DOU 10/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-H for DG Gel 25351.083383/2026-31 / 80134860323 8433 - IVD - Registro de produto / 0461169266

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Família Multicontrole de Bioquímica 25351.053860/2026-34 / 10303460616 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0292894261

KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Raios x móvel 25351.110171/2026-34 / 80101380026 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0615297269

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Família Tumor Marker Multi Control II 25351.111535/2026-01 / 10246810396 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0623463261

LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 Cateter de drenagem 25351.100341/2025-91 / 80483300066 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0806887257

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Non-absorbable surgical sutures without needle 25351.004129/2025-02 / 80686360452 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0036014257 Non-absorbable surgical sutures with needle 25351.004140/2025-64 / 80686360453 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0036111252

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Curved Cut 25351.068351/2026-14 / 82209520118 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0380033267

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema de Entrega Evermend 25351.187725/2025-19 / 81667100085 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378688252 Oclusor VSD Evermend 25351.187722/2025-77 / 81667100082 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378685253 Oclusor PDA Evermend 25351.187723/2025-11 / 81667100083 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378686250 Oclusor ASD Evermend 25351.187724/2025-66 / 81667100084 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378687256

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Spineedle OmniAblate 25351.027058/2026-99 / 81747770060 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0142173266

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família LumiraDx NT-proBNP 25351.091959/2026-34 / 10287411806 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0511749261 Família LumiraDx SARS-CoV-2 & RSV 25351.102954/2026-44 / 10287411807 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0576343269

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 MINEROSS X PLUG 25351.043886/2025-93 / 80108910170 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0402389255

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Arco Cirúrgico Cios Fit 25351.088017/2026-79 / 10345162570 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0486590267

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 DEEPTHREAD® ÂNCORA DE TITÂNIO 25351.077155/2025-41 / 80739420042 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0649820258

SOLLIEVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 18.797.208/0001-49 TLG-20 TOP 25351.111161/2026-16 / 81022030037 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0621456268

TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19 Temnography TES HT100 25351.073315/2026-64 / 81044960024 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0408418265

VITROLIFE BRASIL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 54.416.180/0001-16 HSA-solution 25351.181037/2025-37 / 83085830002 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1331183251 G-RINSE 25351.186353/2025-03 / 83085830001 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1372725253

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ThermoChem 25351.108822/2026-26 / 80102513712 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0607348267

med solutions ltda / 51.804.785/0001-96 Lorient n° 6 25351.064241/2025-94 / 82869190001 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0563378255 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.090, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Clin Chem Cal 25351.339099/2012-60 / 80146501809 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0754486265 Multichem S Plus Assayed 25351.116390/2018-17 / 80146502165 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765751267 Alinity c Clinical Chemistry Calibrator Kit 25351.365435/2018-85 / 80146502160 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0754472264 ARCHITECT BNP CONTROLS - ARCHITECT BNP CONTROLES 25351.307821/2006-19 / 80146501369 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435005251 Alinity s HBsAg Confirmatory Reagent Kit 25351.543560/2017-51 / 80146502102 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765880261 TDM MULTICONSTITUENT CALIBRATOR 25351.713539/2014-75 / 80146501926 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0722601255 ARCHITECT BNP CALIBRATORS - ARCHITECT BNP CALIBRADORES 25351.307793/2006-30 / 80146501368 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435204254 Família Alinity s CMV IgG Qualitative 25351.543665/2017-19 / 80146502066 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765744261

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 BSS PLUS - SOLUCAO DE IRRIGACAO ESTERIL 25351.523514/2020-31 / 81869420025 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1447687256

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 HB&L VRE KIT 25351.360011/2023-91 / 81816720039 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0747323261

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77 OPTIVE 25351.411481/2007-19 / 80143600086 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0625676262