DOU 24/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026082400080 80 Nº 159, segunda-feira, 24 de agosto de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.284, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52 COLIGAÇÃO PARA SISTEMA PARA ASPIRAÇÃO 25351.143623/2026-64 / 81659440067 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0824713265 COLETOR DE SECREÇÃO 25351.143652/2026-26 / 81659440068 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0824976266 CAPA PLÁSTICA 25351.140518/2026-73 / 81659440065 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0803768265 CAPA PARA MANOPLA 25351.140645/2026-72 / 81659440066 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0804151261

A & L PRIME CARE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA HIGIENE PESSOAL LTDA - ME / 09.171.458/0001-88 Bolsas para ostomia DOT sistema 2 PEÇAS 25351.140056/2026-94 / 82105440001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799564265 Placas para ostomia DOT sistema 2 PEÇAS 25351.140080/2026-23 / 82105449001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0799735264 Sistema Eakin® DOT - 1 peça 25351.140083/2026-67 / 82105440002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799713261

ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 Instrumental Para Transporte Tibial 25351.144297/2026-11 / 80100020034 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0829128263

ALPHASURG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.219.892/0001-57 MADAJET XL 25351.129764/2026-74 / 82808569001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0733325262

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Cabo de Raspa Acetabular com Offset - Conexão ZH 25351.140558/2026-15 / 80726260086 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0803891261 Instrumental Cabo de Raspa Acetabular Reto - Conexão ZH 25351.140632/2026-01 / 80726260087 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0804126267

ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04 Kit Cirúrgico Anadona Estéril 25351.144143/2026-11 / 80175340015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0828103267

AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99 Cilindro volumétrico de 3 L de calibração 25351.139738/2026-54 / 82531170006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0796092265 Filtros Vitalograph BVF Bacterial Viral Filters 25351.141197/2026-24 / 82531179016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0811320260

ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42 PAPEL PARA ARTICULACAO BOCA ABERTA ARTI DENTE 25351.141623/2026-20 / 80094790044 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0813750261

ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Lasermatic Stone Basket 25351.125437/2026-43 / 80076809059 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0704081261

ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 FIO GUIA HIBRIDO ZEBRADO ATS 25351.136300/2026-14 / 80222919049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0775929263 KIT CANULA PARA MINI PERCUTANEA COM SUCÇÃO ATS 25351.136348/2026-22 / 80222919050 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0776137263

AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 Balança de Bioimpedância Multifrequencial 25351.131205/2026-24 / 81550819012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0742961265 Balança de Bioimpedância Multifrequencial 25351.131199/2026-13 / 81550819011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0742944263

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 Instrumental Cirúrgico para Implante Ortopédico em Polímero 25351.141740/2026-93 / 10345500152 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0813943264

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Família BD BACTEC MGIT II 25351.136735/2026-69 / 10033430920 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0777965267

BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.143.681/0001-23 SONDA URETRAL ISENTO DEHP BIODEGRADÁVEL FININS MED 25351.141831/2026-29 / 80286009022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0814452264

BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82 Bomba de nutrição enteral BSV-800NE 25351.131227/2026-94 / 10324299010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0743023269

BIOTÊXTIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.623.403/0001-50 Compressa de gaze estéril Hemogaze 25351.144416/2026-27 / 80113329001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0829606262

BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86 Mii Hybrid - Híbrido 25351.141825/2026-71 / 80360119016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0814445268 Mii Block - PMMA 25351.141848/2026-86 / 80360119017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0814472265

BRASHEALTH MEDICAL LTDA / 51.879.006/0001-11 KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA BRASHEALTH ESTÉRIL 25351.143276/2026-70 / 83264290010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822531267

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 SONDA PARA ASPIRAÇÃO TRAQUEAL 25351.135428/2026-61 / 81045420032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0770406262 MÁSCARA PARA ANESTESIA 25351.142853/2026-14 / 81045429063 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0820844268 SCALP PARA INFUSÃO INTRAVENOSA - SCALP INTRASAFETY 25351.135419/2026-70 / 81045429062 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0770396267 SCALP PARA INFUSÃO VENOSA - SCALP INTRASAFETY SD 25351.135383/2026-24 / 81045429061 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0770307264

CAMPOSMED PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 57.541.029/0001-06 Termômetro Digital Pulse 25351.134562/2026-44 / 83060769003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764894269

CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64 Sistema de Aquisição de Imagens Nexus DR 25351.103151/2026-15 / 10332659002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0577278266

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual com dispositivo de segurança Euromed 25351.135778/2026-27 / 10150479193 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772252262

CIRURGICAS MULLET IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA / 34.055.837/0001-50 Familia de Vídeo laringoscópio 25351.131987/2026-00 / 82260999001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0749413263

CONTATTI COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 90.108.283/0001-82 PerKidney C 25351.138434/2026-70 / 80185579010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0788672266 PerLife Pro 25351.138431/2026-36 / 80185579009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0788668269

COOPERATIVA UNIMED CENTRAL DE COOPERATIVAS UNIMED DO RIO GRANDE DO SUL LTDA / 02.494.715/0001-73 Luvas Cirúrgicas em Látex com Pó Polimax Medical Care 25351.135539/2026-77 / 80239549003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0771148267

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 Eletrocardiógrafo 25351.131694/2026-14 / 80443699016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0747890269

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 DAFA Thermo Blanket 25351.139613/2026-24 / 81565140017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0795781261

DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04 Resina Termoplástica Flexion Pro+ 25351.135825/2026-32 / 80033540019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0772453268

DESKARPLAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.424.413/0001-01 FRASCO PARA BIÓPSIA POLIPROPILENO DESKARPLÁS 25351.131365/2026-73 / 80130300012 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0745560261 FRASCO PARA BIÓPSIA POLIESTIRENO DESKARPLÁS 25351.131375/2026-17 / 80130300013 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0745582265