DOU 25/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 160, terça-feira, 25 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.580.620/0001-35 Produto - (Lote): Linhas para Contraste Medtron - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Linhas para bombas injetoras Medtron - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); PATIENT LINE - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Patient Line - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Patient Line e Tube System - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Patient Line e Tube System - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Tubos para injeção de contraste - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Válvulas para injeção de contraste Medtron - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0825980/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que esta Anvisa foi comunicada, por meios oficiais, em 24/07/2026, acerca da recusa da fabricante PMT Prazision Medizintechnik, localizada em Im Gewerbegebiet 11, 66709, Weiskirchen, Alemanha, em receber a inspeção sanitária programada para o período de 24 a 27/08/2026, no âmbito do Programa de Inspeção de Fabricantes de Cateteres, nos termos do Capítulo IV da Resolução da Diretoria ColegiadaRDC n. 687/2022; e considerando que, em razão da recusa, não foi possível comprovar que a fabricação dos produtos ocorre em conformidade com os requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n. 665/2022, com fundamento no art. 7º da Lei n. 6.360/1976, no art. 10, inciso XXXV, da Lei n. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS - CNPJ: 61.418.042/0001-31 Produto - (Lote): COMPRESSA GAZE NEUROCIRDRGICA HITEC - (LOTES A PARTIR DE 23/03/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0831593/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento; Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o cancelamento do registro da notificação do dispositivo médico Compressa Gaze Neurocirúrgica Hitec, registro n. 10150479089, que ocorreu em 23/03/2026, Resolução n. 1.080, de 19/03/2026, DOU n. 55, que teve entendimento ratificado por meio de análise do recurso expediente n. 0301402/26-4 , com situação Publicado aresto-não provimento ao recurso, publicado em 06/08/2026, Resolução n. 1788, DOU n. 147, e considerando o risco sanitário associado a uso de dispositivo médico classe IV, com regras sanitárias aplicáveis a produto notificado (baixo risco), em desacordo com o Art. 7º do Decreto n. 8.077/2013; e considerando o estabelecido nos arts. 7º e 12 da Lei n. 6.360/1976 e no Art 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 e Resolução RDC n. 751/2021.

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

M M COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 33.232.273/0001-10 25351.275199/2013-00 / 0927987

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0856140261 --------------------------------------

DROGARIA PREÇO POPULAR DO RIO DO OURO LTDA / 11.130.339/0001-29 25351.715628/2009-00 / 0636389 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0860801268

DROGARIA SILCLAFARMA LTDA / 46.037.893/0001-40

Empresa: Desconhecida Produto - (Lote): SCULPTRA - (TODOS OS LOTES); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0831832/26-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão; Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que a Galderma Brasil Ltda, detentora do registro do produto Sculptra de número de registro 80251760008 identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes na embalagem original: caixa do produto falsificado na cor branca, em desacordo com a caixa do produto original na cor magenta, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 66.437.831/0001-33

Produto - (Lote): Cateter para punção arterial em PTFE Microseld - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026); Cateter para punção arterial em Pebax MICROSELD - (LOTES A PARTIR DE 24/07/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0822691/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que esta Anvisa foi comunicada, por meios oficiais, em 24/07/2026, acerca da recusa da fabricante PMT Prazision Medizintechnik, localizada em Im Gewerbegebiet 11, 66709, Weiskirchen, Alemanha, em receber a inspeção sanitária programada para o período de 24 a 27/08/2026, no Âmbito do Programa de Inspeção de Fabricantes de Cateteres, nos termos do Capítulo IV da Resolução da Diretoria ColegiadaRDC n. 687/2022; e considerando que, em razão da recusa, não foi possível comprovar que a fabricação dos produtos ocorre em conformidade com os requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiadao RDC n. 665/2022, com fundamento no art. 7º da Lei n. 6.360/1976, no art. 10, inciso XXXV, da Lei n. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

25351.010180/2022-01 / 7906068

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0836678265 --------------------------------------

BELLA BOTICA VET MEDICAMENTOS VETERINARIOS LTDA / 38.500.889/0002-20 25351.149184/2026-01 / 1438702

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) 70899 - AE - CONCESSÃO - MANIPULAR INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) / 0857690264

NORA TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA / 28.472.745/0001-72 25351.147772/2026-01 / 1438474 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0849530261

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/4256-75

25351.149804/2026-02 / 5286841

COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0861005261

FLORA L2R MANIPULACOES FARMACEUTICAS LTDA / 59.578.218/0001-70 25351.149480/2026-02 / 1438673

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0859209261

LICI EXPRESS DISTRIBUIDORA LTDA / 40.657.992/0001-49 25351.319609/2023-03 / 1293331

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0670060267

PARTNERSHIP GESTAO LTDA / 41.132.385/0001-28 25351.147363/2026-04 / 3157371 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 734 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - ARMAZENAR (SOMENTE MATRIZ) / 0846909260

DERMEDIC MATERIAIS MEDICOS E ESTETICOS LTDA / 38.729.044/0001-20 25351.147525/2026-04 / 8350899

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0847781267

DROGARIA POUPE BRASIL BETANIA LTDA / 38.484.424/0001-41 25351.265436/2014-05 / 7169826

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

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