DOU 17/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22 Louna Fillers Glossy Lips 25351.098647/2025-71 / 81372440035 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0775743267

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Echolaser X4 25351.040704/2023-61 / 80047300827 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0717399265 RESMED MASKS IV 25351.411066/2016-04 / 80047300627 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0794769268

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Pino Implantável em Aço Inox Revestido Neoortho 25351.284329/2017-01 / 80546720097 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0794295266

NOVATECH COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 13.503.335/0001-74 PANTHEON PFR 25351.437843/2024-94 / 80865020027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0723065268

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 KIT INSTRUMENTAL JPS ORTHOFIX 25351.295596/2021-08 / 10392060150 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0776619268

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 COMPONENTES PARA MEMBROS INFERIORES 25351.419884/2012-81 / 10292010058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0813078267

PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR DE HÉRNIA 25351.996899/2020-52 / 80940400009 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0269844261 Grampeador Circular 25351.609588/2018-40 / 80940400005 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0304790265

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família Aptima® HIV-1 Quant Dx Assay 25351.386625/2018-36 / 81504790048 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0774944269 Família Aptima® HBV Quant Assay 25351.386621/2018-58 / 81504790046 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0789835266 ACTIVA PRONTO 25351.123037/2026-01 / 81504799327 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0795828268

PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 Eletrodo de Radiofrequência Reutilizável 25351.030822/2026-11 / 80786949035 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0785268261

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.624782/2022-31 / 10216710402 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0777001268 Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.624782/2022-31 / 10216710402 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0776991264

Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30 MÁQUINA DE ANESTESIA 25351.193753/2025-67 / 82776280008 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0802389261

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK Performa Control 25351.369237/2017-17 / 81414020010 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0803691262 FAMÍLIA ACCU-CHEK ACTIVE 25351.373063/2017-27 / 81414021688 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0784590265 ACCU-CHEK Performa Control 25351.369237/2017-17 / 81414020010 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0761678263 ACCU-CHEK ACTIVE CONTROL GLICOSE 25351.372006/2017-02 / 81414020032 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0803914261

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Doenças Infecciosas 25351.091885/2010-85 / 10287410875 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0650333268 Cobas Buffer Negative Control Kit 25351.334301/2015-09 / 10287411091 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0761389261 NAPA2 (ONLINE TDM N-acetylprocainamide)_cobas c 25351.681982/2019-96 / 10287411489 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0500926255 LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B Test 25351.004167/2025-57 / 10287411718 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0778431266 PreciControl ClinChem Multi 2 25351.414318/2010-90 / 10287410907 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0761394265 PreciControl ClinChem Multi 1 25351.414367/2010-50 / 10287410908 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0761393269

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS 25351.566578/2015-78 / 10345162023 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0776029266 EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS 25351.566578/2015-78 / 10345162023 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0775944262 AI-Rad Companion Chest X-ray 25351.429164/2024-41 / 10345162514 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0754333264 AI-Rad Companion Chest X-ray 25351.429164/2024-41 / 10345162514 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0754474267 Equipamento para Angiografia Artis pheno 25351.526172/2017-14 / 10345162126 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0568715268

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Amplatzer - Septal Occluder ASD-MF 25351.494911/2012-16 / 10332340318 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280813261 Amplatzer Talisman PFO Occluder 25351.065704/2022-92 / 10332340487 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310324262 Dispositivo de Oclusão (VSD) Muscular Amplatzer 25351.447508/2012-95 / 10332340322 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310351260 Amplatzer - Dispositivo de oclusão PFO 25351.451363/2012-38 / 10332340313 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310404266 AMPLATZER VASCULAR PLUG AVP II 25351.549465/2013-50 / 10332340342 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0269857265 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica Hemodynamic Plus 25351.804233/2008-43 / 10332340241 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1602564256 Amplatzer TorqVue LP Catheter 25351.735086/2019-54 / 10332340460 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310347262 Amplatzer - Septal Occluder ASD 25351.484030/2012-43 / 10332340326 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280812264 Amplatzer Amulet - Left Atrial Appendage Occluder 25351.679667/2018-18 / 10332340459 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280784261 SISTEMA INTRODUTOR AMPLATZER TORQVUE LP 25351.443944/2012-95 / 10332340321 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310425263 Amplatzer Talisman Delivery Sheath 25351.391644/2022-61 / 10332340495 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310348269 AMPLATZER SIZING BALLOON II 25351.788698/2014-04 / 10332340378 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0310423261 PressureWire X Wireless 25351.558577/2018-94 / 10332340445 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0774926261

Sarstedt Ltda / 02.661.790/0001-81 TUBO PARA GASOMETRIA CAPILAR SARSTEDT® 25351.251872/2012-14 / 80003920029 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0721202268