DOU 10/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182 ácido ascórbico SANTISAVIT C 25351.415426/2023-18 03/2034 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0204660/26-1 (10220 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova apresentação comercial de produto estéril - 0138916/26-8 - 25351.702756/2014-53) 1.0186.0038.001-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 5 ML 1.0186.0038.002-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML 1.0186.0038.003-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CX 1 AMP VD AMB X 5 ML 1.0186.0038.004-1 Outros 100 MG/ML SOL INJ CX 2 AMP VD AMB X 5 ML 1.0186.0038.005-8 Outros 100 MG/ML SOL INJ CX 4 AMP VD AMB X 5 ML ácido ascórbico VITASANTISA C 25351.702756/2014-53 07/2035 10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 0138916/26-8 1.0186.0031.001-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD AMB X 5 ML 1.0186.0031.002-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD AMB X 5 ML 1.0186.0031.003-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 1 AMP VD AMB X 5 ML 1.0186.0031.004-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 2 AMP VD AMB X 5 ML 1.0186.0031.005-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 4 AMP VD AMB X 5 ML

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 silybum marianum (l.) gaertn LEGALON 25351.067927/2018-16 06/2036 1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 1542453/25-9 1.8830.0050.001-0 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.8830.0050.002-9 36 Meses 180 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8830.0050.003-7 24 Meses 64 MG/5 ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML 1.8830.0050.004-5 36 Meses 180MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8830.0050.005-3 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45 1.8830.0050.006-1 24 Meses 64 MG/5 ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 120 ML

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 succinato de desvenlafaxina monoidratado DELLER 25351.866386/2023-61 08/2026 12259 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA CONCENTRAÇÃO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1456769/23-5 1.0573.0198.001-1 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0573.0198.002-1 36 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.854461/2023-41 08/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1436393/23-3 1.5584.0723.001-6 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5584.0723.002-4 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5584.0723.003-2 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 empagliflozina AMPOLDO 25351.512724/2023-47 08/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0828158/23-1 1.6507.0051.001-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.6507.0051.002-8 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.6507.0051.003-6 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.6507.0051.004-4 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 apixabana 25351.206159/2023-81 08/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0336973/23-1 1.5143.0105.001-2 36 Meses 2,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20 1.5143.0105.002-0 36 Meses 2,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5143.0105.003-9 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5143.0105.004-7 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5143.0105.005-5 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.5143.0105.006-3 36 Meses 5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20 1.5143.0105.007-1 36 Meses 5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5143.0105.008-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5143.0105.009-8 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5143.0105.010-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.5143.0105.011-1 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 cetoprofeno 25351.062631/2024-49 08/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0239617/24-3 1.0583.1065.001-9 24 Meses 100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 trometamol cetorolaco TEUZICK 25351.857511/2023-41 08/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1442403/23-7 1.0370.0818.001-0 36 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 4 1.0370.0818.002-9 36 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 5 1.0370.0818.003-7 36 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.0370.0818.004-5 36 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.0370.0818.005-3 36 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 1.0370.0818.006-1 36 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 50 1.0370.0818.007-1 36 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 100 1.0370.0818.008-8 36 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 200 1.0370.0818.009-6 36 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 500 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.077, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 omeprazol sódico UNIPRAZOL 25000.020951/99-58 06/2036 11087 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO DILUENTE 1622313/25-6 1.0497.1196.019-2 24 Meses 40 MG PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10ML 1.0497.1196.020-6 24 Meses 40 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 10ML omeprazol sódico omeprazol 25351.482057/2020-18 05/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0009749/26-7 (11087 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente - 1622313/25-6 - 25000.020951/99-58) 1.0497.1461.012-5 24 Meses 40 MG PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10ML 1.0497.1461.013-3 24 Meses 40 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 10ML

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 ciprofibrato CIBRATO 25351.731625/2015-52 02/2026 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0791068/25-1 1.7817.0818.001-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.7817.0818.002-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.7817.0818.003-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.7817.0818.004-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.7817.0818.005-8 24 Meses 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 100 1.7817.0818.006-6 24 Meses 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200 1.7817.0818.007-4 24 Meses 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500

NEWCOM FARMACEUTICA LTDA. 59088333000167 fosfato dissódico de dexametasona CORTICOIDEX 25351.232806/2025-72 05/2026 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1432169/25-4 1.1011.0022.001-0 24 Meses 4 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 2,5 ML 1.1011.0022.002-9 24 Meses 4 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2,5 ML

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 empagliflozina 25351.045474/2026-79 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0250335/26-2 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0828158/23-1 - 25351.512724/2023-47) 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

ADIUM S.A. 55980684000127 levomalato de cabozantinibe DABATROXX 25351.041303/2025-90 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0378224/25-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1284150/24-1 - 25351.409951/2024-77) 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 levomalato de cabozantinibe 25351.409951/2024-77 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1284150/24-1 20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30