DOU 28/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026082800139 139 Nº 163, sexta-feira, 28 de agosto de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 DESPACHO Nº 105, DE 26 DE AGOSTO DE 2026 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) previstas, respectivamente, no art. 18, no art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.914276/2026-65 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 870, de 17 de maio de 2024, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos. Área responsável: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência; e dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo. Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira DESPACHO N° 106, DE 26 DE AGOSTO DE 2026 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública - ROP 15/2026, realizada em 19 de agosto de 2026, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: PHITO MEDICAMENTOS INJETÁVEIS LTDA CNPJ: 43.600.988/0001-32 Expediente(s) do recurso: 0603696/26-1 Processo nº: 25351.059467/2026-54 LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente DESPACHO N° 107, DE 27 DE AGOSTO DE 2026 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 815/2026, de 6 de agosto de 2026, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: ICT FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 41.604.536/0001-01 Expediente(s) do recurso: 0436691/26-4 Processo nº: 25351.059470/2026-78 LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 468, DE 26 DE AGOSTO DE 2026 Altera a Instrução Normativa Anvisa nº 394, de 15 de agosto de 2025, que dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 989, de 15 de agosto de 2025. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º A Instrução Normativa Anvisa nº 394, de 15 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 157, de 20 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 54, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 4º-A Os relatórios de ensaio de pH, necessários para a correta classificação de risco dos produtos saneantes, conforme inciso II do art. 16 da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 989, de 15 de agosto de 2025, podem ser realizados pela própria empresa. (NR)" "Art. 9º Os produtos saneantes de risco 1, de venda livre, podem ter conteúdo líquido máximo de 10L ou Kg (dez litros ou quilogramas) e devem ter embalagens que facilitem seu uso seguro. §1º Para os produtos saneantes de risco 2, de venda livre, o conteúdo líquido máximo deve seguir o disposto em regulamentos específicos. §2º Os produtos saneantes de venda livre destinados à desinfecção de piscinas têm limite quantitativo máximo de 50L ou Kg (cinquenta litros ou quilogramas)." (NR) Art. 2º Fica revogado o Capítulo IV da Instrução Normativa Anvisa nº 394, de 15 de agosto de 2025. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.039, DE 26 DE AGOSTO DE 2026 Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, dispõe sobre as boas práticas para laboratórios analíticos, sobre a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde e sobre o credenciamento para a execução de análises fiscais e de controle, altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 703, de 16 de maio de 2022, e revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução estabelece critérios, requisitos e procedimentos aplicáveis aos laboratórios analíticos, públicos ou privados, que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, referentes a: I - Boas Práticas para Laboratórios Analíticos; II - habilitação no âmbito da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas); e III - credenciamento para a execução de análises fiscais e de controle previstas na legislação sanitária. Parágrafo único. O disposto nesta Resolução não isenta os laboratórios do cumprimento das legislações e dos regulamentos específicos vinculados às suas áreas de atuação. Seção II Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica aos: I - laboratórios analíticos, públicos ou privados, que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e que estão sujeitos ao licenciamento sanitário conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 153, 26 de abril de 2017, e Instrução Normativa IN nº 66, 1º de setembro de 2020, ou outras normas que vierem a substituí-las, bem como os códigos sanitários locais; II - laboratórios oficiais que pertençam à Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA); III - laboratórios analíticos que pertençam aos importadores, distribuidores, fracionadores, fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária e às demais empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final; e IV - detentores da regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Parágrafo único. O presente regulamento se aplica apenas aos estabelecimentos localizados em território nacional. Seção III Definições Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - acreditação: reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de que um laboratório atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiança; II - análise de controle - AC: ensaio de controle de qualidade efetuado em amostra de produtos sujeitos à vigilância sanitária coletada pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro; III - análise de orientação: ensaio de controle de qualidade, solicitado por órgãos oficiais, realizado para fins de monitoramento ou investigação sanitária, aplicável a amostras que não atendam aos requisitos para análise fiscal; IV - análise fiscal: ensaio de controle de qualidade efetuado nos produtos sujeitos à vigilância sanitária, destinada a comprovar a sua conformidade com a sua fórmula original e em relação às normativas vigentes; V - auditoria: processo sistemático, independente e documentado, para obter evidência objetiva e avaliá-la de forma imparcial, a fim de determinar a extensão em que os critérios de auditoria são atendidos; VI - autoridade sanitária: agente público ou servidor legalmente empossado a quem são conferidas as prerrogativas inerentes ao exercício do poder de polícia sanitária; VII - biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente; VIII - capacidade técnica e operacional: capacidade demonstrada pelo laboratório oficial credenciador em prover recursos adequados de infraestrutura, financeiros e humanos para realização de inspeções em laboratórios analíticos que pleiteiam o credenciamento; IX - controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, objetivando verificar se satisfazem os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança; X - credenciamento: permissão para que laboratório que não pertença à RNLVISA realize análises de controle - AC e fiscais, que se configuram em atos materiais que precedem à ação sanitária, ou seja, de delegar atividade preparatória para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); XI - desinfecção: processo físico ou químico, que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos; XII - ensaio de controle de qualidade (ECQ): também conhecido como análise de controle de qualidade, consiste na determinação de uma ou mais características de uma amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento previamente estabelecido; XIII - ensaio de proficiência: avaliação do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais; XIV - esterilização: eliminação total ou inviabilização de todos os microrganismos, incluindo os esporos, por meio de processo físico ou químico; XV - habilitação: ato da Anvisa emitido em favor de um laboratório analítico, que passa a integrar a Reblas para prestar serviços de controle de qualidade em lotes de produtos acabados sujeitos à vigilância sanitária em um escopo definido de categorias de produtos; XVI - inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa à proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos;