DOU 26/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 161, quarta-feira, 26 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

§ 1º A comunicação das exigências sanitárias e das não conformidades identificadas deverá, em regra, ser realizada por intermédio da administradora aeroportuária ou da empresa aérea contratante, sem prejuízo da adoção de medidas diretamente junto ao prestador de serviço quando necessário à pronta mitigação do risco sanitário.

§ 2º As administradoras aeroportuárias e as empresas aéreas são responsáveis por assegurar o cumprimento das exigências sanitárias determinadas pela Anvisa, inclusive quando envolverem os prestadores de serviço por elas contratados, adotando as providências necessárias para o atendimento nos prazos estabelecidos.

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81 Saroglitazar Magnésico 200/2026

25351.120112/2026-74 0674109/26-1

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.128066/2026-51 0721294/26-0

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

Art.116. Fica concedido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de publicação desta resolução, para implementação integral do SGQ pelas administradoras de aeroportos de classes III, IV e aeroportos designados e pelas empresas aéreas de transporte regular de passageiros que operem aeronaves providas de instalações sanitárias ou hidráulicas.

Parágrafo único. No prazo de 12 (doze) meses, as empresas citadas no caput deverão implementar as atividades do SGQ referentes à gestão documental e programas de treinamento, previstas nas seções II e VI do capítulo III desta Resolução. Art. 117. Sem prejuízo do cumprimento imediato do disposto neste regulamento, fica autorizada a elaboração pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) de guias sanitários a serem publicados no sítio eletrônico da Anvisa, com a interpretação e orientação técnica a serem utilizadas durante as inspeções, referentes às disposições contidas nesta Resolução e nas Instruções Normativas a ela vinculadas.

Art. 118. Quando da entrada em vigor da presente norma, os cadastros objetos dos art. 9º e 13 deverão estar concluídos pelas administradoras aeroportuárias e empresas aéreas, respectivamente, conforme as orientações divulgadas pela Anvisa em meios de comunicação na data de publicação desta Resolução.

Art. 119. A exceção prevista no parágrafo único do art. 59 se aplicará aos aeroportos de classe III e IV e aeroportos internacionais por um período de 24 (vinte e quatro) meses a partir data de publicação desta Resolução.

Art. 120. Ficam revogados:

I - a alínea d, inciso I do art. 8º, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 661, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág. 334; e

II- a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 2, de 8 de janeiro de 2003, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para fiscalização e controle sanitário em aeroportos e aeronaves.

Art. 121. Esta Resolução entrará em vigor 150 (cento e cinquenta) dias a partir da data da sua publicação.

2ª DIRETORIA

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 GDC-4198

101/2025 25351.095462/2025-12 0689873/26-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Brenipatida (LY3537031)

155/2025

25351.080352/2026-29 0444690/26-3

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Vipivotida tetraxetana (177 Lu) [AAA617]

74/2024

25351.919278/2024-89 0325988/26-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA

A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº 75, de 9 de julho de 2026, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que atualiza as informações das características toxicológicas quanto às frases de precaução e inclui o subitem P67.1 - EXTRATO METABÓLICO E CÉLULA LISADA DE PSEUDOMONAS FLUORESCENS, na monografia P67 - PSEUDOMONAS FLUORESCENS, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no portal de Participação Social da Anvisa, em AnvisaLegis. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa. §1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... PSI CRO FARMA SUPORTE BRASIL LTDA - 13.312.817/0001-47 SPY001-001; SPY002-091; SPY003-207 125/2025 25351.028763/2026-11 0151998/26-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 DNTH103 75/2025 25351.053861/2025-06 0494372/26-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd, DS-1062a) 124/2021 25351.372402/2024-30 0512362/26-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Sefaxersen (RO7434656) 106/2023 25351.449266/2023-01 0607316/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Mezagitamab (TAK-079) 96/2026 25351.072878/2026-35 0803705/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Enfortumab vedotin (PF-08046042) 132/2026 25351.087749/2026-41 0760017/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PF-08653944 (berobenatida) 143/2026 25351.123562/2026-19 0693633/26-3 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

Processos nº: 25351.923061/2026-35 (SEI) e 25351.235758/2025-74 (Datavisa) Assunto: Proposta de alteração de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Marcelo Mário Matos Moreira

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCA SANITÁRIA, , no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1. Empresa: SHPS TECNOLOGIA E SERVICOS LTDA. - CNPJ: 35.635.824/0001-12 Produto - (Lote): OMRON BLOOD PRESSURE DIGITAL MONITOR MEDICAL MODELO HEM-7121 - (TODOS OS LOTES);OMRON GLUCOMETER TEST KIT WITH STRIP 50 GLUCOSE METER - (TODOS OS LOTES);OMRON PULSE OXIMETER SPO2 MODELO SMH-01 - (TODOS OS LOTES);OMRON MC246 TERMOMETRO TIPO LAPIS DIGITAL - (TODOS OS LOTES);OMRON BLOOD SUGAR TEST KIT 50 TESTSTRIP PLUS NEEDLE - (TODOS OS LOTES);OMRON BLOOD PRESSURE DIGITAL MONITOR SHYGMOMANOMETER MODELO MINI 6677 - (TODOS OS LOTES);OMRON PRECISE NONCONTACT INFRARED THERMOMETER FOREHEAD MODELO E69(BSX916) - (TODOS OS LOTES);OMRON PORTABLE NEBULIZER MACHINE MODELO NE-003 - (TODOS OS LOTES); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0787471/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão e Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.

Motivação: Considerando a comprovação da falsificação dos produtos da marca Omron (monitores de pressão, inalador, oxímetro de pulso, termômetros, controle da glicose), que constam em nossos bancos de dados como regularizados em nome da empresa OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA., CNPJ n. 10.345.462/0001-02; Considerando a inexistência de glicosímetros, bem como dos modelos NE-003, E69(BSX916), Mini 6677, MC-246, SMH-01 e HEM-7121 que sejam comercializados no Brasil; Considerando a Lei n. 6437, de 1977, art. 10, inc. XXVIII.

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