DOU 25/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 160, terça-feira, 25 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

Art. 97. É considerada de baixa complexidade a unitarização que mantém os medicamentos em suas embalagens primárias íntegras, sem cortes, aberturas ou reembalagem, bem como a distribuição de doses nos conjuntos a partir de embalagens primárias fracionáveis, adequadas à subdivisão, que sejam comercializadas com tal característica.

Art. 98. A unitarização das doses dos medicamentos que comporão os conjuntos deve ser realizada conforme as condições descritas no Anexo VI da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, ou outra que vier a substituí-la, no que couber.

Art. 99. Devem ser cumpridas as Boas Práticas Farmacêuticas no que tange às condições de recebimento, armazenamento e descarte de medicamentos, no que couber, descritas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, ou outra que vier a substituí-la.

Art. 100. Quaisquer atividades realizadas com medicamentos sujeitos a controle especial que venham a compor os conjuntos médicos devem estar de acordo com o disposto na Portaria SVS/MS nº 344 de 1998, Portaria nº 06, de 29 de janeiro de 1999, e suas atualizações, incluindo supervisão por responsável técnico habilitado. Art. 101. Os medicamentos e dispositivos médicos que compõem os conjuntos montados em território nacional devem estar regularizados perante a Anvisa. Art. 102. É permitida a terceirização da montagem dos conjuntos, desde que o prestador de serviço contratado esteja regularizado junto à autoridade sanitária competente. Art. 103. Os conjuntos devem estar fechados e lacrados até a sua utilização, acompanhados da relação de medicamentos e dispositivos médicos conforme conteúdo definido pela Anac no Regulamento Brasileiro da Aviação Civil - RBAC nº 121 e suas atualizações. § 1º O prazo de validade do conjunto será sempre equivalente ao prazo de validade do primeiro produto que expirar; os demais produtos devem ser substituídos de acordo com a validade e consumo. § 2º O consumo de medicamentos a bordo deve ser documentado e os registros devem estar disponíveis para a autoridade sanitária quando solicitado. CAPÍTULO VI AVALIAÇÃO SANITÁRIA DE UM AEROPORTO PARA INTERNACIONALIZAÇÃO Art. 104. A avaliação dos requisitos sanitários obrigatórios para internacionalização de um aeroporto deve ser peticionada pela administradora aeroportuária, apresentando documentação que ateste o cumprimento de boas práticas sanitárias aplicáveis, conforme Seções I e II do Capítulo II e Capítulos III, IV e VII desta Resolução. Art. 105. O parecer da Anvisa quanto à internacionalização depende de:

I - avaliação dos documentos e do atendimento aos requisitos sanitários pertinentes, e II - realização de inspeção sanitária in loco, caso necessária após análise técnica, para avaliação do cumprimento das Boas Práticas Sanitárias do aeroporto. CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 106. É de responsabilidade de todos os envolvidos em atividades na área aeroportuária facilitar as ações de proteção à saúde pública e atender as exigências determinadas pela autoridade sanitária, com respeito e urbanidade. Art. 107. Quando solicitado pela autoridade sanitária, sem prejuízo do controle sanitário e das demais obrigações previstas nesta Resolução, a administradora aeroportuária deverá disponibilizar área física para a atuação dos servidores da Anvisa observando as previsões da Portaria RFB nº 143, de 11 de fevereiro de 2022, ou outra que vier a substituí-la, bem como as diretrizes contidas no Manual para Alocação de Áreas em Aeroportos para Órgãos Públicos Membros da Comissão Nacional de Autoridades Aeroportuárias (Conaero) e suas atualizações.

Art. 108. A administradora aeroportuária deverá disponibilizar veículo de sua frota com acesso à área restrita e ao pátio de aeronaves para transporte dos servidores durante as ações de fiscalização, mediante solicitação prévia da autoridade sanitária, não se aplicando tal antecipação a casos de atendimento a eventos de saúde pública. Art. 109. A administradora aeroportuária deverá enquadrar como procedimento priorizado, respeitando-se a legislação relacionada à Aviation Security - AVSEC, o cadastro ou credenciamento de agentes de vigilância sanitária, vigilância epidemiológica ou vigilância em saúde municipais, estaduais ou distritais que atuem supletivamente à autoridade sanitária federal em ações de fiscalização, possibilitando o acesso oportuno dos agentes a áreas restritas do aeroporto nas quais serão realizadas suas atividades. Art. 110. Quando solicitado pela autoridade sanitária competente, as empresas deverão prestar as informações ou entregar documentos, nos prazos fixados, bem como cumprir a Notificação Sanitária, para não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.

Parágrafo único. Todas as informações, declarações, documentos ou registros referentes ao controle sanitário de que trata este regulamento devem ser verídicas e corresponder fidedignamente às constatadas no momento da inspeção e fiscalização sanitária. Art. 111. No ato da inspeção, a autoridade sanitária poderá documentar, filmar e fotografar todas as ações inerentes às atividades de fiscalização.

Art. 112. Eventos de saúde pública e emergências de saúde pública de importância nacional ou internacional poderão motivar a edição de orientações técnicas e instrumentos legais específicos pela autoridade sanitária competente, devendo as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas ajustar seus procedimentos e instalações às disposições neles estabelecidas.

Art. 113. Todas as empresas e os estabelecimentos que realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária no sítio aeroportuário devem cumprir legislações específicas a depender da sua área de atuação e estão sujeitas a fiscalização sanitária a qualquer tempo. Art. 114. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução pode configurar infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 1977, sem prejuízo de outras responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Parágrafo único. As administradoras aeroportuárias, empresas aéreas, empresas prestadoras de serviços a terceiros e outras empresas instaladas no aeroporto, responderão pelas obrigações previstas neste normativo.

Art. 115. A responsabilização pelo descumprimento deste regulamento poderá recair, de forma isolada ou solidária, sobre a administradora aeroportuária, a empresa aérea e/ou o prestador de serviço, conforme a natureza da infração, o grau de controle sobre a atividade, e o risco sanitário envolvido.

§ 1º A comunicação das exigências sanitárias e das não conformidades identificadas deverá, em regra, ser realizada por intermédio da administradora aeroportuária ou da empresa aérea contratante, sem prejuízo da adoção de medidas diretamente junto ao prestador de serviço quando necessário à pronta mitigação do risco sanitário. § 2º As administradoras aeroportuárias e as empresas aéreas são responsáveis por assegurar o cumprimento das exigências sanitárias determinadas pela Anvisa, inclusive quando envolverem os prestadores de serviço por elas contratados, adotando as providências necessárias para o atendimento nos prazos estabelecidos. Art.116. Fica concedido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de publicação desta resolução, para implementação integral do SGQ pelas administradoras de aeroportos de classes III, IV e aeroportos designados e pelas empresas aéreas de transporte regular de passageiros que operem aeronaves providas de instalações sanitárias ou hidráulicas.

Parágrafo único. No prazo de 12 (doze) meses, as empresas citadas no caput deverão implementar as atividades do SGQ referentes à gestão documental e programas de treinamento, previstas nas seções II e VI do capítulo III desta Resolução. Art. 117. Sem prejuízo do cumprimento imediato do disposto neste regulamento, fica autorizada a elaboração pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) de guias sanitários a serem publicados no sítio eletrônico da Anvisa, com a interpretação e orientação técnica a serem utilizadas durante as inspeções, referentes às disposições contidas nesta Resolução e nas Instruções Normativas a ela vinculadas.

I - a alínea d, inciso I do art. 8º, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 661, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág. 334; e

II- a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 2, de 8 de janeiro de 2003, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para fiscalização e controle sanitário em aeroportos e aeronaves.

Art. 121. Esta Resolução entrará em vigor 150 (cento e cinquenta) dias a partir da data da sua publicação.

2ª DIRETORIA

No Diário Oficial da União n° 189, de 24 de agosto de 2026, Seção 1, pág.

77,

Onde se lê: "RESOLUÇÃO-RE Nº 3.332, DE 21 DE AGOSTO DE 20226" Leia-se: "RESOLUÇÃO-RE Nº 3.332, DE 21 DE AGOSTO DE 2026"

3ª DIRETORIA

Na CONSULTA PÚBLICA Nº 1.418, DE 18 DE AGOSTO DE 2026, publicada no DOU de 24/08/2026, Seção 1, página 70, na identificação, aponha-se por ter sido omitido,o título: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

(P/Codou)

A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento da decisão judicial que determinou a análise técnica, Processo n.105298195.2026.4.01.3400.

Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

PROREGISTROS REGISTROS DE PRODUTOS LTDA. - 05.617.846/0001-99 PICOXYSTROBIN TÉCNICO YN 25351.639485/2019-95

5041 - Produto Técnico Equivalente, 3044152/19-4

O perfil toxicológico foi considerado equivalente ao produto técnico de referência

A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento da decisão judicial que determinou a análise técnica, Processo n.1110191-41.2025.4.01.3400.

Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

Art. 118. Quando da entrada em vigor da presente norma, os cadastros objetos dos art. 9º e 13 deverão estar concluídos pelas administradoras aeroportuárias e empresas aéreas, respectivamente, conforme as orientações divulgadas pela Anvisa em meios de comunicação na data de publicação desta Resolução.

Art. 119. A exceção prevista no parágrafo único do art. 59 se aplicará aos aeroportos de classe III e IV e aeroportos internacionais por um período de 24 (vinte e quatro) meses a partir data de publicação desta Resolução. Art. 120. Ficam revogados:

BIORISK ASSESSORIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 08.911.564/000198

B-STAR TÉCNICO 25351.769314/2021-12 5041 - Produto Técnico Equivalente, 2767130/21-1 O perfil toxicológico foi considerado equivalente ao produto técnico de referência

150

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026082500150