DOU 02/03/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026030200216 216 Nº 40, segunda-feira, 2 de março de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 736, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: SSL Manufacturing (Thailand) Limited Endereço: Wellgrow Industrial Estate, 96 & 100 Moo 5, Bangna - Trad Road, Bangsamak, Bangpakong, Chachoengsao, 24180, Tailândia. Solicitante: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. CNPJ: 59.557.124/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8077490 Expediente: 0933335/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 04/03/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 758, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: VITA BE COSMETICOS LTDA (RENOVA BE) - CNPJ: 14144597000152 Produto - (Lote): MELATONINA SUBLINGUAL EM GOTAS SABOR MARACUJÁ (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0184837/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar líquido, MELATONINA SUBLINGUAL EM GOTAS SABOR MARACUJÁ - RENOVA BE, com ingrediente não avaliado para segurança de uso sublingual, comercializado no site https://renovabe.com.br e , sob responsabilidade de VITA BE COSMETICOS LTDA - CNPJ 14.144.597/0001-52. Também foi identificada a atribuição de alegações não aprovadas pela Anvisa na propaganda do produto, como "Regula o ciclo do sono, previne insônia e contribui para o equilíbrio do corpo". Foram infringidos: arts. 12, 21, 22, 23 e inciso IV do art.48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, arts. 4º, 16, 17, 20, 21 da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, art. 5º Instrução normativa - IN n° 28, de 26 de julho de 2018, art. 5º da Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023, art. 4º da Resolução - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 764, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: BR Indústria de Alimentos Limitada. - CNPJ: 04567305000130 Produto - (Lote): PALMITOS EM CONSERVA, MARCA PALMITO LEMOS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0189237/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Relatório de Inspeção Sanitária, Ficha de Procedimentos n. 01.000019/26, de 11/02/2026, emitido pela Vigilância Sanitária de Pariquera-Açu/SP; da empresa, BR Indústria de Alimentos Limitada. - CNPJ: 04.567.305/0001-30, fabricante/produtora dos palmitos em conserva, marca Palmito Lemos, SEM a devida licença sanitária e SEM comprovação das Boas práticas de produção, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC), Controles e garantia e Registro dos lotes, Ausência dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), Ausência de registro de acidificação do palmito conforme padrão de identidade e qualidade. Houve a suspensão de venda/fabricação de produto/atividade, com interdição total do estabelecimento e de seus produtos. Infringindo: o art. 46 e inciso II do art. 48 o Decreto-Lei n. 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 765, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Shanghai Transfusion Technology Co., Ltd. Endereço: No. 500, Youdong Road, Minhang District, 201199, Shanghai, China. Solicitante: Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda CNPJ: 07.767.477/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.08671-5 Expediente: 0082249/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: COMPEX, spol. s r.o. Endereço: Palackeho trida 924/105, Brno, South Moravian, 61200, República Tcheca Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0147225/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd. Endereço: 4F, Building No.4, Jinxiu Science Park, Wuhe Avenue, Longhua District, Shenzhen, 518110, China. Solicitante: Luminal Produtos Médicos - Ltda CNPJ: 06.235.017/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8.05242-4 Expediente: 0136204/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Teljane Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd. Endereço: 5F, Building 2A, 69 Jiepu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215000, China Solicitante: Transmedx Healthcare Comércio e Serviços Ltda. CNPJ: 60.132.904/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.33681-0 Expediente: 0139018/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 766, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Medical San Indústria de Equipamentos Médicos Ltda Endereço: Rua José Urbano Richter, n. 2030, Linha Porongos, Estrela RS, Brasil CEP: 95880- 000 CNPJ: 18.308.561/0001-18 Autorização de Funcionamento: 8.12438-1 Expediente: 1046315/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 778, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Alcaliber S.A. Endereço: Avenida Ventalomar Nº 01, Polígono Industrial de Toledo, Toledo - 45007 País: Espanha Código Único: B.000897 Expediente(s): Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: fosfato de codeína hemi- hidratado e sulfato de morfina pentaidratado. Data de Vencimento: 04/03/2028

Fabricante: Baxalta Incorporated Endereço: 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039 País: Estados Unidos da América Código único: A.000075 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 1114482/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano, albumina humana, imunoglobulina humana, imunoglobulina G, e fator VIII de coagulação. Data de Vencimento: 04/03/2028

Fabricante: Biocon Biologics India Limited Endereço: Block No. M1, M2 and M6, Q1 (QC3 and QC10) and W3, 20th K.M. Hosur Road, Electronics City, Bengaluru-560100 País: Índia Código único: A.000105 Solicitante: Biocon Biologics Do Brasil Ltda. CNPJ: 38.108.988/0001-80 Expediente(s): 0913778/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina isófana e insulina glargina. Data de Vencimento: 04/03/2028