DOU 10/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 PRECISION 3D 25351.536375/2023-59 / 82426660001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0580226263 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR VITAL 25351.185879/2025-68 / 82426669028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643718265 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR VITAL PLUS 25351.185945/2025-08 / 82426669029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643661263

VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 Sonda Gastrostomia Mini Button 25351.004596/2026-13 / 83279929006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0747070261

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO SIROS 25351.688154/2020-12 / 80102519086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0587080264 Família Analisador Totalmente Automático de Imunoensaio por Quimiluminescência - MAGLUMI X6 25351.799692/2023-84 / 80102513173 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0694757268 Kit Introdutor Brilliant Aço Inoxidável 25351.104767/2026-03 / 80102519426 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0724044264 Kit Introdutor Brilliant Hidrofílico (com cateter intravascular) 25351.104721/2026-86 / 80102519423 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0721597262 Não Fermentação. CARTÃO IST - DL-120NE AST 25351.536310/2023-11 / 80102513093 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0692776265 Gel de ácido hialurônico e monometilsilanotriol 2,5 - GAHM 25351.191191/2025-17 / 80102519375 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0652683266 Conjunto Introdutor Shun Guider 25351.173062/2025-47 / 80102519373 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0612027261

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 INSTRUMENTOS ARTICULADOS CORTANTES - H. ZEPF 25351.772190/2010-96 / 10356500046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0765999269

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO INTRA DIGITAL AUDIO SERVICE 25351.146717/2014-88 / 80872830001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0682432261

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Conjunto de orientação para LCA/LCP para o Escareador SwitchCut 25351.685837/2015-61 / 80044680212 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0676797261 KITS DE ACESSO AO QUADRIL 25351.024334/2019-38 / 80044680456 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0679218262 Escareador SwitchCut 25351.685823/2015-32 / 80044680213 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0676798268 Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis TAG Medical 25351.609360/2023-17 / 80044680511 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0677060262 Conjunto de Acesso ao Quadril 25351.748918/2018-05 / 80044680438 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0679319263 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.089, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 MEDICA COMERCIO E IMPORTACAO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR S.A / 16.671.467/0001-01 Microesferas para Embolização UniPearls® 25351.143773/2025-97 / 81467340001 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1076535259

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TriClip G5 Steerable Guide Catheter 25351.155346/2025-51 / 80146502434 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165034255 MitraClip G5 Steerable Guide Catheter 25351.155360/2025-55 / 80146502435 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1165089254

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose G-TECH Sense 25351.064318/2026-15 / 80275310098 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0357396260

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Sorbalgon® AG 25351.117088/2025-13 / 80170310114 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0908365250

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Coombs-Control IgG 25351.106435/2026-55 / 80020690488 8433 - IVD - Registro de produto / 0596218265

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Luminis Teste Rápido Sangue Oculto 25351.111678/2026-13 / 80474870179 8433 - IVD - Registro de produto / 0623820269

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 RENU ADVANCED GOTAS HIDRATANTES PARA LENTES DE CONTATO 25351.154418/2025-43 / 80136060393 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1159859256 Artelac Complete 25351.458983/2024-04 / 80136060392 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1734378247

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Gerador de Radiofrequência GX1 25351.106457/2026-15 / 10341351069 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0596251262 Solução de Grande Acesso VersaCross 25351.065605/2026-34 / 10341351072 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0364062266 Sutura de Polipropileno OverStitch 2-0 25351.114425/2025-11 / 10341351070 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0893468258 Solução de Acesso Direcionável VersaCross 25351.065572/2026-22 / 10341351071 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0363977261 Sistema de Acesso WATCHMAN FXD Curve 25351.064954/2025-58 / 10341351073 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0566820251

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Ultra 25351.099593/2025-61 / 81313630017 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0802133258 Milimetric Pro Ultra X 25351.099573/2025-90 / 81313630016 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0802095259

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 Sistema MagDI GT Metabolic 25351.129956/2025-08 / 80065320311 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0979045258

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 COR-KNOT MINI Combo Kit 25351.223348/2025-81 / 80117581308 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1551363259 COR-KNOT COMBO KIT 25351.223264/2025-47 / 80117581307 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1551183251

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-Treponema pallidum ELISA 2.0 (IgGM) 25351.056175/2026-60 / 10338930359 8433 - IVD - Registro de produto / 0308141261

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Standard M10 vanA/vanB 25351.101850/2026-12 / 80954880258 8433 - IVD - Registro de produto / 0569924260

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Zika NS1 Ag Rapid Test Cassette (Whole blood/Serum/Plasma) 25351.010301/2026-30 / 82444370444 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052005267 Família Troponin I Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.010303/2026-29 / 82444370445 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052027261 Família Leishmania Ab Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.010304/2026-73 / 82444370449 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052032264 Família Toxoplasma gondii (Toxo) IgG/IgM Rapid Test 25351.010305/2026-18 / 82444370446 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052034267 Família Rubella IgG/IgM Combo Rapid Test Cassette (Whole blood/Serum/Plasma) 25351.007787/2026-29 / 82444370442 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040289265 Kit de PCR em Tempo Real para Vírus Influenza A (H1N1 e H3) 25351.101914/2026-85 / 82444370447 8433 - IVD - Registro de produto / 0570296269 Família Tuberculosis IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.010300/2026-95 / 82444370443 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0052004261 Kit de PCR em Tempo Real para Painel de 7 Vírus Respiratórios 25351.101922/2026-21 / 82444370448 8433 - IVD - Registro de produto / 0570337267