DOU 28/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026082800121 121 Nº 163, sexta-feira, 28 de agosto de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 XVII - insumo farmacêutico: qualquer substância ou composto que compõe a formulação de uma forma farmacêutica; XVIII - laboratório analítico: estabelecimento considerado apto técnica e legalmente a realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; XIX - laboratório oficial: laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal legalmente instituído e responsável pela realização de análises fiscais, de controle - AC e de orientação, dentre outras, em produtos sujeitos à vigilância sanitária; XX - laboratório oficial credenciador: é o laboratório oficial que, mediante prévia avaliação de capacidade técnica e operacional realizada pela Anvisa, é considerado apto a credenciar laboratórios analíticos e monitorar suas atividades, incluindo a revalidação e o cancelamento do credenciamento; XXI - licença sanitária/alvará sanitário: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária; XXII - nível de biossegurança: nível de contenção formado por instalações, equipamentos de segurança, procedimentos e práticas laboratoriais, necessário para permitir o trabalho seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o ambiente; XXIII - plano de gerenciamento de resíduos (PGR): documento que aponta e descreve todas as ações relativas ao gerenciamento dos resíduos, observadas suas características e riscos, contemplando os aspectos referentes à geração, identificação, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, destinação e disposição final ambientalmente adequada, bem como as ações de proteção à saúde pública, do trabalhador e do meio ambiente; XXIV - produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação por empresa ou indústria pertencente a determinado ramo de atuação, e que pode ser disponibilizado ao consumidor, ou a outra empresa ou indústria, que continuará o processo de transformação, até que se obtenha o produto final a ser comercializado para o consumidor final; XXV - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA): rede de laboratórios oficiais de saúde pública que realiza análises laboratoriais relacionadas às funções do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido na Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, e suas atualizações; XXVI - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): rede de laboratórios prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados que são habilitados pela Anvisa conforme escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados; XXVII - responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no seu conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório, compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a sua supervisão; e XXVIII - Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): conjunto de atividades pelas quais a organização identifica seus objetivos e determina os processos e recursos necessários para alcançar os resultados desejados. CAPÍTULO II DOS REQUISITOS GERAIS PARA O FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS A N A L Í T I CO S Art. 4º O laboratório analítico que realiza ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária deve, para seu funcionamento, cumprir com os seguintes requisitos de Boas Práticas para Laboratórios Analíticos: I - ser legalmente constituído; II - possuir licença ou alvará sanitário vigente emitido por órgão da Vigilância Sanitária do Estado, Distrito Federal ou Município, fixada em local visível ao público; III - possuir Responsável Técnico legalmente habilitado pelo Conselho de Classe Profissional e formalmente designado; IV - possuir um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com os requisitos vigentes da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, ou as que vierem substituí-la; V - realizar auditoria interna para demonstrar o cumprimento dos requisitos técnicos estabelecidos nesta Resolução; VI - dispor de instalações localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às atividades executadas e à proteção à saúde humana, animal e ao meio ambiente; VII - dispor e implementar um Plano de Gerenciamento de Resíduos (PGR), observando as regulamentações federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais; VIII - implementar procedimentos e medidas de biossegurança, de forma a: a) avaliar, definir, documentar e sinalizar os níveis de biossegurança dos ambientes e áreas, com base nas atividades desenvolvidas, nos equipamentos, instrumentos e nos agentes de risco envolvidos; b) garantir a disponibilidade de locais, instalações, equipamentos e procedimentos de segurança e de proteção adequados ao manuseio de agentes físicos, biológicos e químicos que representem riscos ao meio ambiente, à segurança e à saúde do trabalhador; c) assegurar a execução, o monitoramento, o controle e a verificação das operações de limpeza, desinfecção e esterilização de superfícies, instalações, equipamentos, instrumentos e materiais, em conformidade com o escopo analítico e os procedimentos de biossegurança estabelecidos; d) estabelecer, executar e monitorar programa específico de controle de pragas e roedores; e) manter sistema atualizado de gerenciamento de riscos em biossegurança, abrangendo todas as atividades que envolvam agentes de risco à saúde humana, animal e ao meio ambiente, incluindo o gerenciamento de resíduos, com acesso garantido ao pessoal potencialmente exposto; f) assegurar a capacitação periódica de todos os técnicos envolvidos, por meio de treinamentos nos procedimentos de biossegurança exigidos pelo escopo analítico, bem como a disponibilização de instruções escritas, atualizadas e acessíveis; g) exigir e manter disponíveis os comprovantes atualizados de exames de saúde obrigatórios pela legislação trabalhista e de imunizações requeridas para o pessoal exposto a agentes de risco; e h) observar e cumprir as normativas estabelecidas pela Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS), instituída no âmbito do Ministério da Saúde. IX - observar os seguintes critérios para a subcontratação de serviços analíticos: a) autorização do cliente; b) celebração de contrato, com a indicação clara das responsabilidades e do fluxo de informações. § 1º Em caso de atualização da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, o laboratório terá o prazo recomendado pela ISO para se adequar. I- em situações excepcionais, devidamente justificadas e considerando o interesse público, a Anvisa poderá estabelecer, mediante ato específico, prazos de transição para adequação dos laboratórios aos novos requisitos, observados os princípios da razoabilidade, da proporcionalidade e da segurança sanitária. § 2º Nos termos do inciso IV, a conformidade do laboratório aos requisitos da norma deve ser aplicada de forma proporcional ao escopo e à natureza das análises realizadas, devendo ser apresentada justificativa técnica fundamentada para os itens não aplicáveis da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ao laboratório. § 3º Os laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade em medicamentos e vacinas devem cumprir com o Guia Good practices for pharmaceutical quality control laboratories da Organização Mundial da Saúde, anexo 4 do Technical Report Series (TRS) 1052, 2024 ou outro que vier a substituí-lo. § 4º O laboratório oficial integrante da Administração Pública ou por ela instituído independe da licença ou alvará previsto no inciso II para funcionamento, ficando sujeito, porém, às demais exigências, aferidas por meio de fiscalização realizada pelo órgão sanitário local. § 5º Para fins de atendimento do inciso II os laboratórios analíticos pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ como parte inerente de suas atividades licenciadas são considerados regulares e independem de licença sanitária específica. CAPÍTULO III DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA A HABILITAÇÃO NA REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE - REBLAS Art. 5º Os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na Reblas nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados. Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo os laboratórios da RNLVISA e os laboratórios que realizam estudos de pesquisa e desenvolvimento para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Art. 6º Para habilitação na Reblas, o laboratório analítico deve protocolar na Anvisa os seguintes documentos: I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; e II - comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial no escopo a ser habilitado, podendo ser: a) Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo disponível na versão vigente do Guia Anvisa nº 25 para elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos; ou b) acreditação pelo Inmetro segundo a norma vigente ABNT NBR ISO/IEC 17025. Parágrafo único. A Anvisa pode requisitar, a qualquer momento, documentação complementar, bem como podem ser realizadas inspeções sanitárias nas instalações do laboratório para confirmação das informações prestadas pelo interessado. Art. 7º A habilitação na Reblas tem como escopos de atuação as seguintes categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Dispositivos Médicos; Saneantes; Vacinas; Alimentos e Produtos de Cannabis. Art. 8º Os pedidos de habilitação na Reblas são analisados pela Anvisa conforme ordem cronológica dos peticionamentos. Parágrafo único. O laboratório analítico será considerado habilitado caso não haja manifestação da Anvisa em até 60 (sessenta) dias depois da data do protocolo do pedido. CAPÍTULO IV DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O CREDENCIAMENTO Art. 9º O credenciamento de laboratórios analíticos é realizado pela Anvisa ou por laboratório oficial credenciador. Parágrafo único. Não são passíveis de credenciamento os laboratórios analíticos pertencentes aos fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores. Art. 10. Os laboratórios oficiais credenciadores são designados pela Anvisa por meio de publicação de Resolução (RE) no Diário Oficial da União. § 1º O laboratório oficial credenciador deve possuir capacidade técnica e operacional que será avaliada em auditorias periódicas realizadas pela Anvisa. § 2º A Resolução (RE) prevista no caput deste artigo será revogada quando identificado que o laboratório oficial credenciador não mais possui capacidade técnica e operacional. § 3º Na ocorrência do previsto no § 2º, serão mantidos, pelo período de vigência, os credenciamentos previamente concedidos pelo laboratório oficial credenciador. Art. 11. Para o credenciamento, o interessado deve protocolar junto à autoridade credenciadora de sua escolha petição contendo os seguintes documentos: I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; II - Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo disponível na versão vigente do Guia Anvisa nº 25 para elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos; e III - comprovação de participação e desempenho satisfatório em ensaios de proficiência. Parágrafo único. O credenciamento de laboratório analítico pertencente à Administração Pública independe do peticionamento previsto no caput deste artigo. Art. 12. O credenciamento do laboratório analítico será precedido de inspeção pela Anvisa ou por laboratório oficial credenciador para averiguação do cumprimento integral das Boas Práticas para Laboratórios Analíticos. Parágrafo único. A realização da inspeção de que trata o caput deste artigo poderá ser descentralizada aos entes de Vigilâncias Sanitárias dos Estados, Distrito Federal e Municípios, mediante prévia pactuação. Art. 13. Os pedidos de credenciamento são analisados conforme ordem cronológica dos peticionamentos. § 1º A Anvisa ou o laboratório oficial credenciador poderá, de acordo com o interesse público, priorizar as análises dos pedidos de laboratórios que demonstrem possuir capacidade para atender demandas de programas de monitoramento e de análises de lotes de produtos que estejam sob suspeitas de descumprirem requisitos de qualidade, segurança ou eficácia. § 2º A Anvisa manterá disponível no Portal da Anvisa na internet a lista atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário eletrônico para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido de priorização. § 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão divulgados, em sua integralidade, no Portal da Anvisa na internet. Art. 14. O credenciamento possui como escopos as seguintes categorias de produtos e serviços: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Dispositivos Médicos; Saneantes; Vacinas; Produtos de Cannabis; Alimentos; Produtos Fumígenos; Sangue; Células, Tecidos, Produtos de Terapias Avançadas e Serviços de Saúde (água para hemodiálise). § 1º Os laboratórios credenciados são considerados aptos para realizarem análises de controle - AC e fiscais nos escopos para os quais foram credenciados. § 2º Apenas laboratórios pertencentes à Administração Pública podem ser credenciados para o escopo de alimentos. Art. 15. O laboratório analítico credenciado pela Anvisa ou pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) poderá realizar análises de controle - AC e fiscais em âmbito nacional. Art. 16. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen), em um determinado Estado ou Distrito Federal, somente poderá realizar análises de controle -AC e fiscais no âmbito desse mesmo Estado ou Distrito Fe d e r a l . Art. 17. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Municipal somente poderá realizar análises de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo Município. Art. 18. Os Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR) são automaticamente credenciados para as categorias de medicamentos e insumos farmacêuticos. § 1º O caput deste artigo não se aplica ao EQFAR pertencente a detentores de registros, fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores de medicamentos ou insumos farmacêuticos. § 2º O credenciamento automático é válido enquanto o EQFAR permanecer habilitado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 927, de 20 de setembro de 2024, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica, ou de outra que vier a substituí-la.