Dia Oficial

Diário Oficial da União · 13/08/2026 · pág. 66

DOU 13/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema

O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 152, quinta-feira, 13 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.162, DE 12 DE AGOSTO DE 2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ......................................................................................

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.155, DE 12 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor da empresa CLEAN & COLD ESPECIALISTA EM PURIFICAÇÃO DO AR LTDA - CNPJ: 46633931000128, publicada no item 01 da Resolução-RE nº 2.898, de 23 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 138, de 24 de julho de 2026, Seção 1, pág. 109, considerando que, após análise técnica complementar e aprofundamento da avaliação regulatória, a área técnica responsável pelo enquadramento entendeu que os produtos não são saneantes.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.156, DE 12 DE AGOSTO DE 2026

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0305 47/2026 25351.050304/2026-14 0276128/26-5 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.063407/2026-36 0349275/26-2 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos Lenbelintida (AZD6234) 216/2026 25351.128470/2026-25 0724703/26-8 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.130292/2026-01 0736676/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.130293/2026-47 0736686/26-6 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Zenagamtide 17/2026 25351.116615/2026-45 0654066/26-4 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.117395/2026-77 0658867/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Risvutatug rezetecan (GSK5764227) 80/2025 25351.109504/2026-82 0611291/26-6 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Upadacitinibe (ABT-494) 102/2016 25351.316048/2023-82 0544786/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor de empresa Desconhecida - CNPJ: Desconhecido, publicada no item 01 da Resolução-RE nº 2.901, de 23 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 138, de 24 de julho de 2026, Seção 1, pág. 110, considerando que, após análise técnica complementar e aprofundamento da avaliação regulatória, a área técnica responsável pelo enquadramento entendeu que os produtos não são saneantes. Art. 2º Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor de empresa Desconhecida - CNPJ: Desconhecido, publicada no item 02 da Resolução-RE nº 2.901, de 23 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 138, de 24 de julho de 2026, Seção 1, pág. 110, considerando que, após análise técnica complementar e aprofundamento da avaliação regulatória, a área técnica responsável pelo enquadramento entendeu que os produtos não são saneantes.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.159, DE 12 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor de empresa Desconhecida - CNPJ: Desconhecido, publicada no item 01 da Resolução-RE nº 2.895, de 23 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 138, de 24 de julho de 2026, Seção 1, pág. 109, considerando que, após análise técnica complementar e aprofundamento da avaliação regulatória, a área técnica responsável pelo enquadramento entendeu que os produtos não são saneantes. Art. 2º Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor de empresa Desconhecida - CNPJ: Desconhecido, publicada no item 02 da Resolução-RE nº 2.895, de 23 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 138, de 24 de julho de 2026, Seção 1, pág. 109, considerando que, após análise técnica complementar e aprofundamento da avaliação regulatória, a área técnica responsável pelo enquadramento entendeu que os produtos não são saneantes. Art. 3º Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor de empresa Desconhecida - CNPJ: Desconhecido, publicada no item 03 da Resolução-RE nº 2.895, de 23 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 138, de 24 de julho de 2026, Seção 1, pág. 109, considerando que, após análise técnica complementar e aprofundamento da avaliação regulatória, a área técnica responsável pelo enquadramento entendeu que os produtos não são saneantes. Art. 4º Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor de empresa Desconhecida - CNPJ: Desconhecido, publicada no item 04 da Resolução-RE nº 2.895, de 23 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 138, de 24 de julho de 2026, Seção 1, pág. 109, considerando que, após análise técnica complementar e aprofundamento da avaliação regulatória, a área técnica responsável pelo enquadramento entendeu que os produtos não são saneantes.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.160, DE 12 DE AGOSTO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor de empresa Desconhecida - CNPJ: Desconhecido, publicada no item 02 da Resolução-RE nº 2.902, de 23 de julho de 2026, no Diário Oficial da União nº 138, de 24 de julho de 2026, Seção 1, pág. 110, considerando que, após análise técnica complementar e aprofundamento da avaliação regulatória, a área técnica responsável pelo enquadramento entendeu que os produtos não são saneantes.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S

RESOLUÇÃO-RE N° 3.157, DE 12 DE AGOSTO DE 2026

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Deferir as petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

66

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026081300066