DOU 02/03/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Chifeng Arker Pharmaceutical Technology CO., LTD Endereço: Nº 8 Mysun Street, Hongshan, Economic Development Zone, Chifeng, Inner Mongolia - 024000 País: China, República Popular Código Único: B.001133 Expediente(s): 0806858/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de pseudoefedrina. Data de Vencimento: 04/03/2028

Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Endereço: Biotek Allé 1, Hillerod, 3400 País: Dinamarca Código único: A.000788 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0855062/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: obinutuzumabe. Data de Vencimento: 04/03/2028

Empresa: Fundação Ezequiel Dias - FUNED CNPJ: 17.503.475/0001-01 Endereço: Rua Conde Pereira Carneiro, Nº 80 Município: Belo Horizonte UF: MG Expediente(s): 1021425/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulinas heterólogas. Data de Vencimento: 04/03/2028

Fabricante: Hetero Labs Limited - Unit IX Endereço: Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd., N. Narasapuram (Village), Nakkapalli (Mandal), Anakapalli (dist.)- 531 081, Andhra Pradesh País: Índia Código único: B.000155 Expediente(s): 1166863/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica tri- hidratada, entricitabina, fumarato de tenofovir desoproxila, hemifumarato de quetiapina, lamivudina, levetiracetam, naproxeno sódico, sulfato de atazanavir e zidovudina. Data de Vencimento: 04/03/2028

Fabricante: Lonza Manufacturing LLC Endereço: 1000 New Horizons Way, Vacaville, California (CA) 95688 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000247 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 1046527/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: casirivimabe, imdevimabe, ocrelizumabe, pertuzumabe, rituximabe, tocilizumabe e trastuzumabe. Data de Vencimento: 04/03/2028

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Duqiao) Endereço: Chuannan No. 1 Branch Factory Coastal Industrial Zone, Duqiao, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000081 Expediente(s): 1022505/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: empagliflozina, linagliptina, olmesartana medoxomila e valsartana. Data de Vencimento: 04/03/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 779, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Scientific Protein Laboratories LLC Endereço: 700 East Main Street, Waunakee, Wisconsin 53597-015 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000574 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0537245/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: heparina sódica suína. Data de Vencimento: 08/01/2026

Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., ltd. Endereço: Nº 1, North Outer Ring Road, Feixian County, Shandong Province - 273400 País: República Popular da China Código único: B.000854 Expediente(s): 0456240/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: orlistate. Data de Vencimento: 26/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 780, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Fermic S.A de C.V Endereço: Reforma nº 873 Col.San Nicolás Tolentino Delegación Iztapalapa 09850 Pais: México Código único: B.000143 Expediente(s): 0339141/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: clavulanato de potássio.

Fabricante: Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Tianyong Road, Industrial Park, Xuzhou City, 221000 País: República Popular da China Código único: B.000773 Expediente(s): 1170255/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbonato de lítio.

Fabricante: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd Endereço: No. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407 País: República Popular da China Código único: B.000679 Expediente(s): 1583051/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica.

Fabricante: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No. 20, 3 Haibin Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong, Nantong, Jiangsu - 226407 País: República Popular da China Código único: B.000177 Expediente(s): 0734974/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fluorouracila sódica.

Fabricante: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd Endereço: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, Plant 2, 7 & 9, Plot No. R-282 TTC Area of MIDC, Thane Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State País: Índia Código único: A.001766 Solicitante: Biotec Biológica Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.446.719/0001-04 Expediente(s): 1145492/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe e tenecteplase.

Fabricante: Samsung Biologics CO. Co. Ltd. Endereço: 300, Song-do Bio-Daero Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon, 21987 País: Coreia do Sul Código Único: A.001327 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 15.670.288/0001-89 Expediente(s): 1612068/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: sacituzumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 781, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química ácido bempedoico, ácido fumárico siponimode, citrato de tofacitinibe, edaravona, ibrutinibe e olaparibe na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Cto-Sez Process Unit-01) (Código único: B.000898), publicada pela Resolução RE nº 2.388, de 26 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, Seção 1, pág. 241, conforme expedientes nº 1365231/24-1 e 0278522/23-8. Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química pregabalina na certificação da empresa Aurisco Pharmaceutical Co., Limited (Código único: B.000184), publicada pela Resolução RE nº 71, de 8 de janeiro de 2026, no Diário Oficial da União nº 7, de 12 de janeiro de 2026, Seção 1, pág. 109, conforme expedientes nº 0868182/25-7 e 0278522/23-8. Art. 3º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química cloridrato de icotroquinra na certificação da empresa Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd. (Código único: B.000892), publicada pela Resolução RE nº 4.959, de 5 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 233, de 8 de dezembro de 2025, Seção 1, págs. 232 e 233, conforme expedientes nº 0795662/25-4 e 1125579/25-1. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 782, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: Mappel Indústria de Embalagens S.A. - CNPJ: 01.233.103/0005-98 - AUTORIZ/MS: 1034806 ENDEREÇO: RUA LÍBERO BADARÓ, 1115 MUNICÍPIO: SÃO BERNARDO DO CAMPO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1010606/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LEO PHARMA MANUFACTURING (ITALY) S.R.L. ENDEREÇO: VIA E. SCHERING 21, 20054, SEGRATE (MILÃO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO Ú N I CO : A .000319 EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10 AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 1125598/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis Data de Vencimento: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 1022600/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 04/03/2028 .........................................