DOU 24/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026082400103 103 Nº 159, segunda-feira, 24 de agosto de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 Expediente(s): 1593583/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: concizumabe. Data de Vencimento: 26/08/2028

Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong País: República Popular da China Código único: A.000645 Solicitante: Eurofarma Laboratórios SA CNPJ: 61.190.096/0001-92 Expediente(s): 0184973/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica. Data de Vencimento: 26/08/2028

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 0185016/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (etapas de síntese química): azitromicina di-hidratada, claritromicina. Intermediário utilizado na obtenção do insumo farmacêutico ativo azitromicina di- hidratada, obtido por semissíntese: azaeritromicina (etapas de síntese química). Data de Vencimento: 26/08/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.293, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Anhui Poly Pharm Co., Ltd. Endereço: No. 58, Xiahong Road, Anqing, High-tech Industrial Development Zone, Anhui Province País: República Popular da China Código único: B.001331 Expediente(s): 0963376/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.

Fabricante: Anhui Poly Pharm Co., Ltd. Endereço: No. 58, Xiahong Road, Anqing, High-tech Industrial Development Zone, Anhui Province País: República Popular da China Código único: B.001331 Expediente(s): 1734424/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitroprusseto de sódio di-hidratado.

Fabricante: Bachem AG Endereço: Hauptstrasse 144, Bubendorf- 4416 País: Suíça Código único: B.000890 Expediente(s): 1429568/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: palopegteriparatida.

Fabricante: Honour Lab Limited (Unit-I) Endereço: Survey Nos. 200, 202, 203E, 204, 206, 206A & 217 Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy, Telangana - 502313 País: Índia Código único: B.001371 Expediente(s): 1691794/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário obtido por síntese química: edoxabana (intermediário do tosilato de edoxabana monoidratado).

Fabricante: Kaneka Eurogentec SA Endereço: Liege Science Park, Rue Bois Saint-Jean, 14, 4100 Seraing País: Bélgica Código único: A.001734 Solicitante: Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda. CNPJ: 07.591.326/0001-80 Expediente(s): 1221365/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: glucarpidase.

Fabricante: Lupin Limited (Biotech Division) Endereço: GAT No. 1156, 1157, 1158, 1159 and 1160, Village Ghotawade, Taluka-Mulshi Pune 412115, Maharashtra State País: Índia Código único: A.001377 Solicitante: Steincares Farmaceutica Do Brasil Ltda. CNPJ: 50.090.735/0001-21 Expediente(s): 0299558/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.

Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited Endereço: A-1/B, Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore, Tamil Nadu - 607 005 País: Índia Código único: B.000596 Expediente(s): 5094394/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: levetiracetam. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.294, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa Tianish Laboratories Private Limited - (Unit-8) (Código único: B.000047) para MATRIX PHARMACORP PRIVATE LIMITED - UNIT 8 em todas as certificações vigentes à data de 24 de agosto de 2026, conforme expediente nº 0104514/26-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.299, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A - CNPJ: 33.112.665/0001-46 - AUTORIZ/MS: 1001771 ENDEREÇO: ESTRADA DO GUERENGUE, N° 2059 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0142080/26-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 26/08/2028 ......................................... EMPRESA: DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A - CNPJ: 33.112.665/0001-46 - AUTORIZ/MS: 1001771 ENDEREÇO: ESTRADA DO GUERENGUE, N° 2059 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0142083/26-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Géis Data de Vencimento: 26/08/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE. LONZA TAMPA LLC ENDEREÇO: 4910 SAVARESE CIRCLE, TAMPA, FLORIDA (FL) 33634 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001499 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0080957/26-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Data de Vencimento: 26/08/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED (FORMULATIONS DIVISION) ENDEREÇO: PLOT NO. 42, ANRICH INDUSTRIAL STATE, BOLLARAM, SANGAREDDY DISTRIC T- 502 325, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001176 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 1657313/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados Data de Vencimento: 26/08/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHENYANG SUNSHINE PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: N° 3 A1, ROAD 10TH, SHENYANG ECONOMY & TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000580 EMPRESA SOLICITANTE: CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 04.415.365/0001-38 AUTORIZ/MS: 1056251 - EXPEDIENTE(s): 0171953/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 26/08/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D´HYGIENE ENDEREÇO: 7 IMPASSE DES BOUSSENOTS, 21800 - QUETIGNY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000771 EMPRESA SOLICITANTE: MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 17.875.154/0001-20 AUTORIZ/MS: 1009178 - EXPEDIENTE(s): 0053976/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis Data de Vencimento: 26/08/2028 ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.300, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: RB SALUTE MEXICO, S.A DE C.V. ENDEREÇO: CALZADA DE TLALPAN, 2996, COLONIA EJIDOS DE SANTA ÚRSULA, COAPA, COYOACÁN, MÉXICO -DF - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000119 EMPRESA SOLICITANTE: RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - CNPJ: 59.557.124/0001- 15 AUTORIZ/MS: 1073901 - EXPEDIENTE(s): 0071110/26-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções Data de Vencimento: 26/08/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RB SALUTE MEXICO, S.A DE C.V. ENDEREÇO: CALZADA DE TLALPAN, 2996, COLONIA EJIDOS DE SANTA ÚRSULA, COAPA, COYOACÁN, MÉXICO -DF - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000119 EMPRESA SOLICITANTE: RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - CNPJ: 59.557.124/0001- 15 AUTORIZ/MS: 1073901 - EXPEDIENTE(s): 0071108/26-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós Efervescentes Data de Vencimento: 26/08/2028 .........................................