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Diário Oficial da União · 27/08/2026 · pág. 82

DOU 27/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026082700082 82 Nº 162, quinta-feira, 27 de agosto de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 . .Fostato sódico de prednisolona/ prednisolona .Impureza B; ácido predinieico; 1-ácido cortiênico .37927-29- 0 .Oral .80[iii] .10,0 .8,0 .Literatura; metabólito em humanos e animais . .Fulvestranto .Fulvestanto sulfona; fulvestrato 9- sulfona; impureza B .98008-06- 01 .Intramuscular .500,0 .8,0 .40,0 .Literatura; dados de outra agência; metabólito em humanos . .Gliclazida .p-Toluenosulfonamida; Impureza A .70-55-3 .Oral .120,0 .10,0 .12,0 .Dados da literatura . .Hidroxiureia .Ureia .57-13-6 .Oral .2450,0 .10,0 .245,0 .Literatura; metabólito em humanos; composto endógeno . .Irinotecano .7-ethyl-10-hydroxycamptothecin; SN- 38 .86639-52- 3 .Intravenosa .654,5 .10,0 .65,5 .Metabólito ativo conforme texto de bula e dados da literatura . .Levotiroxina .Liothyronine; T3; impureza A .1823692 .Oral .300,0 .10,0 .30,0 .Literatura; metabólito em humanos; dados públicos de outras agências . .Maleato de enalapril .Enalaprilato .76420-72- 9 .Oral .40,0 .10,0 .4,0 .Literatura; metabólito em humanos . .Meropenem .Impureza I de meropenem; impureza A de meropenem; meropenem open ring metabolite; des-(1-azabicyclo) meropenem .1053703- 36-8 .Intravenosa .6000,0 .10,0 .600,0 .Literatura; metabólito em humanos . .Micafungina .O-desulfomicafungin; M1 .539823- 80-8 .Intravenosa .200,0 .8,5 .17,0 .Literatura; metabólito em humanos . .Nitazoxanida .Tioxanida .173903- 47-4 .Oral .2000,0 .10,0 .200,0 .Literatura; metabólito em humanos e animais . .Olmesartana medoxomila .MH-6270; olmesartana .144689- 24-7 .Oral .40,0 .10,0 .4,0 .Literatura, metabólito ativo em humanos . .Parecoxibe .Sulphonamide valdecoxibe .181695- 72-7 .Intravenosa .80,0 .10,0 .8,0 .Literatura; metabólito ativo em humanos e animais . .Safinamida .Safinamid acid; safinamide impurity 5; safinamide impurity C; NW-1153 .1160513- 60-9 .Oral .100,0 .2,0 .2,0 .Metabólito conforme texto de bula e dados publicizados por outras autoridades regulatórias . .Sinvastatina .Simvastatin acid; tenivastatina .121009- 77-6 .Oral .80,0 .10,0 .8,0 .Literatura, metabólito ativo em humanos . .Tigeciclina .Tigeciclina epímero .1422262- 97-2 .Intravenosa .150,0 .5,0 .7,5 .Literatura; metabólito em humanos e animais . .Tosilato de edoxabana .Edoxabana-22; M1; D21-3231 .767625- 11-6 .Oral .60,0 .5,0 .3,0 .Literatura; metabólito em humanos [i] Conforme disposto na bula do medicamento de referência. Nos casos em que as doses indicadas em bula são expressas em função do peso ou da área de superfície corporal, as doses máximas diárias descritas na presente lista foram calculadas considerando como referência os valores de 173 cm de altura e 72,7 kg de peso, conforme dados divulgados pelo IBGE para a população brasileira masculina na faixa etária de 25 a 29 anos (IBGE, 2008). [ii] O limite indicado para carfilzomibe diol deve ser considerado como o limite máximo para a somatória dos isômeros dessa impureza com configuração 2R,4S ou 2S,4S, caso estes sejam monitorados de forma separada. [iii] Equivalente a prednisolona ................ (NR)" Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação. LEANDRO PINHERO SAFATLE Diretor-Presidente DIRETOR PRESIDENTE 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.361, DE 26 DE AGOSTO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Cevostamabe (RO7187797) 18/2026 25351.003914/2026-11 0689939/26-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Giredestranto (GDC-9545, RO7197597) 98/2020 25351.138678/2026-52 0789927/26-8 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos


NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Atrasentana (EXV811) 63/2021 25351.143441/2021-89 0475502/26-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação


FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Abelacimabe (MAA868) 90/2023 25351.176422/2023-09 0596223/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico


JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Cloridrato de rilpivirina N/A 25351.087870/2024-10 0472865/26-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação


ICON Pesquisas Clinicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Zolbetuximabe 72/2019 25351.153122/2025-13 0621270/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico


ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Associação de dose fixa de balcinrenona com dapagliflozina 49/2024 25351.040829/2024-71 0728623/26-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico


GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK3862995B N/A 25351.138380/2026-42 0788583/26-3 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos GSK5784283 313/2026 25351.138428/2026-12 0788663/26-7 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.141328/2026-73 0812153/26-0 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos


BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80 Elafibranor (IPN60190)