DOU 27/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.911444/2023-18 Assunto: Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites, publicada pela Instrução Normativa - IN nº 258, de 16 de outubro de 2023. Área responsável: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.33 - Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios. Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 467, DE 26 DE AGOSTO DE 2026 Altera a Instrução Normativa - IN nº 258, de 16 de outubro de 2023, que define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 258, de 16 de outubro de 2023, publicada no DOU nº 197, de 17 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 73, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 1º Fica definida a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no inciso III do art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 964, de 20 de fevereiro de 2025. Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram qualificados como metabólitos significativos identificados em estudo em humanos ou animais, conforme disposto no inciso I do art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 964, de 20 de fevereiro de 2025, ou a partir de dados de literatura científica, conforme estabelecido no inciso IV do referido artigo."(NR) ....................... "ANEXO . .Fá r m a c o .Impureza .CAS .Via de administração .DMD (mg)[i] .Limite qualificado (%) .Limite qualificado (mg) .Fundamentação . .Acetato de caspofungina .Impureza B1+B2; metabólito M0; l- 747969 .314080- 31-4 .Intravenosa .70,0 .10,0 .7,0 .Literatura; metabólito em humanos e animais . .Amoxicilina .Methyl (R)-amino(4-hydroxyphenyl) acetate .37763-23- 8 .Oral .6000,0 .0,3 .16,0 .Dados da literatura . .Articaína .Ácido articaínico .114176- 52-2 .Todas as vias com exposição sistêmica .500,0 .10,0 .50,0 .Literatura; metabólito em humanos . .At e n o l o l .Impureza G .56392-14- 4 .Oral .100,0 .10,0 .10,0 .Literatura . .Benfotiamina .Monofosfato de tiamina .532-40-1 .Oral .450,0 .10,0 .45,0 .Dados da literatura . .Bisacodil .Desacetyl bisacodyl; dihydroxydiphenyl-pyridyl methane (DDPM); impureza A de bisacodil .603-41-8 .Oral .20,0 .10,0 .2,0 .Literatura; metabólito ativo em humanos . .Bussulfano .Ácido metanossulfônico .75-75-2 .Intravenosa .224,0 .10,0 .22,4 .Literatura; dados de outra agência; metabólito em humanos . .Carfilzomibe .Metabólito M16; Carfilzomibe diol[ii] .1541172- 75-1 .Intravenosa .130,9 .10,0 .13,1 .Literatura; metabólito em humanos . .Ceftarolina fosamila .Ceftarolin (U3) .189345- 04-8 .Intravenosa .1800,0 .10,0 .180,0 .Metabólito ativo em humanos . .Ceftarolina fosamila .Open ring metabolite (U6) .- .Intravenosa .1800,0 .10,0 .180,0 .Metabólito em humanos . .Cipionato de testosterona .Testosterona .58-22-0 .Intramuscular .200,0 .10,0 .20,0 .Literatura; Metabólito ativo em humanos; dados de pareceres públicos de outras agências . .Clopidogrel .Clopidogrel carboxylic acid; composto relacionado a de clopidogrel .144457- 28-3 .Oral .300,0 .10,0 .30,0 .Literatura; metabólito em humanos . .Cloridrato de gencitabina .2'-deoxi-2',2'-difluorouridine (dFdU) .114248- 23-6 .Intravenosa .2337,5 .10,0 .233,8 .Literatura; metabólito em humanos . .Cloridrato de levomepromazina .Levomepromazina sulfóxido; impureza B .- .Oral .500,0 .10,0 .50,0 .Literatura; metabólito em humanos e animais . .Cloridrato de metilfenidato .Composto relacionado A; ácido ritalínico; alpha phenyl-2- pieridineacetic acid .19395-41- 6 .Oral .80,0 .10,0 .8,0 .Literatura; metabólito em humanos . .Dexlansoprazol .(S)-lanzoprazol; Levolansoprazol .138530- 95-7 .Oral .60,0 .10,0 .6,0 .Entantiômero do (R)- Lanzoprazol, ativo, rapidamente metabolizado, conforme dados da literatura . .Dexlansoprazol/ lanzoprazol .Lanzoprazole sulfone .131926- 99-3 .Oral .60,0 .10,0 .6,0 .Literatura; metabólito em humanos . .Diacereína .Reína; impureza A .478-43-3 .Oral .100,0 .10,0 .10,0 .Literatura; metabólito em humanos; texto de bula . .Dicloridrato de meclozina .4-clorobenzofenona; chlorobenzophenone; 4-benzoylphenyl chloride .134-85-0 .Oral .100,0 .10,0 .10,0 .Dados da literatura . .Dipirona monohidratada .Aminophenazone; Aminopyrine; Impureza D de dipirona .58-15-1 .Oral .4000,0 .2,0 .80,0 .Dados da literatura . .Dipirona monohidratada .Impureza A; 4-FAA;4- formilaminoantipirina .1672-58-8 .Todas as vias com exposição sistêmica .4000,0 .10,0 .400,0 .Literatura; metabólito em humanos e animais . .Dipirona monohidratada .Impureza B; 4-AA; 4-aminoantipirina .83-07-8 .Todas as vias com exposição sistêmica .4000,0 .10,0 .400,0 .Literatura; metabólito em humanos e animais . .Dipirona monohidratada .Impureza C; 4-MAA; 4- metilaminoantipirina; noramidopirina .519-98-2 .Todas as vias com exposição sistêmica .4000,0 .10,0 .400,0 .Literatura; metabólito em humanos e animais . .Dipropionato de betametasona/fosfato dissódico de betametasona .Betametasona livre .378-44-9 .Intramuscular, intra- articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional .14,0 .10,0 .1,4 .Literatura; metabólito em humanos . .Enzalutamida .Impureza A; M4; oxoenzalutamida .1242137- 18-3 .Oral .160,0 .2,7 .4,3 .Literatura; metabólito em animais . .Ertapenem sódico .Open ring .1150883- 75-2 .Intravenosa .1000,0 .10,0 .100,0 .Literatura; metabólito em humanos . .Esmolol .Esmolol free acid; ALS-8123 .81148-15- 4 .Intravenosa .31406,4 .15,0 .4711,0 .Literatura; metabólito em humanos . .Fosaprepitanto dimeglumina .Aprepitanto .170729- 80-3 .Intravenosa .150,0 .10,0 .15,0 .Literatura; metabólito em humanos . .Fosfato dissódico de dexametasona .Dexametasona .50-02-2 .Intravenosa .80,0 .10,0 .8,0 .Literatura; metabólito ativo em humanos . .Fo s t a m a t i n i b e .Tamatinibe; R406 .841290- 80-0 .Oral .300,0 .10,0 .30,0 .Metabólito ativo conforme dados da literatura. Corresponde à porção ativa do pró-fármaco fostamatinibe sódico