DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

1.3845.0009.004-7 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.3845.0009.005-5 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3845.0009.006-3 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.3845.0009.007-1 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.3845.0009.008-1 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.3845.0009.009-8 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.3845.0009.010-1 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.3845.0009.011-1 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3845.0009.012-8 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 -------------------------------------------------TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103 fruquintinibe FRUZAQLA 25351.071806/2025-90 08/2036 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0612522/25-1 1.2627.0028.001-2 36 Meses

1 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 1.2627.0028.002-0 36 Meses

5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21

-------------------------------------------------ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 upadacitinibe hemi-hidratado RINVOQ 25351.057673/2019-09 02/2030 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1601978/244 1.9860.0017.001-1 36 Meses 15 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 -------------------------------------------------LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 cloridrato de irinotecano triidratado ONIVYDE 25351.467948/2023-97 04/2035 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0988405/250

1.1278.0092.001-9 36 Meses 4,3 MG/ML SUS INJ LIB PROL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

SANUSPHAR PESQUISA E DESENVOVIMENTO LTDA 36130126000128 empagliflozina ARDIC 25351.181565/2025-96 08/2036

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1333424/25-7 1.3845.0010.001-8 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.3845.0010.002-6 36 Meses

-------------------------------------------------UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 hemitartarato de zolpidem ZOLPAZ 25351.722543/2023-27 08/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1186694/23-2 1.0497.1576.001-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0497.1576.002-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0497.1576.003-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0497.1576.004-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1576.005-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0497.1576.006-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 dipropionato de betametasona + ácido salicílico DIPROSALIC 25351.268755/2015-22

10981 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1243746/24-8 11047 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1243825/24-1 11062 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1243819/24-7 11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1243827/24-8 11728 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1243879/24-1 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1243776/24-0

11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1243864/24-2 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1243877/24-4 (0,64 + 20) MG/ML SOL GOT DERM CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 30 ML (0,64 + 20) MG/ML SOL GOT DERM CT FR GOT VD AMB X 30 ML

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 pregabalina 25351.589163/2013-38 07/2035

11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0963429/25-6 1.8326.0260.001-9 24 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.8326.0260.002-7 24 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.8326.0260.003-5 24 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.8326.0260.004-3 24 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.8326.0260.005-1 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.8326.0260.006-1 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 1.8326.0260.007-8 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 360 1.8326.0260.008-6 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.8326.0260.009-4 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.8326.0260.010-8 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.8326.0260.011-6 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.8326.0260.012-4 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.8326.0260.013-2 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 1.8326.0260.014-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 360 1.8326.0260.015-9 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.8326.0260.016-7 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.8326.0260.017-5 36 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 --------------------------------------------------LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 cloridrato de fexofenadina FEXXOLYV PEDIÁTRICO 25351.886481/2024-61 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0000687/24-4 6 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP 6 MG/ML SUS OR CX 25 FR VD AMB X 60 ML + 25 COP 6 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP 6 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 6 MG/ML SUS OR CX 25 FR VD AMB X 60 ML + 25 SER DOS 6 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 SER DOS 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP 6 MG/ML SUS OR CX 25 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 25 COP 6 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 50 COP 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 6 MG/ML SUS OR CX 25 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 25 SER DOS 6 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 50 SER DOS 6 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP 6 MG/ML SUS OR CX 25 FR VD AMB X 150 ML + 25 COP 6 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 COP 6 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS 6 MG/ML SUS OR CX 25 FR VD AMB X 150 ML + 25 SER DOS 6 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 SER DOS 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP 6 MG/ML SUS OR CX 25 FR PLAS PET AMB X 150 ML + 25 COP 6 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + 50 COP 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS 6 MG/ML SUS OR CX 25 FR PLAS PET AMB X 150 ML + 25 SER DOS 6 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + 50 SER DOS

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A 08939548000103 schinus terebinthifolia raddi KRONEL 25000.038395/99-76 08/2026 10690 MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0209336/26-9

1.1557.0046.003-8 18 Meses 0,67 ML/G GEL VAG CT BG AL X 10 G + 1 APLIC 1.1557.0046.004-6 18 Meses 0,67 ML/G GEL VAG CT BG AL X 60 G + 10 APLIC

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