DOU 28/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Na ausência de capacidade analítica dos laboratórios oficiais e credenciados, os laboratórios dos fabricantes, importadores, fracionadores, distribuidores e dos demais responsáveis pelos produtos sujeitos à vigilância sanitária podem excepcionalmente ser considerados credenciados para realização das análises fiscais em seus produtos que estejam sob suspeita. § 1º As análises fiscais previstas no caput deste artigo devem ser acompanhadas presencialmente pela autoridade sanitária e por representante de laboratório oficial, que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes. § 2º Quando o laboratório analítico estiver localizado em território estrangeiro, a análise deve ser acompanhada por representante da Anvisa e do INCQS, que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes. § 3º Quando as análises forem realizadas nos termos do caput deste artigo, as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput deste artigo e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem permanecer em posse da autoridade sanitária ou do laboratório oficial, que são responsáveis pela sua guarda até a realização das análises. CAPÍTULO V DA PUBLICAÇÃO, VIGÊNCIA, ALTERAÇÃO DE ESCOPO E RENOVAÇÃO DA HABILITAÇÃO NA REBLAS E DO CREDENCIAMENTO Art. 20. A habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios são concedidos mediante publicação de Resolução em Diário Oficial da União, do Estado, do Distrito Federal, do Município ou congênere, constando os seguintes dados: I - nome, CNPJ e endereço do laboratório habilitado ou credenciado; II - vigência de 4 (quatro) anos. § 1º Excetuam-se do previsto no caput deste artigo os laboratórios EQFAR considerados credenciados nos termos do art. 18 e os laboratórios previstos no art. 19. § 2º Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados exclusivamente no Portal da Anvisa na internet. Art. 21. Para renovação da habilitação na Reblas ou do credenciamento, deve ser protocolada junto à autoridade competente petição de renovação instruída com os documentos iniciais atualizados, no lapso temporal compreendido entre 6 (seis) e 3 (três) meses antes do vencimento. § 1º A renovação da habilitação e do credenciamento é publicada em Diário Oficial e tem validade de 4 (quatro) anos. § 2º Caso o protocolo tenha sido feito no interstício previsto no caput deste artigo, a ausência de manifestação da Anvisa até a data de vencimento da habilitação na Reblas ensejará a sua renovação automática. § 3º O credenciamento não será renovado automaticamente e cabe à autoridade competente decidir pela necessidade de inspeção sanitária prévia. Art. 22. O laboratório habilitado ou credenciado poderá peticionar o cancelamento ou a alteração do seu escopo de atuação para as categorias de produtos de interesse. § 1º Nos peticionamentos para alteração de escopo, a validade da habilitação ou do credenciamento inicialmente concedida é mantida e o peticionamento deve ser instruído com os documentos necessários para habilitação inicial atualizados, ficando o laboratório sujeito às demais regras específicas previstas nesta Resolução. § 2º As decisões sobre as petições previstas no caput deste artigo são publicadas em Diário Oficial. CAPÍTULO VI DO MONITORAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS Art. 23. A autoridade sanitária pode, a qualquer momento, realizar inspeções nos laboratórios analíticos para avaliação do cumprimento dos requisitos desta Resolução ou para apuração de suspeita de ilícito. Art. 24. É facultado à autoridade sanitária acompanhar presencialmente todas as etapas das análises realizadas pelos laboratórios analíticos e demandar cópias de documentos técnicos, informações e registros analíticos. Art. 25. Para apuração de possíveis desvios ou ilícitos do laboratório analítico, a autoridade sanitária pode determinar que seja realizada análise em parte restante da amostra em posse do laboratório analítico ou em outra amostra do mesmo lote de produto coletada para esse fim. CAPÍTULO VII DA REALIZAÇÃO DE ANÁLISES LABORATORIAIS Art. 26. A autoridade sanitária e os integrantes dos laboratórios da RNLVISA podem requisitar, ao responsável pela regularização sanitária do produto, amostras, padrões e insumos analíticos necessários para a realização de ensaios e análises técnicas previstas na legislação sanitária. § 1º O responsável pela regularização sanitária do produto deverá disponibilizar os materiais requisitados pela autoridade sanitária ou pelos laboratórios da RNLVISA, observados os prazos e condições estabelecidos no procedimento de requisição. § 2º A requisição de que trata o caput restringe-se aos materiais necessários para a realização dos ensaios e análises técnicas relacionados ao produto sob responsabilidade do requisitado. § 3º O não atendimento à requisição de que trata o caput poderá ensejar a adoção das medidas administrativas e sanitárias cabíveis, nos termos da legislação aplicável. Art. 27. A coleta de amostra para análise fiscal é de competência exclusiva da autoridade sanitária e é realizada para apuração de suspeita de ilícito ou para fins de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Art. 28. As análises de controle e fiscal somente podem ser realizadas pelos laboratórios da RNLVISA e laboratórios credenciados. Parágrafo único. A análise de orientação pode ser realizada por qualquer laboratório analítico, público ou privado, que atenda aos requisitos gerais para o funcionamento de laboratórios analíticos, previstos no Capítulo II desta Resolução. Art. 29. A escolha do laboratório responsável pela análise fiscal cabe à autoridade sanitária responsável pela coleta da amostra. § 1º Quando as análises forem realizadas por laboratório analítico credenciado, as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem ser enviadas diretamente a esse estabelecimento, excetuando-se o previsto no § 3º do art. 19. § 2º A escolha de laboratório credenciado para realização de análise fiscal deve considerar os critérios abaixo: I - estabelecimento credenciado responsável pela análise que motivou a coleta de amostra fiscal, se aplicável; II - prazo necessário para realização da análise; e III - facilidade logística para o envio das amostras. Art. 30. O laboratório credenciado não deve realizar análise fiscal ou análise de controle - AC em produto do qual tenha tido ou tenha participação direta ou indireta no desenvolvimento, comercialização, importação, distribuição, prestado consultoria a ele relacionada ou qualquer outra relação que possa caracterizar conflito de interesses, incluindo as hipóteses em que: I - a empresa responsável pelo produto e o laboratório analítico credenciado possuírem em comum sócio ou membro de direção ou de administração; II - houver vínculo financeiro ou estatutário ou existência de contrato vigente de prestação de serviços entre o laboratório e a empresa responsável pelo produto; III - houver atuação, ainda que informal, de pessoa física envolvida no processo analítico como procurador, consultor, assessor ou intermediário de interesse da empresa responsável pelo produto junto à administração pública; IV - houver prestação de serviços, ainda que eventuais, por pessoa física envolvida no processo analítico à empresa responsável pelo produto; V - o exercício de atividade de pessoa física envolvida no processo analítico implicar relação de negócio com pessoa física ou jurídica que tenha interesse no resultado analítico; VI - houver particular interesse no resultado do processo. Parágrafo único. Devem ser observadas as orientações para avaliação de possíveis conflitos de interesse disponíveis no Guia Anvisa nº 32 para Avaliação de Conflitos de Interesse em Laboratórios Analíticos Credenciados, versão vigente. Art. 31. Não cabe a realização de análises fiscais ou de contraprova para confirmar irregularidades relacionadas a rotulagem, presença de materiais estranhos visíveis a olho nu, inviolabilidade de embalagens ou qualquer outra irregularidade que não guarde relação direta com a fórmula ou especificação original do produto, desde que tais irregularidades possam ser diretamente evidenciadas por registros fotográficos ou por constatação visual sem auxílio de equipamento, realizados pela autoridade sanitária ou pelo laboratório analítico. Parágrafo único. A empresa notificada pela autoridade sanitária, discordando da avaliação conclusiva prevista no caput deste artigo, poderá requerer revisão, apresentando seus motivos no prazo de 15 (quinze) dias, a partir da data da ciência da notificação da irregularidade, diretamente à autoridade sanitária notificante. Art. 32. As análises demandadas pelo SNVS e realizadas pelos laboratórios da RNLVISA e credenciados devem ser gerenciadas no sistema de gerenciamento de amostras laboratoriais em vigilância sanitária disponibilizado pela Anvisa e pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Parágrafo único. Excetuam-se do caput deste artigo as análises específicas gerenciadas por outros sistemas, quando indicados pela autoridade sanitária. CAPÍTULO VIII DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS ANALÍTICOS OBTIDOS PARA FINS DE MONITORAMENTO DE MERCADO Art. 33. Os laboratórios analíticos de que trata essa Resolução devem transmitir à Anvisa os dados dos ensaios de controle de qualidade - ECQ realizados nos produtos previstos em Instrução Normativa específica, quando identificada necessidade específica e motivada pela autoridade sanitária. § 1º Os dados a serem transmitidos, as formas de transmissão e os respectivos prazos serão definidos na Instrução Normativa. § 2º Quando os ensaios de controle de qualidade - ECQ forem realizados por laboratório analítico prestador de serviços, a transmissão de dados prevista no caput deste artigo pode alternativamente ser realizada pela empresa contratante. § 3º O disposto no caput deste artigo não exime os laboratórios e os detentores de produtos de que trata essa Resolução de enviar outros dados de ensaios de controle de qualidade quando solicitados pela Anvisa. § 4º O importador deve transmitir os dados analíticos obtidos de seu fornecedor quando o produto listado em Instrução Normativa não for submetido a ensaios de controle de qualidade - ECQ em laboratório analítico localizado em território nacional. Art. 34. Os resultados dos ensaios analíticos obtidos em programas especiais de monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de rotina devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável. Parágrafo único. Os resultados analíticos insatisfatórios devem ser divulgados depois de concluído o processo de investigação da suspeita de ilícito, sem prejuízo às demais medidas preventivas e cautelares previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. CAPÍTULO IX DAS RESPONSABILIDADES E SANÇÕES Seção I Das responsabilidades do laboratório Art. 35. Os laboratórios analíticos devem: I - cumprir todas as determinações e princípios estabelecidos pela Anvisa e Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Distrital e Municipais por meio de seus regulamentos e resoluções no que diz respeito ao processo de avaliação da conformidade e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária; II - garantir a confidencialidade no trato e na guarda das informações relativas ao processo das análises fiscais, de controle e de orientação, mantendo-as documentadas e registradas em seus arquivos; III - garantir a guarda adequada de amostras sob sua responsabilidade e manter as amostras sobressalentes destinadas a análises fiscais até a conclusão do rito analítico fiscal; IV - manter atualizados, durante toda a vigência da sua habilitação ou credenciamento, os seus dados cadastrais junto à Anvisa e, quando aplicável, junto ao laboratório oficial credenciador; V - informar formalmente à Anvisa ou ao laboratório oficial credenciador qualquer alteração que impacte as suas atividades habilitadas ou credenciadas, incluindo restrições à sua atuação impostas por autoridades nacionais ou estrangeiras; e VI - ater-se estritamente ao escopo que lhe foi concedido na sua habilitação e credenciamento em ato publicado pela Anvisa ou pelo laboratório oficial credenciador. Seção II Das sanções e do cancelamento da habilitação e do credenciamento Art. 36. A habilitação e o credenciamento de laboratório analítico devem ser cancelados a qualquer tempo quando identificado o descumprimento aos requisitos desta Resolução. Art. 37. Ensejará o cancelamento da habilitação e do credenciamento do laboratório analítico a prática de atos que inviabilizem ou comprometam a análise fiscal, de controle - AC e de orientação ou que possam deliberadamente induzir pessoas ou instituições a interpretações equivocadas. Art. 38. Nos casos de cancelamento, a nova habilitação ou credenciamento deve ser precedido de inspeção pela autoridade sanitária competente ou laboratório oficial. CAPÍTULO X DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 39. Os laboratórios analíticos têm o prazo de 1 (um) ano, a partir da data de vigência desta Resolução, para se adequarem aos termos previstos no inciso IV e no § 3º do art. 4º. Art. 40. A desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 41. O art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 703, de 16 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022, Seção 1, pág. 197, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Art. 5º Todos os relatórios de ensaio exigidos por esta Resolução devem ser emitidos por laboratórios com Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro." (NR) Art. 42. Ficam revogadas: I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, pág. 146; e II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 26 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 176. Art. 43. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente