DOU 04/03/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: Hygia Pharmaceutical Ltda. CNPJ 57.022.608/0001-34 Produto (Lote): Todos Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0208886/26-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão e Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda e Uso. Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produtos manipulados estéreis em empresa que não possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa para manipulação de preparações magistrais estéreis, em desacordo com os artigo 2º e 50 da lei 6360 de 1976. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução nº 711, de 24 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 37, de 25 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 121, referente à Medida Preventiva do Anexo. Onde se lê: "Motivação: Considerando o Termo de Interdição nº/Ano 010/2026 que cita a ausência de estudos de estabilidade e de controle de qualidade dos suplementos e a ausência de Boas Práticas de Fabricação e considerando a ausência de Programa de Controle de Alergênicos e considerando a utilização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas na rotulagem, além do emprego de denominação de marca que sugere indicação terapêutica. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, incisos I, II, VI. VII e VIII do art. 4º e art. 14 da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 10, 16 e inciso I do art. 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 3º da RDC 275/2002; art. 33 da RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021; Inciso X do art. 10 da Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 197; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022." Leia-se: "Motivação: Considerando a ausência de estudos de estabilidade finalizados e tecnicamente conclusivos, aptos a sustentar o prazo de validade declarado dos produtos; considerando a inexistência de validação ou verificação formal das metodologias analíticas empregadas no controle de qualidade; considerando a ausência de evidências documentais que comprovem a implementação efetiva do Programa de Controle de Alergênicos; considerando a utilização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas na rotulagem; e considerando o emprego de denominação de marca que sugere indicação terapêutica. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, incisos I, II, VI. VII e VIII do art. 4º e art. 14 da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 10, 16 e inciso I do art. 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 3º da RDC 275/2002; art. 33 da RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021; Inciso X do art. 10 da Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 197; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 810, DE 3 DE MARÇO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a alteração de Autorização de Funcionamento da empresa abaixo citada, publicada na Resolução n° 3.367, de 29 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº 165, de 1º de setembro de 2025, Seção 1, págs. 182 e 184. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ON BIOTECH PHARMA BR LTDA / 48.999.703/0001-00 25351.114668/2025-41 / 1410360 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0914206257 RESOLUÇÃO-RE Nº 811, DE 3 DE MARÇO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a alteração de Autorização de Funcionamento da empresa abaixo citada, publicada na Resolução n° 3.367, de 29 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº 165, de 1º de setembro de 2025, Seção 1, págs. 182 e 184. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ON BIOTECH PHARMA BR LTDA / 48.999.703/0001-00 25351.118290/2025-54 / 8321327 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0914030256 RESOLUÇÃO-RE Nº 812, DE 3 DE MARÇO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a alteração de Autorização Especial da empresa abaixo citada, publicada na Resolução n° 3.370, de 29 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº 165, de 1º de setembro de 2025, Seção 1, pág. 187. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ON BIOTECH PHARMA BR LTDA / 48.999.703/0001-00 25351.118231/2025-86 / 1412019 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0914204254 RESOLUÇÃO-RE Nº 813, DE 3 DE MARÇO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a concessão de Autorização Especial da empresa abaixo citada, publicada na Resolução n° 2.900, de 31 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 144, de 1º de agosto de 2025, Seção 1, págs. 188 e 189. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ON BIOTECH PHARMA BR LTDA / 48.999.703/0001-00 25351.118231/2025-86 / 1412019 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 706 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0913942251 RESOLUÇÃO-RE Nº 814, DE 3 DE MARÇO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a concessão de Autorização de Funcionamento da empresa, abaixo citada, publicada na Resolução n° 2.998, de 7 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº 149, de 8 de agosto de 2025, Seção 1, págs. 631 e 632. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ON BIOTECH PHARMA BR LTDA / 48.999.703/0001-00 25351.118290/2025-54 / 8321327 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 0914111256 RESOLUÇÃO-RE Nº 815, DE 03 DE MARÇO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a alteração de Autorização de Funcionamento da empresa abaixo citada, publicada na Resolução n° 4.258, de 28 de outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº 206, de 29 de outubro de 2025, Seção 1, págs. 214 e 217. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ON BIOTECH PHARMA BR LTDA / 48.999.703/0001-00 25351.118290/2025-54 / 8321327 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0914112252 RESOLUÇÃO-RE Nº 816, DE 03 DE MARÇO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a alteração de Autorização Especial da empresa abaixo citada, publicada na Resolução n° 4.261, de 28 de outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº 206, de 29 de outubro de 2025, Seção 1, págs. 219 e 220. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO ON BIOTECH PHARMA BR LTDA / 48.999.703/0001-00 25351.118231/2025-86 / 1412019 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0914029258