DOU 02/03/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: SHL MEDICAL ASSEMBLY & SERVICES LLC ENDEREÇO: 588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FLORIDA (FL) 33442 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001376 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0837472/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SIMTRA US LLC ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1038317/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMAPATH S.A. ENDEREÇO: 1, 28 OCTOVRIOU STR., AGIA VARVARA, 12351 - PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000651 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001- 06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 1172767/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MERCK SERONO SA ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIALLE DE L'OURIETTAZ CH-1170, AUBONNE - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000408 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1025612/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138 EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79 AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1146822/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED ENDEREÇO: UNITS 23-24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR, NP22 3AA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000484 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1044154/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SUMITOMO PHARMA CO., LTD. OITA PLANT ENDEREÇO: 2200 OAZA TSURUSAKI, OITA, OITA 870-0106 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNI CO : A .000877 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0802134/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: COSMO S.P.A. ENDEREÇO: VIA C. COLOMBO 1-20045, LAINATE, MILÃO - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO : A .000169 EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001- 23 AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 1183823/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1146785/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND MBH ENDEREÇO: WOLFGANG-MARGUERRE - ALLEE 1, 31832 SPRINGE - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000777 EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA - CNPJ: 07.607.851/0001-46 AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 1012379/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 04/03/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 783, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.332.829/0001-52 - AUTORIZ/MS: 1010360 ENDEREÇO: RUA MANOEL BANDEIRA, N° 240 MUNICÍPIO: SÃO GONÇALO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1159802/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMA PACKAGING SOLUTIONS, LLC DBA TJOAPACK, LLC ENDEREÇO: 341 JD YARNELL INDUSTRIAL PARKWAY, CLINTON, TENNESSEE (TN) 37716 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001325 EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46 AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1180544/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH ENDEREÇO: GALILEISTRASSE 6, 08056 ZWICKAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000805 EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80 AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0963624/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BAGÓ S.A. ENDEREÇO: CALLE 4 N° 1429 (CÓDIGO POSTAL B1904CIA), DE LA CIUDAD DE LA PLATA, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000780 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 1155060/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Data de Vencimento: 26/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 784, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: Balder Industria Farmacêutica Ltda - CNPJ: 08.100.015/0001-33 - AU T O R I Z / M S : 1085925 ENDEREÇO: Av. Três, 541 - Parque Industrial Norte MUNICÍPIO: VESPASIANO - UF: MG - EXPEDIENTE: 0302814/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD. ENDEREÇO: DHIRUBHAI AMBANI LIFE SCIENCES CENTRE, PLANT 2, 7 & 9 PLOT NO. R-282 TTC AREA OF MIDC, THANE BELAPUR ROAD, RABALE, NAVI MUMBAI THANE 400701, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001766 EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.446.719/0001-04 AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 0585573/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FISHER CLINICAL SERVICES UK LIMITED ENDEREÇO: LANGHURSTWOOD ROAD, HORSHAM, RH12 4QD - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001802 EMPRESA SOLICITANTE: STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 50.090.735/0001-21 AUTORIZ/MS: 1301881 - EXPEDIENTE(s): 0977627/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV ENDEREÇO: RIJKSWEG, 12 , PUURS-SINT-AMANDS, 2870 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000493 EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 1148972/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica