DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

(12166 - GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP - 0299550/26-5 - 25351.417536/2024-97)

1.0974.0385.003-5 24 Meses

0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS

1.0974.0385.004-3 24 Meses

0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS

Na Resolução - RE Nº 2.361, de 12 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 15 de junho de 2026, Seção 1, pág. 98, referente ao processo

25351417536202497

Onde se lê:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

cloridrato de ondansetrona 25351.417536/2024-97 02/2036

12166 GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 0299550/26-5

0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS

0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS Leia-se:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO

cloridrato de ondansetrona 25351.417536/2024-97 02/2036 12166 GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 0299550/26-5

1.0974.0384.003-1 24 meses

0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS

1.0974.0384.004-8 24 meses

0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.

Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

.......................................................................

NOME DA EMPRESA - CNPJ PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE M.S. PRAZO DE VALIDADE DESCRIÇÃO DA APRESENTAÇÃO

30 MG/ML SOL SPR NAS CX 50 FR PLAS AMB SPR X 50ML (EMB HOSP)

-------------------------------------------------THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA - 06.597.801/0001-62 Operculina hamiltonii (G.Don) D.F. Austin & Staples TINTURA DE JALAPA SOBRAL 25000.039439/96-32 08/2026 10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0794619/26-8 1096300560011 24 meses TINT FR PLAS AMB X 30 ML 1096300560028 24 meses TINT FR PLAS AMB X 100 ML 1096300560036 24 meses TINT FR PLAS AMB X 200 ML 1096300560044 24 meses TINT FR PLAS AMB X 300 ML 1096300560052 24 meses TINT FR PLAS AMB X 500 ML 1096300560060 24 meses TINT FR PLAS AMB X 1000 ML

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art.1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias e por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições pós-registro listadas no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

-------------------------------------------------BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 0312759/26-6 31/03/2026 -------------------------------------------------BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 0279261/26-8 23/03/2026 0293823/26-0 26/03/2026 0293827/26-5 26/03/2026 0293876/26-6 26/03/2026 0293871/26-4 26/03/2026 0293881/26-0 26/03/2026 0293922/26-8 26/03/2026 0293929/26-2 26/03/2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/000116 cloreto de sódio, gliconato de zinco, glicose monoidratada, citrato de sódio di-hidratado, citrato de potássio monoidratado PEDIALYTE 45 ZINCO 25351.143305/2010-15 08/2026 10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0794614/26-7 1055303420017 24 meses

SOL OR FR PLAS OPC X 500 ML (SABOR MAÇÃ) 1055303420025 24 meses SOL OR FR PLAS OPC X 500ML (SABOR MORANGO) 1055303420033 24 meses SOL OR FR PLAS OPC X 500 ML (SABOR GUARANÁ) -------------------------------------------------LABORATÓRIO VITALAB LTDA - 56.646.953/0001-86 Fucus vesiculosus L.

VITAMAGRIS 25351.109597/2006-00 06/2026

10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0794640/26-6

1540000500093 24 meses

75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 45 1540000500107 24 meses

75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 1540000500123 24 meses

75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 -------------------------------------------------MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25 Echinacea purpurea (L.) Moench KMUNE 25351.608603/2018-32 09/2026 10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0794628/26-7 1146200150014 24 meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 4 1146200150022 24 meses

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8 1146200150030 24 meses

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 1146200150049 24 meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 20 1146200150057 24 meses

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 -------------------------------------------------NATULAB LABORATORIO S.A - 02.456.955/0001-83 cloreto de sódio NASOJET 3H 25351.846394/2018-23 12/2024 10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0794601/26-5 1384100720019 24 meses 30MG/ML SOL SPR NAS CT FR PLAS AMB SPR X 50 ML 1384100720027 24 meses 30 MG/ML SOL AER NAS CT FR AL X 100ML 1384100720035 24 meses

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 levofloxacino hemi-hidratado levofloxacino 25351.741344/2014-27 08/2035

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1584478/24-1 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 1493934/24-7 - 25351.563046/2010-05)

1.0481.0097.005-2 24 Meses

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0481.0097.006-0 24 Meses

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50

1.0481.0097.007-9 24 Meses

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 70

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 levofloxacino hemi-hidratado

levofloxacino 25351.563046/2010-05 02/2028 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1493934/247

1.4381.0159.005-7 24 Meses

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5

1.4381.0159.006-5 24 Meses

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50

1.4381.0159.007-3 24 Meses

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 70

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 rosuvastatina cálcica ROX 25351.049097/2021-32 06/2030

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0135088/26-9 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0070448/26-4 - 25351.787955/2014-70)

• 1.0043.1364.001-5 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0043.1364.002-3 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

• 1.0043.1364.003-1 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0043.1364.004-1 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0043.1364.005-8 36 Meses

111

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