DOU 21/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 158, sexta-feira, 21 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

2ª DIRETORIA

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS BIOLÓGICOS MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Decanoato de enlicitida (MK-0616) RESOLUÇÃO-RE Nº 3.314, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 108/2023 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS 25351.333267/2023-26 0413968/26-0 BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Minoxidil CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA 356/2026 25351.233006/2025-79 1608963/25-4 ANEXO 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de NOME DA EMPRESA CNPJ Medicamento (DDCM) - Sintético MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI 25351.234319/2025-44 1615944/25-6 NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos ASSUNTO DE PETIÇÃO ......................................................................................SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92Amlitelimab (SAR445229 / KY1005) Sintéticos-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------93/2022 NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 25351.792393/2023-19 0358402/26-3 Denecimig 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.103857/2024-15 0359018/26-2 93/2026 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------25351.066444/2026-04 0368380/26-2 BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Deucravacitinibe (BMS-986165) Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 4/2019 25351.571175/2023-42 0368091/26-1 25351.071778/2026-91 0399459/26-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos BIIB059 25351.071778/2026-91 0586107/26-6 127/2021 25351.326571/2022-36 0368354/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA: CNPJ: MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: CE: NÚMERO DE PROCESSO: EXPEDIENTE: ASSUNTO DE PETIÇÃO:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Inavolisibe (GDC-0077, RO7113755) 57/2020 25351.465136/2022-26 0358631/26-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme

anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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