registro de produto / 1617428256 Standard Human Plasma 25351.234443/2025-18 / 80015490177 8433 - IVD - Registro de produto / 1617111252
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 Formaderm - Injeção de preenchimento dérmico 25351.423659/2024-67 / 80420200116 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1406883247
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo Anti-HCV Micropartículas (CLIA) 25351.098846/2025-89 / 80102513637 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0796541256 Família AutoLumo HBsAg Micropartículas (CLIA) 25351.099581/2025-36 / 80102513636 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0802109250 CATETER ANGIOGRÁFICO HIDROFÍLICO ANGIOPOINTER 25351.417805/2024-15 / 80102513635 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1359418245 Gerador de Litotripsia Intravascular 25351.220147/2025-21 / 80102513638 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1537030256
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-RÁPIDO HIV / SÍFILIS COMBO 25351.190390/2025-16 / 10310030259 8433 - IVD - Registro de produto / 1392201250 Imuno-RÁPIDO COVID/FLU AB COMBO 25351.216847/2025-11 / 10310030258 8433 - IVD - Registro de produto / 1522530258
Nº de Processos : 39
Total de Empresas : 23