DOU 17/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Fabricante: PHARMASYNTHESE S.A.S - B0418 Endereço: 57, RUE GRAVETEL, SAINT-PIERRE-LES-ELBEUF - 76320 - SAINT-PIERR E - L ÈS - ELBEUF País: FRANÇA Código único: B000418 Expediente(s): 0221904/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ESTIRIPENTOL Data de vencimento: 16/09/2028

Fabricante :AMGEN INC. Endereço: ONE AMGEN CENTER DRIVE, THOUSAND OAKS, CA - 91320 - THOUSAND OA KS País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A001197 Solicitante: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. / 18.774.815/0001-93 Expediente(s): 0285535/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos: ADALIMUMABE, BEVACIZUMABE, INFLIXIMABE Data de vencimento: 23/09/2028

Fabricante: PATHEON BIOLOGICS AUSTRALIA PTY LTD Endereço: 37 KENT STREET, WOOLLOONGABBA, QLD 4102 - WESTBURY País: AUSTRÁLIA Código único: A001657 Solicitante: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. / 24.563.776/0001-88 Expediente(s): 0234333/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos: ECULIZUMABE Data de vencimento: 07/10/2028

Fabricante:GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS KFT Endereço: HOMOKI NAGY ISTVÁN UTCA 1., GÖDÖLLÖ, 2100 - GÖDÖLLÕ País: HUNGRIA Código único: A000267 Solicitante:GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 0213455/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos: TOXOIDE DIFTÉRICO, TOXOIDE TETÂNICO Data de vencimento: 11/11/2028

Fabricante: AMOLI ORGANICS (A DIVISION OF UMEDICA LABORATORIES PRIVATE LIMITED) Endereço: PLOT NO. 322/4, 40 SHED AREA, G.I.D.C., VAPI, VALSAD, GUJARAT - 396195 - VAPI País: ÍNDIA Código único: B000477 Expediente(s): 0107810/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: CLOTRIMAZOL Data de vencimento: 21/10/2028

Fabricante: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH Endereço: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250 KUNDL - KUNDL País: ÁUSTRIA Código único: A000540 Expediente(s): 0213528/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos: METRELEPTINA Data de vencimento: 09/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.219, DE 14 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Biomerics FMI, localizada no endereço 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, Estados Unidos da América, solicitada pela empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda., CNPJ 10818693/0001-88, publicada pela Resolução - RE nº 677, de 20 de fevereiro de 2026, no Diário Oficial da União nº. 35, de 23 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 183, conforme expediente nº 0657437/26-8. Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Shanghai Iso Medical Products Co. Ltd., publicada pela Resolução RE n° 97, de 09 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº. 08, de 13 de janeiro de 2025, Seção 1, págs. 79 e 80, conforme expediente nº 0750457/26-8. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.220, DE 14 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: EPTCA Medical Devices Ltda. CNPJ: 01.280.030/0001-61 Endereço: Rua Alvaro Ramos, 404, Botafogo, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22280-110 Autorização de Funcionamento: 1033220 Expediente: 0340477/26-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81 Endereço: Av. Horácio Raccanello Filho, Advogado, Nº 5570, Salas, 1201,1202 e 502 Ed. São Bento - Zona 07, Maringá - PR CEP: 87020-035 Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0474313/26-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Techbio Comércio e Serviços Equipamentos Biomédicos Ltda. CNPJ: 00.538.849/0001-13 Endereço: Rua Lopes Trovão, nº 448, Sala 303, Icaraí, Niterói - RJ CEP: 24220-071 Autorização de Funcionamento: 8074190 Expediente: 0476434/26-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.221, DE 14 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES