DOU 17/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 TUBO ENDOTRAQUEAL SEM BALÃO TERA 25351.047028/2026-07 / 82942919018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772695261

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES FRAGMENTOS TRAUMÉDICA 25351.044924/2016-81 / 80057410041 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0735379254

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 H Y A BA K 25351.077931/2010-14 / 80424140002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0424341263 H Y A BA K 25351.077931/2010-14 / 80424140002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0424803267

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Componente Calcinável com Cromo Cobalto 25351.145019/2022-49 / 81512009001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0681834260

VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58 CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO TITANIO VICCA 25351.036100/01-70 / 10105900003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0794252265

VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA / 68.996.560/0001-81 FIBRA ÓPTICA DRMEDICAL ENDOLUMINAL 25351.492013/2022-68 / 10383700069 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0799705268

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 equipamento de RAIOS X fixo APOLO 25351.720146/2017-72 / 81583780001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0695347268

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS E R A D I O F R EQ U Ê N C I A 25351.188014/2022-19 / 80102512812 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0580512266 CURATIVO METALLINE 25351.534685/2017-91 / 80102511882 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0537092269 Kit Introdutor Brilliant Aço Inoxidável (com agulha introdutora ) 25351.108767/2026-74 / 80102519432 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0793352266 Grampeador Linear Cortante Endóscopico Articulado Motorizado Descartável e Recargas 25351.888979/2020-35 / 80102512602 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0769015263

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX 25351.592161/2018-03 / 80067930039 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0283468262 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface 25351.723230/2020-43 / 80067930046 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0035241268

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família de Cuvetas para Determinação do Tempo de Protrombina em Sangue Fresco - Hemochron 25351.012420/2018-17 / 80003610547 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0772318263

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Quadril Dual Mobility 25351.125356/2017-08 / 80044680251 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0794244262 RESOLUÇÃO-RE N° 3.185, DE 13 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 MANDRIL 25351.629117/2013-98 / 80676920016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0680193260

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 2-MET URINA 25351.285932/2012-14 / 80836930011 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0627755259

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 BoneSync 25351.078324/2025-61 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0656559250 BoneSync 1cc 25351.078367/2025-46 / 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0656697253 Kit de Cânulas Reutilizáveis para NanoNeedle Scope 25351.713196/2023-41 / 80978563760 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780991265

ATRIO MEDICAL COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALRES E SERVICOS LTDA ME / 24.765.374/0001-66 TROCARTE REUTIIZÁVEL 25351.297685/2022-61 / 82197110001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0698500261

B&F BRASIL LTDA / 36.833.624/0001-37 Compa X 25351.025902/2026-47 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0136466265

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Fios-Guia Sentai Straight-tip 25351.113124/2018-32 / 10341350942 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0401228258 Fios-Guia Sentai J-tip 25351.113138/2018-56 / 10341350944 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0401133257 Fios-Guia Sentai J-tip 25351.113138/2018-56 / 10341350944 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0401193250 Fios-Guia Sentai Straight-tip 25351.113124/2018-32 / 10341350942 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0401231259

BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67 Família Hemoglobina glicosilada (HbA1c) - HPLC 25351.127114/2026-94 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0714288268

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 FIXADOR EXTERNO CLICKFIX PERTROCANTÉRICO TAIMIN 25351.252315/2017-50 / 80082910180 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0777211262

CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001- 08 Kit Cânulas Laparoscópicas Descartáveis - ENDO+BRASIL 25351.110467/2026-55 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0617372268 Conjunto de Cânulas Laparoscópicas Descartáveis - ENDO+BRASIL 25351.110431/2026-71 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0617319260

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Seringa hipodérmica estéril de uso único com agulha para uso manual Euromed 25351.135875/2026-10 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772664269 Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual Euromed 25351.135786/2026-73 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772290261 Agulha Hipodérmica Estéril De Uso Único com Dispositivo de Segurança Euromed 25351.135868/2026-18 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772636265 Agulha Hipodérmica Estéril De Uso Unico Euromed 25351.135867/2026-73 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772634262

DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 Bisturi para oftalmologia 25351.498920/2015-96 / 80320680064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780582268

DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO 25351.049039/2020-28 / 10427100024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0497243261

DPO-IMP. EXP. E COM. DE PROD. ODONTOLÓGICOS LTDA / 00.969.561/0001-01 RIBBOND 25351.316150/2017-94 / 10336460118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0727674269

DUVISI - COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 57.202.224/0001-01 P U P I LÔ M E T R O 25351.133763/2026-24 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0760014264

FNL COMÉRCIO DE SUPRIMENTOS LTDA / 03.439.555/0001-22 Gel Bucal BioXtra 25351.115685/2026-86 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0648544265

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Set de Linhas de Sangue Arterial e Venosa com Pinça Rolete e Macrogotas para Hemodiálise de Uso Único 25351.710407/2017-46 / 80133950131 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0792798261